轻度至中度哮喘患者的 β 受体阻滞剂治疗 (ANDA1)
2018年3月29日 更新者：William J Anderson、University of Dundee
评估 β 受体阻滞剂疗法对稳定、轻度至中度哮喘患者气道高反应性的任何类固醇保留作用
目前的哮喘药物包括吸入器。 一种常见类型的吸入器称为“β-激动剂”（例如 沙丁胺醇）。 它们通过刺激气道区域使其扩张来改善哮喘症状。 虽然这些药物短期有用，但长期使用会使某些人的哮喘恶化。
“β受体阻滞剂”是完全相反的药物类型。 目前，哮喘患者避免使用它们。 β-受体阻滞剂会在短期内引起哮喘患者的问题，包括严重的哮喘发作。
哮喘吸入器治疗的另一个主要支柱是吸入类固醇或“预防”药物。 这些通过抑制哮喘中发生的肺部炎症起作用。
新研究表明，长期使用 β 受体阻滞剂还可以减少气道炎症，从而改善哮喘控制。 这项研究是在不需要吸入类固醇来控制哮喘的哮喘患者中进行的。 目前，研究人员正在研究是否存在使用 β 受体阻滞剂治疗哮喘的益处，而不是哮喘患者自己通常吸入类固醇的剂量。
在这项研究中，研究人员将试图找出在较小剂量的类固醇吸入器中添加 β 受体阻滞剂是否与仅使用较高剂量的类固醇吸入器本身对哮喘控制具有相同的效果。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
16
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Scotland
-
Dundee、Scotland、英国、DD1 9SY
- Asthma and Allergy Research Group, University of Dundee
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 61年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 稳定的轻度至中度哮喘
- 组胺 PC20 </= 8mg/ml
- 每天接受吸入性皮质类固醇 0-1000ug（BDP 等效剂量）
- FEV1 > 60% 预计
- 日变化率 < 30%
- 缓解剂使用 </= 8 泡/天
- 心电图显示窦性心律
排除标准：
- 无法控制的哮喘症状
- 收缩压<110mmHg
- 心率<60bpm
- 怀孕或哺乳
- 心脏阻滞
- 目前规定的心率限制药物
- 研究开始后 6 个月内哮喘加重
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：普萘洛尔 + 低剂量 Qvar
|
普萘洛尔：10mg bd 1 周，20mg bd 2 周，80mg MR 4 周。
Qvar 50，1 口 bd，持续 6 周
|
|
有源比较器：安慰剂 + 高剂量 Qvar
|
安慰剂药片：1 片 bd 2 周，1 片 od 4 周
Qvar 100，每天喷 2 口，持续 6 周
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
组胺激发浓度的变化导致 FEV1 (PC20) 在 6 周时下降 20%
大体时间：从基线到 6 周的变化
|
气道高反应性（哮喘的标志）的测量。
|
从基线到 6 周的变化
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
6 周时脉冲振荡参数的变化
大体时间：从基线到 6 周的变化
|
变化：5Hz 时的电阻、20Hz 时的电阻、5Hz 时的电抗、谐振频率、电抗曲线下的面积。
|
从基线到 6 周的变化
|
|
6 周时肺量计参数的变化
大体时间：从基线到 6 周的变化
|
变化：第 1 秒用力呼气量 (FEV1)；用力肺活量（FVC）；用力呼气流量在肺活量的 25-75% 之间； FEV1/FVC 比率。
|
从基线到 6 周的变化
|
|
6 周时静息心率的变化
大体时间：从基线到 6 周的变化
|
6 周时心率的绝对变化将是次要结果。
参与者将每天在家中测量自己的心率，并将其与给定的临界值进行比较，如果低于该临界值，他们将被建议联系试验医生。
|
从基线到 6 周的变化
|
|
6周时静息血压的变化
大体时间：从基线到 6 周的变化
|
每次就诊时都会监测血压，或者如果患者出现可能由低血压引起的症状。
|
从基线到 6 周的变化
|
|
6 周时呼出潮气中一氧化氮水平的变化
大体时间：从基线到 6 周的变化
|
从基线到 6 周的变化
|
|
|
6 周时夜间尿皮质醇/肌酐比值 (OUCC) 的变化
大体时间：从基线到 6 周的变化
|
可以使用 OUCC 测量吸入皮质类固醇的全身效应。
|
从基线到 6 周的变化
|
|
6 周时症状评分（哮喘控制问卷和哮喘生活质量问卷）的变化
大体时间：从基线到 6 周的变化
|
从基线到 6 周的变化
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：William J Anderson, MBChB、University of Dundee
- 研究主任：Brian J Lipworth, MD、University of Dundee
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Anderson WJ, Short PM, Jabbal S, Lipworth BJ. Inhaled corticosteroid dose response in asthma: Should we measure inflammation? Ann Allergy Asthma Immunol. 2017 Feb;118(2):179-185. doi: 10.1016/j.anai.2016.11.018. Epub 2017 Jan 3.
- Hanania NA, Singh S, El-Wali R, Flashner M, Franklin AE, Garner WJ, Dickey BF, Parra S, Ruoss S, Shardonofsky F, O'Connor BJ, Page C, Bond RA. The safety and effects of the beta-blocker, nadolol, in mild asthma: an open-label pilot study. Pulm Pharmacol Ther. 2008;21(1):134-41. doi: 10.1016/j.pupt.2007.07.002. Epub 2007 Jul 17.
- Morales DR, Guthrie B, Lipworth BJ, Donnan PT, Jackson C. Prescribing of beta-adrenoceptor antagonists in asthma: an observational study. Thorax. 2011 Jun;66(6):502-7. doi: 10.1136/thoraxjnl-2011-200067. Epub 2011 Apr 1.
- Lin R, Peng H, Nguyen LP, Dudekula NB, Shardonofsky F, Knoll BJ, Parra S, Bond RA. Changes in beta 2-adrenoceptor and other signaling proteins produced by chronic administration of 'beta-blockers' in a murine asthma model. Pulm Pharmacol Ther. 2008;21(1):115-24. doi: 10.1016/j.pupt.2007.06.003. Epub 2007 Jul 4.
- Nguyen LP, Omoluabi O, Parra S, Frieske JM, Clement C, Ammar-Aouchiche Z, Ho SB, Ehre C, Kesimer M, Knoll BJ, Tuvim MJ, Dickey BF, Bond RA. Chronic exposure to beta-blockers attenuates inflammation and mucin content in a murine asthma model. Am J Respir Cell Mol Biol. 2008 Mar;38(3):256-62. doi: 10.1165/rcmb.2007-0279RC. Epub 2007 Dec 20.
- Lipworth BJ, Williamson PA. Think the impossible: beta-blockers for treating asthma. Clin Sci (Lond). 2009 Oct 12;118(2):115-20. doi: 10.1042/CS20090398.
- Anderson WJ, Short PM, Williamson PA, Manoharan A, Lipworth BJ. The inverse agonist propranolol confers no corticosteroid-sparing activity in mild-to-moderate persistent asthma. Clin Sci (Lond). 2014 Dec;127(11):635-43. doi: 10.1042/CS20140249.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年4月4日
初级完成 (实际的)
2013年5月25日
研究完成 (实际的)
2013年5月25日
研究注册日期
首次提交
2012年2月24日
首先提交符合 QC 标准的
2012年2月29日
首次发布 (估计)
2012年3月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年3月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年3月29日
最后验证
2018年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.