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Terapia con beta-bloccanti negli asmatici da lievi a moderati (ANDA1)

29 marzo 2018 aggiornato da: William J Anderson, University of Dundee

Valutazione dell'eventuale effetto di risparmio di steroidi della terapia con beta-bloccanti sull'iperreattività delle vie aeree negli asmatici stabili, da lievi a moderati

Gli attuali farmaci per l'asma includono gli inalatori. Un tipo comune di inalatore è chiamato "beta-agonista" (ad es. salbutamolo). Migliorano i sintomi dell'asma stimolando le aree delle vie aeree provocandone l'allargamento. Sebbene questi farmaci siano utili a breve termine, l'uso a lungo termine può peggiorare l'asma in alcune persone.

I "beta-bloccanti" sono il tipo di farmaco completamente opposto. Proprio ora sono evitati nei pazienti con asma. I beta-bloccanti causano problemi negli asmatici a breve termine, inclusi gravi attacchi di asma.

L'altro cardine del trattamento per inalazione per l'asma è l'inalazione di steroidi o farmaci "preventivi". Questi funzionano smorzando l'infiammazione nei polmoni che si verifica nell'asma.

Una nuova ricerca ha suggerito che l'uso a lungo termine dei beta-bloccanti può anche ridurre l'infiammazione delle vie aeree che può migliorare il controllo dell'asma. Questa ricerca è stata condotta su pazienti asmatici che non avevano bisogno di steroidi per via inalatoria per controllare l'asma. Al momento gli investigatori stanno studiando per vedere se c'è un vantaggio dell'uso di beta-bloccanti per l'asma in aggiunta alle dosi abituali di steroidi per via inalatoria.

In questo studio, i ricercatori cercheranno di scoprire se l'aggiunta di un beta-bloccante a una dose minore di inalatore di steroidi ha lo stesso effetto sul controllo dell'asma rispetto all'uso di una dose più elevata di inalatore di steroidi da solo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Scotland
      • Dundee, Scotland, Regno Unito, DD1 9SY
        • Asthma and Allergy Research Group, University of Dundee

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Asma stabile da lieve a moderato
  • Istamina PC20 </= 8mg/ml
  • Ricezione di corticosteroidi per via inalatoria 0-1000 ug al giorno (dose equivalente BDP)
  • FEV1 > 60% del predetto
  • Variabilità diurna < 30%
  • Uso al bisogno </= 8 spruzzi/giorno
  • ECG che dimostra il ritmo sinusale

Criteri di esclusione:

  • Sintomi incontrollati di asma
  • PA sistolica <110 mmHg
  • Frequenza cardiaca <60 bpm
  • Gravidanza o allattamento
  • Arresto cardiaco
  • Farmaci che limitano la frequenza cardiaca attualmente prescritti
  • Esacerbazione dell'asma entro 6 mesi dall'inizio dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Propranololo + Basso dosaggio Qvar
Droga: Propranololo
Propranololo: 10 mg bd per 1 settimana, 20 mg bd per 2 settimane, 80 mg MR per 4 settimane.
Droga: Quarto 50
Qvar 50, 1 puff bd per 6 settimane
Comparatore attivo: Placebo + Qvar ad alto dosaggio
Droga: Placebo
Compresse placebo: 1 compressa bd per 2 settimane, 1 compressa od per 4 settimane
Droga: Qvar 100
Qvar 100, 2 spruzzi bd per 6 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della concentrazione provocatoria di istamina che causa una riduzione del 20% del FEV1 (PC20) a 6 settimane
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 6 settimane
Misurazione dell'iperreattività delle vie aeree (un segno distintivo dell'asma).
Modifica dal basale a 6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dei parametri dell'oscillometria a impulsi a 6 settimane
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 6 settimane
Variazione in: Resistenza a 5Hz, Resistenza a 20Hz, Reattanza a 5Hz, Frequenza di risonanza, Area sotto la curva di reattanza.
Modifica dal basale a 6 settimane
Modifica dei parametri spirometrici a 6 settimane
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 6 settimane
Variazione di: Volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1); capacità vitale forzata (FVC); flusso espiratorio forzato compreso tra il 25 e il 75% della capacità vitale; Rapporto FEV1/FVC.
Modifica dal basale a 6 settimane
Variazione della frequenza cardiaca a riposo a 6 settimane
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 6 settimane
La variazione assoluta della frequenza cardiaca a 6 settimane sarà un risultato secondario. I partecipanti misureranno quotidianamente la propria frequenza cardiaca a casa e la confronteranno con un dato valore limite, al di sotto del quale verrà loro consigliato di contattare un medico di prova.
Modifica dal basale a 6 settimane
Variazione della pressione sanguigna a riposo a 6 settimane
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 6 settimane
La pressione sanguigna verrà monitorata ad ogni visita o se i pazienti sviluppano sintomi che possono essere dovuti alla pressione bassa.
Modifica dal basale a 6 settimane
Variazione dei livelli di ossido nitrico espirato a 6 settimane
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 6 settimane
Modifica dal basale a 6 settimane
Variazione del rapporto cortisolo/creatinina urinario notturno (OUCC) a 6 settimane
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 6 settimane
Gli effetti sistemici dei corticosteroidi inalatori possono essere misurati utilizzando l'OUCC.
Modifica dal basale a 6 settimane
Variazione dei punteggi dei sintomi (questionario sul controllo dell'asma e questionario sulla qualità della vita dell'asma) a 6 settimane
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 6 settimane
Modifica dal basale a 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Dundee

Collaboratori

Chief Scientist Office of the Scottish Government

Investigatori

  • Investigatore principale: William J Anderson, MBChB, University of Dundee
  • Direttore dello studio: Brian J Lipworth, MD, University of Dundee

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 aprile 2012

Completamento primario (Effettivo)

25 maggio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

25 maggio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 febbraio 2012

Primo Inserito (Stima)

6 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 marzo 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2011RC16
  • 2011-002512-89 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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