Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Betablokkerterapi hos let til moderat astmatiker (ANDA1)

29. marts 2018 opdateret af: William J Anderson, University of Dundee

Evaluering af enhver steroidbesparende effekt af betablokkerterapi på luftvejshyperrespons hos stabile, milde til moderate astmatikere

Nuværende astmamedicin omfatter inhalatorer. En almindelig type inhalator kaldes en 'beta-agonist' (f.eks. salbutamol). De forbedrer astmasymptomer ved at stimulere områder i luftvejene, hvilket får dem til at udvide sig. Selvom disse lægemidler er nyttige på kort sigt, kan langtidsbrug gøre astma værre hos nogle mennesker.

'Betablokkere' er den fuldstændig modsatte type medicin. Netop nu undgås de hos patienter med astma. Betablokkere giver problemer hos astmatikere på kort sigt, herunder svære astmaanfald.

Den anden grundpille i inhalatorbehandling for astma er inhalationssteroid eller 'forebyggende' medicin. Disse virker ved at dæmpe den betændelse i lungerne, der opstår ved astma.

Ny forskning har antydet, at længerevarende brug af betablokkere også kan reducere luftvejsbetændelse, hvilket kan forbedre astmakontrollen. Denne forskning blev udført i astmatiske patienter, der ikke havde brug for inhalerede steroider for at kontrollere deres astma. I øjeblikket undersøger efterforskerne for at se, om der er en fordel ved brug af betablokkere til astma ud over astmatikeres sædvanlige doser af inhalerede steroider.

I denne undersøgelse vil efterforskerne forsøge at finde ud af, om tilføjelse af en betablokker til en mindre dosis steroidinhalator har samme effekt på astmakontrol som blot at bruge en højere dosis steroidinhalator alene.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Scotland
      • Dundee, Scotland, Det Forenede Kongerige, DD1 9SY
        • Asthma and Allergy Research Group, University of Dundee

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 63 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Stabil mild til moderat astma
  • Histamin PC20 </= 8mg/ml
  • Modtager inhaleret kortikosteroid 0-1000 ug dagligt (BDP-ækvivalent dosis)
  • FEV1 > 60 % forudsagt
  • Døgnvariation < 30 %
  • Aflastende brug </= 8 pust/dag
  • EKG, der demonstrerer sinusrytme

Ekskluderingskriterier:

  • Ukontrollerede symptomer på astma
  • Systolisk BP<110mmHg
  • Puls <60bpm
  • Graviditet eller amning
  • Hjerteblok
  • Hjertefrekvensbegrænsende medicin, der i øjeblikket er ordineret
  • Astmaforværring inden for 6 måneder efter studiestart

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Propranolol + Lav dosis Qvar
Medicin: Propranolol
Propranolol: 10 mg bd i 1 uge, 20 mg bd i 2 uger, 80 mg MR i 4 uger.
Medicin: Qvar 50
Qvar 50, 1 pust bd i 6 uger
Aktiv komparator: Placebo + høj dosis Qvar
Medicin: Placebo
Placebotabletter: 1 tab bd i 2 uger, 1 tab od i 4 uger
Medicin: Qvar 100
Qvar 100, 2 pust bd i 6 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i histamin provokerende koncentration, der forårsager 20% fald i FEV1 (PC20) efter 6 uger
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 uger
Måling af luftvejs hyperreaktivitet (et kendetegn for astma).
Skift fra baseline til 6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i impulsoscillometriparametre efter 6 uger
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 uger
Ændring i: Modstand ved 5Hz, Modstand ved 20Hz, Reaktans ved 5Hz, Resonansfrekvens, Areal under reaktanskurve.
Skift fra baseline til 6 uger
Ændring i spirometriparametre efter 6 uger
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 uger
Ændring i: Forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1); tvungen vital kapacitet (FVC); tvungen ekspriatorisk flow mellem 25-75% af vital kapacitet; FEV1/FVC-forhold.
Skift fra baseline til 6 uger
Ændring i hvilepuls ved 6 uger
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 uger
Absolut ændring i hjertefrekvens ved 6 uger vil være et sekundært resultat. Deltagerne vil dagligt måle deres egen puls derhjemme og sammenligne denne med en given grænseværdi, hvorunder de vil blive rådet til at kontakte en forsøgslæge.
Skift fra baseline til 6 uger
Ændring i hvileblodtryk ved 6 uger
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 uger
Blodtrykket vil blive overvåget ved hvert besøg, eller hvis patienter udvikler symptomer, der kan skyldes lavt blodtryk.
Skift fra baseline til 6 uger
Ændring i niveauer af udåndet nitrogenoxid i tidevandet efter 6 uger
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 uger
Skift fra baseline til 6 uger
Ændring i kortisol/kreatinin-ratio i urinen natten over (OUCC) efter 6 uger
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 uger
Systemiske effekter fra inhalerede kortikosteroider kan måles ved hjælp af OUCC.
Skift fra baseline til 6 uger
Ændring i symptomscore (Astmakontrolspørgeskema og Astma-livskvalitetsspørgeskema) efter 6 uger
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 uger
Skift fra baseline til 6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Dundee

Samarbejdspartnere

Chief Scientist Office of the Scottish Government

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: William J Anderson, MBChB, University of Dundee
  • Studieleder: Brian J Lipworth, MD, University of Dundee

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. april 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. maj 2013

Studieafslutning (Faktiske)

25. maj 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. februar 2012

Først opslået (Skøn)

6. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. marts 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2011RC16
  • 2011-002512-89 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Propranolol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner