Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Betablockerare för mild till måttlig astmatiker (ANDA1)

29 mars 2018 uppdaterad av: William J Anderson, University of Dundee

Utvärdering av eventuell steroidbesparande effekt av betablockerare på luftvägsöverkänslighet hos stabila, milda till måttliga astmatiker

Aktuella astmamediciner inkluderar inhalatorer. En vanlig typ av inhalator kallas en "beta-agonist" (t. salbutamol). De förbättrar astmasymtom genom att stimulera områden i luftvägarna som gör att de vidgar sig. Även om dessa läkemedel är användbara på kort sikt, kan långvarig användning göra astma värre hos vissa människor.

"Betablockerare" är den helt motsatta typen av medicin. Just nu undviks de hos patienter med astma. Betablockerare orsakar problem hos astmatiker på kort sikt, inklusive svåra astmaanfall.

Den andra stöttepelaren i inhalatorbehandling för astma är inhalationssteroid eller "förebyggande" medicin. Dessa fungerar genom att dämpa inflammationen i lungorna som uppstår vid astma.

Ny forskning har föreslagit att långvarig användning av betablockerare också kan minska luftvägsinflammation, vilket kan förbättra astmakontrollen. Denna forskning gjordes på astmatiska patienter som inte behövde inhalerade steroider för att kontrollera sin astma. För närvarande studerar utredarna för att se om det finns en fördel med användning av betablockerare för astma utöver astmatiker som äger vanliga doser av inhalerade steroider.

I den här studien kommer utredarna att försöka ta reda på om att lägga till en betablockerare till en mindre dos av steroidinhalator har samma effekt på astmakontroll som att bara använda en högre dos av steroidinhalator i sig.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

16

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Scotland
      • Dundee, Scotland, Storbritannien, DD1 9SY
        • Asthma and Allergy Research Group, University of Dundee

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 61 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Stabil mild till måttlig astma
  • Histamin PC20 </= 8mg/ml
  • Får inhalerad kortikosteroid 0-1000 ug dagligen (BDP-ekvivalent dos)
  • FEV1 > 60 % förutspått
  • Dygnsvariation < 30 %
  • Avlastande användning </= 8 bloss/dag
  • EKG som visar sinusrytm

Exklusions kriterier:

  • Okontrollerade symtom på astma
  • Systoliskt BP<110mmHg
  • Puls <60bpm
  • Graviditet eller amning
  • Hjärtblock
  • Hjärtfrekvensbegränsande mediciner som för närvarande ordineras
  • Astmaexacerbation inom 6 månader efter studiestart

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Propranolol + Låg dos Qvar
Propranolol: 10mg bd i 1 vecka, 20mg bd i 2 veckor, 80mg MR i 4 veckor.
Qvar 50, 1 puff bd i 6 veckor
Aktiv komparator: Placebo + hög dos Qvar
Placebotabletter: 1 tab bd i 2 veckor, 1 tab od i 4 veckor
Qvar 100, 2 puffar bd i 6 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i histaminprovocerande koncentration som orsakar 20 % minskning av FEV1 (PC20) vid 6 veckor
Tidsram: Ändra från baslinjen till 6 veckor
Mätning av hyperreaktivitet i luftvägarna (ett kännetecken för astma).
Ändra från baslinjen till 6 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i impulsoscillometriparametrar efter 6 veckor
Tidsram: Ändra från baslinjen till 6 veckor
Ändring i: Resistans vid 5Hz, Resistans vid 20Hz, Reaktans vid 5Hz, Resonansfrekvens, Area under reaktanskurva.
Ändra från baslinjen till 6 veckor
Förändring i spirometriparametrar efter 6 veckor
Tidsram: Ändra från baslinjen till 6 veckor
Förändring i: Forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1); forcerad vitalkapacitet (FVC); påtvingat expriatoriskt flöde mellan 25-75 % av vital kapacitet; FEV1/FVC-förhållande.
Ändra från baslinjen till 6 veckor
Förändring i vilopuls vid 6 veckor
Tidsram: Ändra från baslinjen till 6 veckor
Absolut förändring i hjärtfrekvens vid 6 veckor kommer att vara ett sekundärt resultat. Deltagarna kommer att mäta sin egen puls hemma dagligen och jämföra denna med ett givet gränsvärde, under vilket de kommer att uppmanas att kontakta en provläkare.
Ändra från baslinjen till 6 veckor
Förändring i viloblodtrycket vid 6 veckor
Tidsram: Ändra från baslinjen till 6 veckor
Blodtrycket kommer att övervakas vid varje besök, eller om patienter utvecklar symtom som kan bero på lågt blodtryck.
Ändra från baslinjen till 6 veckor
Förändring av kväveoxidnivåer i utandad tidvatten vid 6 veckor
Tidsram: Ändra från baslinjen till 6 veckor
Ändra från baslinjen till 6 veckor
Förändring av kortisol/kreatininförhållande i urin över natten (OUCC) efter 6 veckor
Tidsram: Ändra från baslinjen till 6 veckor
Systemiska effekter från inhalerade kortikosteroider kan mätas med OUCC.
Ändra från baslinjen till 6 veckor
Förändring i symtompoäng (enkät för astmakontroll och frågeformulär om livskvalitet för astma) efter 6 veckor
Tidsram: Ändra från baslinjen till 6 veckor
Ändra från baslinjen till 6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: William J Anderson, MBChB, University of Dundee
  • Studierektor: Brian J Lipworth, MD, University of Dundee

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 april 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

25 maj 2013

Avslutad studie (Faktisk)

25 maj 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 februari 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 februari 2012

Första postat (Uppskatta)

6 mars 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 mars 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 mars 2018

Senast verifierad

1 mars 2018

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera