Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bètablokkertherapie bij milde tot matige astma (ANDA1)

29 maart 2018 bijgewerkt door: William J Anderson, University of Dundee

Evaluatie van elk steroïde-sparend effect van bètablokkertherapie op hyperreactiviteit van de luchtwegen bij stabiele, milde tot matige astma

Huidige astmamedicijnen omvatten inhalatoren. Een algemeen type inhalator wordt een 'bèta-agonist' genoemd (bijv. salbutamol). Ze verbeteren astmasymptomen door gebieden in de luchtwegen te stimuleren, waardoor deze verwijden. Hoewel deze medicijnen op korte termijn nuttig zijn, kan langdurig gebruik astma bij sommige mensen verergeren.

'Bètablokkers' zijn het tegenovergestelde type medicatie. Zojuist worden ze vermeden bij patiënten met astma. Bètablokkers veroorzaken op korte termijn problemen bij astmapatiënten, waaronder ernstige astma-aanvallen.

De andere steunpilaar van de inhalatorbehandeling voor astma is geïnhaleerde steroïde of 'preventer'-medicatie. Deze werken door de ontsteking in de longen die optreedt bij astma te dempen.

Nieuw onderzoek heeft gesuggereerd dat langdurig gebruik van bètablokkers ook luchtwegontsteking kan verminderen, wat de astmacontrole kan verbeteren. Dit onderzoek is uitgevoerd bij astmapatiënten die geen inhalatiesteroïden nodig hadden om hun astma onder controle te houden. Op dit moment onderzoeken de onderzoekers of er een voordeel is van het gebruik van bètablokkers voor astma boven de eigen gebruikelijke doses geïnhaleerde steroïden van astmapatiënten.

In deze studie zullen de onderzoekers proberen uit te vinden of het toevoegen van een bètablokker aan een kleinere dosis steroïde-inhalator hetzelfde effect heeft op de astmacontrole als alleen het gebruik van een hogere dosis steroïde-inhalator alleen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

16

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • Scotland
      • Dundee, Scotland, Verenigd Koninkrijk, DD1 9SY
        • Asthma and Allergy Research Group, University of Dundee

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Stabiel licht tot matig astma
  • Histamine PC20 </= 8mg/ml
  • Ontvangen van inhalatiecorticosteroïden 0-1000ug per dag (BDP-equivalente dosis)
  • FEV1 > 60% voorspeld
  • Dagelijkse variabiliteit < 30%
  • Gebruik voor verlichting </= 8 pufjes/dag
  • ECG toont sinusritme

Uitsluitingscriteria:

  • Ongecontroleerde symptomen van astma
  • Systolische bloeddruk <110 mmHg
  • Hartslag <60 bpm
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Hart blok
  • Hartslagbeperkende medicijnen die momenteel worden voorgeschreven
  • Astma-exacerbatie binnen 6 maanden na aanvang van de studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Propranolol + Lage dosis Qvar
Geneesmiddel: Propranolol
Propranolol: 10 mg tweemaal daags gedurende 1 week, 20 mg tweemaal daags gedurende 2 weken, 80 mg MR gedurende 4 weken.
Geneesmiddel: Qvar 50
Qvar 50, 1 trekje per dag gedurende 6 weken
Actieve vergelijker: Placebo + hoge dosis Qvar
Geneesmiddel: Placebo
Placebotabletten: 1 tablet per dag gedurende 2 weken, 1 tablet per dag gedurende 4 weken
Geneesmiddel: Qvar 100
Qvar 100, 2 pufjes tweemaal daags gedurende 6 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Histamine provocerende concentratie veroorzaakt 20% daling van FEV1 (PC20) na 6 weken
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 6 weken
Meting van hyperreactiviteit van de luchtwegen (een kenmerk van astma).
Verander van baseline naar 6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in impulsoscillometrieparameters na 6 weken
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 6 weken
Verandering in: Weerstand bij 5Hz, Weerstand bij 20Hz, Reactantie bij 5Hz, Frequentie van resonantie, Oppervlakte onder reactantiecurve.
Verander van baseline naar 6 weken
Verandering in spirometrieparameters na 6 weken
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 6 weken
Verandering in: geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1); geforceerde vitale capaciteit (FVC); gedwongen expriatoire stroom tussen 25-75% van de vitale capaciteit; FEV1/FVC-verhouding.
Verander van baseline naar 6 weken
Verandering in hartslag in rust na 6 weken
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 6 weken
Absolute verandering in hartslag na 6 weken zal een secundair resultaat zijn. Deelnemers meten dagelijks thuis hun eigen hartslag en vergelijken deze met een bepaalde afkapwaarde, waaronder geadviseerd wordt contact op te nemen met een proefarts.
Verander van baseline naar 6 weken
Verandering in bloeddruk in rust na 6 weken
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 6 weken
De bloeddruk zal bij elk bezoek worden gecontroleerd, of als patiënten symptomen ontwikkelen die te wijten kunnen zijn aan een lage bloeddruk.
Verander van baseline naar 6 weken
Verandering in het uitgeademde tidale stikstofmonoxidegehalte na 6 weken
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 6 weken
Verander van baseline naar 6 weken
Verandering in de nachtelijke urinaire cortisol/creatinine-ratio (OUCC) na 6 weken
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 6 weken
Systemische effecten van inhalatiecorticosteroïden kunnen worden gemeten met behulp van OUCC.
Verander van baseline naar 6 weken
Verandering in symptoomscores (vragenlijst astmacontrole en vragenlijst astmakwaliteit van leven) na 6 weken
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 6 weken
Verander van baseline naar 6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Dundee

Medewerkers

Chief Scientist Office of the Scottish Government

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: William J Anderson, MBChB, University of Dundee
  • Studie directeur: Brian J Lipworth, MD, University of Dundee

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 april 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 mei 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 mei 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 februari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 februari 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

6 maart 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 maart 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 maart 2018

Laatst geverifieerd

1 maart 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2011RC16
  • 2011-002512-89 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren