Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia beta-blokerem w łagodnej i umiarkowanej astmatyce (ANDA1)

29 marca 2018 zaktualizowane przez: William J Anderson, University of Dundee

Ocena wpływu terapii beta-adrenolitykami na nadreaktywność dróg oddechowych u pacjentów ze stabilną, łagodną do umiarkowanej astmą

Obecne leki na astmę obejmują inhalatory. Popularny rodzaj inhalatora nazywany jest „beta-agonistą” (np. salbutamol). Poprawiają objawy astmy, stymulując obszary w drogach oddechowych, powodując ich poszerzenie. Chociaż leki te są przydatne krótkoterminowo, długotrwałe stosowanie może u niektórych osób pogorszyć astmę.

„Beta-blokery” są całkowitym przeciwieństwem leków. Właśnie teraz unika się ich u chorych na astmę. Beta-blokery powodują krótkotrwałe problemy u astmatyków, w tym ciężkie ataki astmy.

Inną podstawą leczenia astmy za pomocą inhalatora są wziewne leki steroidowe lub leki „zapobiegające”. Działają one poprzez tłumienie stanu zapalnego w płucach, który występuje w astmie.

Nowe badania sugerują, że długotrwałe stosowanie beta-blokerów może również zmniejszyć zapalenie dróg oddechowych, co może poprawić kontrolę astmy. Badanie to przeprowadzono na pacjentach z astmą, którzy nie potrzebowali sterydów wziewnych do kontrolowania astmy. W tej chwili badacze badają, czy istnieje korzyść ze stosowania beta-blokerów w leczeniu astmy w porównaniu do zwykłych dawek wziewnych steroidów stosowanych przez astmatyków.

W tym badaniu badacze będą próbowali dowiedzieć się, czy dodanie beta-blokera do mniejszej dawki inhalatora steroidowego ma taki sam wpływ na kontrolę astmy, jak samo użycie większej dawki inhalatora steroidowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Scotland
      • Dundee, Scotland, Zjednoczone Królestwo, DD1 9SY
        • Asthma and Allergy Research Group, University of Dundee

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stabilna łagodna do umiarkowanej astma
  • Histamina PC20 </= 8 mg/ml
  • Przyjmowanie wziewnego kortykosteroidu 0-1000 ug dziennie (dawka równoważna BDP)
  • FEV1 > 60% wartości należnej
  • Zmienność dobowa < 30%
  • Stosowanie środka doraźnego </= 8 dawek/dzień
  • EKG wykazujące rytm zatokowy

Kryteria wyłączenia:

  • Niekontrolowane objawy astmy
  • Ciśnienie skurczowe <110 mmHg
  • Tętno <60 uderzeń na minutę
  • Ciąża lub laktacja
  • Blok serca
  • Obecnie przepisane leki ograniczające tętno
  • Zaostrzenie astmy w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Propranolol + Mała dawka Qvar
Lek: Propranolol
Propranolol: 10mg bd przez 1 tydzień, 20mg bd przez 2 tygodnie, 80mg MR przez 4 tygodnie.
Lek: Qvar 50
Qvar 50, 1 dawka bd przez 6 tygodni
Aktywny komparator: Placebo + wysoka dawka Qvar
Lek: Placebo
Tabletki placebo: 1 tab bd przez 2 tygodnie, 1 tab od 4 tyg
Lek: Qvar 100
Qvar 100, 2 dawki dziennie przez 6 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana prowokacyjnego stężenia histaminy powodująca 20% spadek FEV1 (PC20) po 6 tygodniach
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 6 tygodni
Pomiar nadreaktywności dróg oddechowych (cecha charakterystyczna astmy).
Zmień od wartości początkowej do 6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana parametrów oscylometrii impulsowej po 6 tygodniach
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 6 tygodni
Zmiana: Rezystancja przy 5 Hz, Rezystancja przy 20 Hz, Reaktancja przy 5 Hz, Częstotliwość rezonansu, Powierzchnia pod krzywą reaktancji.
Zmień od wartości początkowej do 6 tygodni
Zmiana parametrów spirometrii po 6 tygodniach
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 6 tygodni
Zmiana w: Wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1); natężona pojemność życiowa (FVC); wymuszony przepływ ekspriacyjny w zakresie 25-75% pojemności życiowej; stosunek FEV1/FVC.
Zmień od wartości początkowej do 6 tygodni
Zmiana tętna spoczynkowego po 6 tygodniach
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 6 tygodni
Absolutna zmiana częstości akcji serca po 6 tygodniach będzie wynikiem drugorzędnym. Uczestnicy będą codziennie mierzyć własne tętno w domu i porównywać je z określoną wartością odcięcia, poniżej której doradzą kontakt z lekarzem prowadzącym.
Zmień od wartości początkowej do 6 tygodni
Zmiana spoczynkowego ciśnienia krwi po 6 tygodniach
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 6 tygodni
Ciśnienie krwi będzie monitorowane podczas każdej wizyty lub jeśli u pacjenta wystąpią objawy, które mogą być spowodowane niskim ciśnieniem krwi.
Zmień od wartości początkowej do 6 tygodni
Zmiana poziomów tlenku azotu w wydychanym powietrzu po 6 tygodniach
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 6 tygodni
Zmień od wartości początkowej do 6 tygodni
Zmiana nocnego stosunku kortyzolu do kreatyniny w moczu (OUCC) po 6 tygodniach
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 6 tygodni
Efekty ogólnoustrojowe wziewnych kortykosteroidów można mierzyć za pomocą OUCC.
Zmień od wartości początkowej do 6 tygodni
Zmiana w wynikach objawów (kwestionariusz kontroli astmy i kwestionariusz jakości życia astmy) po 6 tygodniach
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 6 tygodni
Zmień od wartości początkowej do 6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Dundee

Współpracownicy

Chief Scientist Office of the Scottish Government

Śledczy

  • Główny śledczy: William J Anderson, MBChB, University of Dundee
  • Dyrektor Studium: Brian J Lipworth, MD, University of Dundee

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 maja 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 maja 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lutego 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 lutego 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2011RC16
  • 2011-002512-89 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Propranolol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj