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Terapia com betabloqueadores em asmáticos leves a moderados (ANDA1)

29 de março de 2018 atualizado por: William J Anderson, University of Dundee

Avaliação de qualquer efeito poupador de esteroides da terapia com bloqueadores beta na hiperresponsividade das vias aéreas em asmáticos estáveis, leves a moderados

Os medicamentos atuais para asma incluem inaladores. Um tipo comum de inalador é chamado de 'beta-agonista' (p. salbutamol). Eles melhoram os sintomas da asma estimulando áreas nas vias aéreas, fazendo com que elas se alarguem. Embora esses medicamentos sejam úteis a curto prazo, o uso prolongado pode piorar a asma em algumas pessoas.

'Beta-bloqueadores' são o tipo completamente oposto de medicação. Só agora eles são evitados em pacientes com asma. Os betabloqueadores causam problemas em asmáticos a curto prazo, incluindo crises graves de asma.

A outra base do tratamento com inaladores para a asma são os esteroides inalados ou medicamentos “preventivos”. Estes funcionam amortecendo a inflamação nos pulmões que ocorre na asma.

Novas pesquisas sugeriram que o uso prolongado de betabloqueadores também pode reduzir a inflamação das vias aéreas, o que pode melhorar o controle da asma. Esta pesquisa foi feita em pacientes asmáticos que não precisavam de esteróides inalados para controlar a asma. No momento, os pesquisadores estão estudando para ver se há benefício no uso de betabloqueadores para a asma, além das doses usuais de esteróides inalatórios dos próprios asmáticos.

Neste estudo, os pesquisadores tentarão descobrir se a adição de um betabloqueador a uma dose menor de inalador de esteróides tem o mesmo efeito no controle da asma do que usar apenas uma dose mais alta de inalador de esteróides sozinho.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

16

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
    • Scotland
      • Dundee, Scotland, Reino Unido, DD1 9SY
        • Asthma and Allergy Research Group, University of Dundee

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Asma leve a moderada estável
  • Histamina PC20 </= 8mg/ml
  • Recebendo corticosteroide inalatório 0-1000ug diariamente (dose equivalente a BDP)
  • VEF1 > 60% previsto
  • Variabilidade diurna < 30%
  • Uso de alívio </= 8 puffs/dia
  • ECG demonstrando ritmo sinusal

Critério de exclusão:

  • Sintomas descontrolados da asma
  • PA sistólica <110mmHg
  • Frequência cardíaca <60bpm
  • Gravidez ou lactação
  • Bloqueio cardíaco
  • Medicamentos limitantes da frequência cardíaca atualmente prescritos
  • Exacerbação da asma dentro de 6 meses após o início do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Propranolol + dose baixa Qvar
Medicamento: Propranolol
Propranolol: 10mg bd por 1 semana, 20mg bd por 2 semanas, 80mg MR por 4 semanas.
Medicamento: Qvar 50
Qvar 50, 1 puff bd por 6 semanas
Comparador Ativo: Placebo + alta dose Qvar
Medicamento: Placebo
Comprimidos placebo: 1 comprimido bd por 2 semanas, 1 comprimido od por 4 semanas
Medicamento: Qvar 100
Qvar 100, 2 puffs bd por 6 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na concentração provocativa de histamina causando queda de 20% no VEF1 (PC20) em 6 semanas
Prazo: Mudança desde o início até 6 semanas
Medição da hiper-reatividade das vias aéreas (uma característica da asma).
Mudança desde o início até 6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração nos parâmetros de oscilometria de impulso em 6 semanas
Prazo: Mudança desde o início até 6 semanas
Mudança em: Resistência a 5 Hz, Resistência a 20 Hz, Reatância a 5 Hz, Frequência de ressonância, Área sob a curva de reatância.
Mudança desde o início até 6 semanas
Alteração nos parâmetros de espirometria em 6 semanas
Prazo: Mudança desde o início até 6 semanas
Alteração em: Volume expiratório forçado em 1 segundo (VEF1); capacidade vital forçada (CVF); fluxo expiatório forçado entre 25-75% da capacidade vital; Relação VEF1/CVF.
Mudança desde o início até 6 semanas
Mudança na frequência cardíaca em repouso em 6 semanas
Prazo: Mudança desde o início até 6 semanas
A mudança absoluta na frequência cardíaca em 6 semanas será um resultado secundário. Os participantes medirão sua própria frequência cardíaca em casa diariamente e a compararão com um determinado valor de corte, abaixo do qual serão aconselhados a entrar em contato com um médico do estudo.
Mudança desde o início até 6 semanas
Mudança na pressão arterial em repouso em 6 semanas
Prazo: Mudança desde o início até 6 semanas
A pressão arterial será monitorada em cada visita, ou se os pacientes desenvolverem sintomas que possam ser devidos à pressão arterial baixa.
Mudança desde o início até 6 semanas
Mudança nos níveis de óxido nítrico expirado em 6 semanas
Prazo: Mudança desde o início até 6 semanas
Mudança desde o início até 6 semanas
Alteração na relação cortisol/creatinina urinária durante a noite (OUCC) em 6 semanas
Prazo: Mudança desde o início até 6 semanas
Os efeitos sistêmicos dos corticosteroides inalatórios podem ser medidos usando OUCC.
Mudança desde o início até 6 semanas
Mudança nos escores de sintomas (questionário de controle da asma e questionário de qualidade de vida da asma) em 6 semanas
Prazo: Mudança desde o início até 6 semanas
Mudança desde o início até 6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Dundee

Colaboradores

Chief Scientist Office of the Scottish Government

Investigadores

  • Investigador principal: William J Anderson, MBChB, University of Dundee
  • Diretor de estudo: Brian J Lipworth, MD, University of Dundee

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de abril de 2012

Conclusão Primária (Real)

25 de maio de 2013

Conclusão do estudo (Real)

25 de maio de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de fevereiro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de fevereiro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

6 de março de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de março de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de março de 2018

Última verificação

1 de março de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2011RC16
  • 2011-002512-89 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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