軽度から中等度の喘息患者におけるベータ遮断薬療法 (ANDA1)
2018年3月29日 更新者：William J Anderson、University of Dundee
安定した軽度から中等度の喘息患者における気道過敏性に対するβ遮断薬療法のステロイド節約効果の評価
現在の喘息治療薬には吸入器があります。 一般的なタイプの吸入器は「ベータ アゴニスト」と呼ばれます (例: サルブタモール）。 気道の領域を刺激して気道を広げ、喘息の症状を改善します。 これらの薬は短期的には有用ですが、長期間使用すると喘息が悪化する場合があります。
「ベータ遮断薬」は、まったく逆のタイプの薬です。 ちょうど今、それらは喘息患者では避けられています. ベータ遮断薬は、重度の喘息発作など、短期的に喘息患者に問題を引き起こします。
喘息の吸入器治療のもう 1 つの主力は、吸入ステロイドまたは「予防」薬です。 これらは、喘息で発生する肺の炎症を抑えることによって機能します。
新しい研究は、ベータブロッカーの長期使用が気道の炎症を軽減し、喘息のコントロールを改善する可能性があることを示唆しています. この研究は、喘息をコントロールするために吸入ステロイドを必要としない喘息患者で行われました。 現在、研究者は、喘息患者自身の通常の吸入ステロイド用量に加えて、喘息に対するベータ遮断薬の使用に利点があるかどうかを調べるために研究しています.
この研究では、研究者は、少量のステロイド吸入器にベータブロッカーを追加することが、高用量のステロイド吸入器を単独で使用するのと同じ効果があるかどうかを調べようとします.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
16
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Scotland
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Dundee、Scotland、イギリス、DD1 9SY
- Asthma and Allergy Research Group, University of Dundee
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～61年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 安定した軽度から中等度の喘息
- ヒスタミン PC20 </= 8mg/ml
- 吸入コルチコステロイドを毎日0-1000ug（BDP相当量）
- FEV1 > 60% 予測
- 日内変動 < 30%
- リリーバー使用 </= 8 パフ/日
- 洞調律を示す心電図
除外基準:
- コントロールされていない喘息の症状
- 収縮期血圧<110mmHg
- 心拍数<60bpm
- 妊娠または授乳
- ハートブロック
- 現在処方されている心拍数制限薬
- -研究開始から6か月以内の喘息の悪化
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プロプラノロール + 低用量 Qvar
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プロプラノロール: 10mg bd を 1 週間、20mg bd を 2 週間、80mg MR を 4 週間。
Qvar 50、1 パフ bd を 6 週間
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アクティブコンパレータ：プラセボ + 高用量クバール
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プラセボ錠: 1 錠 bd で 2 週間、1 錠 od で 4 週間
Qvar 100、2 パフ bd で 6 週間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6週間でFEV1（PC20）を20％低下させるヒスタミン誘発濃度の変化
時間枠：ベースラインから 6 週間に変更
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気道過敏症（喘息の特徴）の測定。
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ベースラインから 6 週間に変更
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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6週間でのインパルスオシロメトリーパラメーターの変化
時間枠：ベースラインから 6 週間に変更
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変化: 5Hz での抵抗、20Hz での抵抗、5Hz でのリアクタンス、共振周波数、リアクタンス曲線の下の面積。
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ベースラインから 6 週間に変更
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6週間でのスパイロメトリーパラメータの変化
時間枠：ベースラインから 6 週間に変更
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変化: 1 秒間の強制呼気量 (FEV1);強制肺活量 (FVC);肺活量の 25 ～ 75% の強制呼気流。 FEV1/FVC比。
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ベースラインから 6 週間に変更
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6週間での安静時心拍数の変化
時間枠：ベースラインから 6 週間に変更
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6 週間での心拍数の絶対変化は二次的な結果となります。
参加者は毎日自宅で自分の心拍数を測定し、これを所定のカットオフ値と比較します。この値を下回ると、治験担当医師に連絡するようアドバイスされます。
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ベースラインから 6 週間に変更
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6週間での安静時血圧の変化
時間枠：ベースラインから 6 週間に変更
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来院のたびに、または患者が低血圧が原因である可能性がある症状を発症した場合は、血圧を監視します。
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ベースラインから 6 週間に変更
