Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Betablokátorová terapie u lehkých až středně těžkých astmatiků (ANDA1)

29. března 2018 aktualizováno: William J Anderson, University of Dundee

Hodnocení jakéhokoli steroidního šetřícího účinku léčby betablokátory na hyperreaktivitu dýchacích cest u stabilních, mírných až středně těžkých astmatiků

Mezi současné léky na astma patří inhalátory. Běžný typ inhalátoru se nazývá „beta-agonista“ (např. salbutamol). Zlepšují příznaky astmatu stimulací oblastí v dýchacích cestách, které způsobují jejich rozšíření. Ačkoli jsou tyto léky užitečné krátkodobě, dlouhodobé užívání může u některých lidí astma zhoršit.

„Beta-blokátory“ jsou zcela opačným typem léků. Právě teď se jim vyhýbají pacienti s astmatem. Betablokátory krátkodobě způsobují astmatikům potíže, včetně těžkých astmatických záchvatů.

Dalším základem inhalační léčby astmatu jsou inhalační steroidy nebo „preventivní“ léky. Ty fungují tak, že tlumí zánět v plicích, který se vyskytuje u astmatu.

Nový výzkum naznačil, že dlouhodobé užívání beta-blokátorů může také snížit zánět dýchacích cest, což může zlepšit kontrolu astmatu. Tento výzkum byl proveden u astmatických pacientů, kteří nepotřebovali inhalační steroidy ke kontrole astmatu. V současné době vyšetřovatelé zkoumají, zda existuje přínos použití beta-blokátorů u astmatu nad obvyklé dávky inhalačních steroidů u astmatiků.

V této studii se výzkumníci budou snažit zjistit, zda přidání betablokátoru k menší dávce steroidního inhalátoru má stejný účinek na kontrolu astmatu jako pouhé použití vyšší dávky steroidního inhalátoru samotného.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Scotland
      • Dundee, Scotland, Spojené království, DD1 9SY
        • Asthma and Allergy Research Group, University of Dundee

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Stabilní mírné až středně těžké astma
  • Histamin PC20 </= 8 mg/ml
  • Příjem inhalačních kortikosteroidů 0-1000 ug denně (ekvivalentní dávka BDP)
  • FEV1 > 60 % předpovězeno
  • Denní variabilita < 30 %
  • Úlevné použití </= 8 vstřiků/den
  • EKG demonstrující sinusový rytmus

Kritéria vyloučení:

  • Nekontrolované příznaky astmatu
  • Systolický TK <110 mmHg
  • Srdeční frekvence < 60 tepů za minutu
  • Těhotenství nebo kojení
  • Srdeční blok
  • V současnosti předepisované léky omezující srdeční frekvenci
  • Exacerbace astmatu do 6 měsíců od zahájení studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Propranolol + Nízká dávka Qvar
Lék: Propranolol
Propranolol: 10 mg dvakrát denně po dobu 1 týdne, 20 mg dvakrát denně po dobu 2 týdnů, 80 mg dvakrát denně po dobu 4 týdnů.
Lék: Qvar 50
Qvar 50, 1 vstřik bd po dobu 6 týdnů
Aktivní komparátor: Placebo + vysoká dávka Qvar
Lék: Placebo
Placebo tablety: 1 tableta dvakrát denně po dobu 2 týdnů, jedna tableta po dobu 4 týdnů
Lék: Qvar 100
Qvar 100, 2 vstřiky bd po dobu 6 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna provokativní koncentrace histaminu způsobující 20% pokles FEV1 (PC20) po 6 týdnech
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 6 týdnů
Měření hyperreaktivity dýchacích cest (charakteristický znak astmatu).
Změna z výchozí hodnoty na 6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna parametrů impulsní oscilometrie po 6 týdnech
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 6 týdnů
Změna v: Odpor při 5Hz, Odpor při 20Hz, Reaktance při 5Hz, Frekvence rezonance, Plocha pod křivkou reaktance.
Změna z výchozí hodnoty na 6 týdnů
Změna parametrů spirometrie po 6 týdnech
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 6 týdnů
Změna v: Objem nuceného výdechu za 1 sekundu (FEV1); vynucená vitální kapacita (FVC); nucený expriační tok mezi 25-75 % vitální kapacity; Poměr FEV1/FVC.
Změna z výchozí hodnoty na 6 týdnů
Změna klidové srdeční frekvence po 6 týdnech
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 6 týdnů
Absolutní změna srdeční frekvence po 6 týdnech bude sekundárním výsledkem. Účastníci si budou každý den doma měřit svou vlastní srdeční frekvenci a porovnávat ji s danou hraniční hodnotou, pod kterou jim bude doporučeno kontaktovat zkušebního lékaře.
Změna z výchozí hodnoty na 6 týdnů
Změna klidového krevního tlaku po 6 týdnech
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 6 týdnů
Krevní tlak bude sledován při každé návštěvě, nebo pokud se u pacientů objeví příznaky, které mohou být způsobeny nízkým krevním tlakem.
Změna z výchozí hodnoty na 6 týdnů
Změna ve vydechovaných hladinách oxidu dusnatého po 6 týdnech
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 6 týdnů
Změna z výchozí hodnoty na 6 týdnů
Změna poměru kortizolu a kreatininu v moči přes noc (OUCC) po 6 týdnech
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 6 týdnů
Systémové účinky inhalačních kortikosteroidů lze měřit pomocí OUCC.
Změna z výchozí hodnoty na 6 týdnů
Změna skóre příznaků (dotazník kontroly astmatu a dotazník kvality života astmatu) po 6 týdnech
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 6 týdnů
Změna z výchozí hodnoty na 6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Dundee

Spolupracovníci

Chief Scientist Office of the Scottish Government

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: William J Anderson, MBChB, University of Dundee
  • Ředitel studie: Brian J Lipworth, MD, University of Dundee

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. dubna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

25. května 2013

Dokončení studie (Aktuální)

25. května 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. února 2012

První zveřejněno (Odhad)

6. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. března 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2011RC16
  • 2011-002512-89 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Propranolol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit