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Terapia con bloqueadores beta en asmáticos leves a moderados (ANDA1)

29 de marzo de 2018 actualizado por: William J Anderson, University of Dundee

Evaluación de cualquier efecto ahorrador de esteroides de la terapia con bloqueadores beta en la hiperreactividad de las vías respiratorias en asmáticos estables de leves a moderados

Los medicamentos actuales para el asma incluyen inhaladores. Un tipo común de inhalador se denomina "beta-agonista" (p. salbutamol). Mejoran los síntomas del asma al estimular áreas en las vías respiratorias que hacen que se ensanchen. Aunque estos medicamentos son útiles a corto plazo, el uso a largo plazo puede empeorar el asma en algunas personas.

Los 'betabloqueadores' son el tipo de medicamento completamente opuesto. Ahora mismo se evitan en pacientes con asma. Los bloqueadores beta causan problemas en los asmáticos a corto plazo, incluidos los ataques de asma graves.

El otro pilar del tratamiento con inhaladores para el asma son los esteroides inhalados o medicamentos "preventivos". Estos funcionan amortiguando la inflamación en los pulmones que ocurre en el asma.

Una nueva investigación ha sugerido que el uso a largo plazo de los bloqueadores beta también puede reducir la inflamación de las vías respiratorias, lo que puede mejorar el control del asma. Esta investigación se realizó en pacientes asmáticos que no necesitaban esteroides inhalados para controlar su asma. En este momento, los investigadores están estudiando para ver si existe un beneficio del uso de betabloqueantes para el asma más allá de las dosis habituales de esteroides inhalados para los asmáticos.

En este estudio, los investigadores tratarán de averiguar si agregar un bloqueador beta a una dosis más pequeña de un inhalador de esteroides tiene el mismo efecto sobre el control del asma que solo usar una dosis más alta de un inhalador de esteroides.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

16

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
    • Scotland
      • Dundee, Scotland, Reino Unido, DD1 9SY
        • Asthma and Allergy Research Group, University of Dundee

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Asma leve a moderada estable
  • Histamina PC20 </= 8mg/ml
  • Recibir corticosteroides inhalados 0-1000 ug diarios (dosis equivalente de BDP)
  • FEV1 > 60% previsto
  • Variabilidad diurna < 30%
  • Uso de alivio </= 8 inhalaciones/día
  • ECG que demuestra ritmo sinusal

Criterio de exclusión:

  • Síntomas no controlados del asma
  • PA sistólica <110 mmHg
  • Frecuencia cardíaca <60 lpm
  • Embarazo o lactancia
  • Bloqueo cardíaco
  • Medicamentos que limitan la frecuencia cardíaca recetados actualmente
  • Exacerbación del asma dentro de los 6 meses posteriores al comienzo del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Propranolol + Dosis baja Qvar
Droga: Propranolol
Propranolol: 10 mg bd durante 1 semana, 20 mg bd durante 2 semanas, 80 mg MR durante 4 semanas.
Droga: Qvar 50
Qvar 50, 1 inhalación bd durante 6 semanas
Comparador activo: Placebo + dosis alta de Qvar
Droga: Placebo
Comprimidos de placebo: 1 tab dos veces al día durante 2 semanas, 1 tab una vez al día durante 4 semanas
Droga: Qvar 100
Qvar 100, 2 inhalaciones bd durante 6 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la concentración de provocación de histamina que causa una caída del 20 % en FEV1 (PC20) a las 6 semanas
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 6 semanas
Medición de la hiperreactividad de las vías respiratorias (un sello distintivo del asma).
Cambio desde el inicio hasta las 6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los parámetros de oscilometría de impulso a las 6 semanas
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 6 semanas
Cambio en: Resistencia a 5 Hz, Resistencia a 20 Hz, Reactancia a 5 Hz, Frecuencia de resonancia, Área bajo la curva de reactancia.
Cambio desde el inicio hasta las 6 semanas
Cambio en los parámetros de espirometría a las 6 semanas
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 6 semanas
Cambio en: volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1); capacidad vital forzada (FVC); flujo espiratorio forzado entre 25-75% de la capacidad vital; Relación FEV1/FVC.
Cambio desde el inicio hasta las 6 semanas
Cambio en la frecuencia cardíaca en reposo a las 6 semanas
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 6 semanas
Un cambio absoluto en la frecuencia cardíaca a las 6 semanas será un resultado secundario. Los participantes medirán su propio ritmo cardíaco en casa diariamente y lo compararán con un valor de corte dado, por debajo del cual se les recomendará que se comuniquen con un médico del ensayo.
Cambio desde el inicio hasta las 6 semanas
Cambio en la presión arterial en reposo a las 6 semanas
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 6 semanas
Se controlará la presión arterial en cada visita, o si los pacientes desarrollan síntomas que pueden deberse a la presión arterial baja.
Cambio desde el inicio hasta las 6 semanas
Cambio en los niveles de óxido nítrico corriente exhalado a las 6 semanas
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 6 semanas
Cambio desde el inicio hasta las 6 semanas
Cambio en el cociente cortisol/creatinina urinario durante la noche (OUCC) a las 6 semanas
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 6 semanas
Los efectos sistémicos de los corticosteroides inhalados se pueden medir mediante OUCC.
Cambio desde el inicio hasta las 6 semanas
Cambio en las puntuaciones de los síntomas (Cuestionario de control del asma y Cuestionario de calidad de vida del asma) a las 6 semanas
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 6 semanas
Cambio desde el inicio hasta las 6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Dundee

Colaboradores

Chief Scientist Office of the Scottish Government

Investigadores

  • Investigador principal: William J Anderson, MBChB, University of Dundee
  • Director de estudio: Brian J Lipworth, MD, University of Dundee

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de abril de 2012

Finalización primaria (Actual)

25 de mayo de 2013

Finalización del estudio (Actual)

25 de mayo de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de febrero de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de febrero de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de marzo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de marzo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de marzo de 2018

Última verificación

1 de marzo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2011RC16
  • 2011-002512-89 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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