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6週間での呼気呼気一酸化窒素レベルの変化
時間枠：ベースラインから 6 週間に変更
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ベースラインから 6 週間に変更
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6週間での一晩の尿中コルチゾール/クレアチニン比（OUCC）の変化
時間枠：ベースラインから 6 週間に変更
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吸入コルチコステロイドによる全身への影響は、OUCC を使用して測定できます。
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ベースラインから 6 週間に変更
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6週間での症状スコア（喘息コントロールアンケートおよび喘息QOLアンケート）の変化
時間枠：ベースラインから 6 週間に変更
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ベースラインから 6 週間に変更
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：William J Anderson, MBChB、University of Dundee
- スタディディレクター：Brian J Lipworth, MD、University of Dundee
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Anderson WJ, Short PM, Jabbal S, Lipworth BJ. Inhaled corticosteroid dose response in asthma: Should we measure inflammation? Ann Allergy Asthma Immunol. 2017 Feb;118(2):179-185. doi: 10.1016/j.anai.2016.11.018. Epub 2017 Jan 3.
- Hanania NA, Singh S, El-Wali R, Flashner M, Franklin AE, Garner WJ, Dickey BF, Parra S, Ruoss S, Shardonofsky F, O'Connor BJ, Page C, Bond RA. The safety and effects of the beta-blocker, nadolol, in mild asthma: an open-label pilot study. Pulm Pharmacol Ther. 2008;21(1):134-41. doi: 10.1016/j.pupt.2007.07.002. Epub 2007 Jul 17.
- Morales DR, Guthrie B, Lipworth BJ, Donnan PT, Jackson C. Prescribing of beta-adrenoceptor antagonists in asthma: an observational study. Thorax. 2011 Jun;66(6):502-7. doi: 10.1136/thoraxjnl-2011-200067. Epub 2011 Apr 1.
- Lin R, Peng H, Nguyen LP, Dudekula NB, Shardonofsky F, Knoll BJ, Parra S, Bond RA. Changes in beta 2-adrenoceptor and other signaling proteins produced by chronic administration of 'beta-blockers' in a murine asthma model. Pulm Pharmacol Ther. 2008;21(1):115-24. doi: 10.1016/j.pupt.2007.06.003. Epub 2007 Jul 4.
- Nguyen LP, Omoluabi O, Parra S, Frieske JM, Clement C, Ammar-Aouchiche Z, Ho SB, Ehre C, Kesimer M, Knoll BJ, Tuvim MJ, Dickey BF, Bond RA. Chronic exposure to beta-blockers attenuates inflammation and mucin content in a murine asthma model. Am J Respir Cell Mol Biol. 2008 Mar;38(3):256-62. doi: 10.1165/rcmb.2007-0279RC. Epub 2007 Dec 20.
- Lipworth BJ, Williamson PA. Think the impossible: beta-blockers for treating asthma. Clin Sci (Lond). 2009 Oct 12;118(2):115-20. doi: 10.1042/CS20090398.
- Anderson WJ, Short PM, Williamson PA, Manoharan A, Lipworth BJ. The inverse agonist propranolol confers no corticosteroid-sparing activity in mild-to-moderate persistent asthma. Clin Sci (Lond). 2014 Dec;127(11):635-43. doi: 10.1042/CS20140249.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年4月4日
一次修了 (実際)
2013年5月25日
研究の完了 (実際)
2013年5月25日
試験登録日
最初に提出
2012年2月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年2月29日
最初の投稿 (見積もり)
2012年3月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年3月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年3月29日
最終確認日
2018年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2011RC16
- 2011-002512-89 (EudraCT番号)
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