Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Béta-blokkoló terápia enyhe és közepesen súlyos asztmás betegeknél (ANDA1)

2018. március 29. frissítette: William J Anderson, University of Dundee

A béta-blokkoló terápia bármely szteroid megtakarító hatásának értékelése a légúti túlérzékenységre stabil, enyhe és közepes fokú asztmás betegeknél

A jelenlegi asztma elleni gyógyszerek közé tartoznak az inhalátorok. Az inhalátorok egyik gyakori típusát „béta-agonistának” nevezik (pl. szalbutamol). Javítják az asztma tüneteit azáltal, hogy stimulálják a légutak területeit, aminek következtében a légutak kitágulnak. Bár ezek a gyógyszerek rövid távon hasznosak, a hosszú távú használat egyes embereknél súlyosbíthatja az asztmát.

A „béta-blokkolók” a gyógyszerek teljesen ellentétes típusai. Csak most kerülik az asztmás betegeknél. A béta-blokkolók rövid távon problémákat okoznak az asztmás betegeknél, beleértve a súlyos asztmás rohamokat is.

Az asztma inhalátoros kezelésének másik alappillére az inhalációs szteroid vagy „megelőző” gyógyszer. Ezek úgy működnek, hogy csillapítják az asztmában előforduló tüdőgyulladást.

Új kutatások szerint a béta-blokkolók hosszabb távú alkalmazása csökkentheti a légúti gyulladást is, ami javíthatja az asztma kontrollját. Ezt a kutatást asztmás betegeken végezték, akiknek nem volt szükségük inhalációs szteroidokra az asztmájuk kontrollálásához. Jelenleg a kutatók azt tanulmányozzák, hogy a béta-blokkolóknak van-e előnye az asztmában az asztmás betegek szokásos adagjain túl az inhalációs szteroidokon.

Ebben a tanulmányban a kutatók azt próbálják kideríteni, hogy egy béta-blokkoló hozzáadása egy kisebb dózisú szteroid inhalátorhoz ugyanolyan hatással van-e az asztma szabályozására, mint a nagyobb dózisú szteroid inhalátor önmagában történő alkalmazása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

16

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
    • Scotland
      • Dundee, Scotland, Egyesült Királyság, DD1 9SY
        • Asthma and Allergy Research Group, University of Dundee

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Stabil enyhe-közepes asztma
  • Hisztamin PC20 </= 8mg/ml
  • Napi 0-1000 ug inhalációs kortikoszteroid (BDP ekvivalens dózis)
  • FEV1 > 60% előrejelzett
  • Napi változékonyság < 30%
  • Enyhítő használat </= 8 befújás/nap
  • A sinus ritmust mutató EKG

Kizárási kritériumok:

  • Az asztma ellenőrizetlen tünetei
  • Szisztolés vérnyomás <110 Hgmm
  • Pulzusszám < 60 bpm
  • Terhesség vagy szoptatás
  • Szívblokk
  • Jelenleg felírt szívritmus-korlátozó gyógyszerek
  • Az asztma exacerbációja a vizsgálat megkezdését követő 6 hónapon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Propranolol + Alacsony dózisú Qvar
Drog: Propranolol
Propranolol: 10 mg naponta kétszer 1 hétig, 20 mg naponta kétszer 2 hétig, 80 mg MR 4 hétig.
Drog: Qvar 50
Qvar 50, 1 puff bd 6 hétig
Aktív összehasonlító: Placebo + nagy dózisú Qvar
Drog: Placebo
Placebo tabletták: napi 1 tabletta 2 hétig, naponta 1 tabletta 4 hétig
Drog: Qvar 100
Qvar 100, 2 puff bd 6 hétig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hisztamin provokatív koncentrációjának változása a FEV1 (PC20) 20%-os csökkenését okozza a 6. héten
Időkeret: Változás az alapértékről 6 hétre
A légúti hiperreaktivitás mérése (az asztma jellemzője).
Változás az alapértékről 6 hétre

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Impulzus oszcillometriás paraméterek változása 6 héten belül
Időkeret: Változás az alapértékről 6 hétre
Változás: Ellenállás 5 Hz-nél, Ellenállás 20 Hz-nél, Reaktancia 5 Hz-nél, Rezonancia frekvencia, Reaktanciagörbe alatti terület.
Változás az alapértékről 6 hétre
A spirometriai paraméterek változása 6 hetesen
Időkeret: Változás az alapértékről 6 hétre
Változás: 1 másodpercen belüli kényszerkilégzési térfogat (FEV1); kényszerített vitálkapacitás (FVC); kényszerkiáramlás a vitálkapacitás 25-75%-a között; FEV1/FVC arány.
Változás az alapértékről 6 hétre
A nyugalmi pulzusszám változása 6 héten belül
Időkeret: Változás az alapértékről 6 hétre
A pulzusszám abszolút változása 6 héten belül másodlagos eredmény lesz. A résztvevők naponta megmérik a saját pulzusukat otthon, és összevetik ezt egy adott határértékkel, amely alatt azt tanácsolják, hogy forduljanak próbaorvoshoz.
Változás az alapértékről 6 hétre
Nyugalmi vérnyomás változása 6 hetesen
Időkeret: Változás az alapértékről 6 hétre
A vérnyomást minden vizit alkalmával ellenőrizni fogják, vagy ha a betegeknél olyan tünetek jelentkeznek, amelyek az alacsony vérnyomásnak köszönhetőek.
Változás az alapértékről 6 hétre
A kilélegzett nitrogén-monoxid-szint változása 6 héten belül
Időkeret: Változás az alapértékről 6 hétre
Változás az alapértékről 6 hétre
Az éjszakai vizelet kortizol/kreatinin arányának (OUCC) változása a 6. héten
Időkeret: Változás az alapértékről 6 hétre
Az inhalációs kortikoszteroidok szisztémás hatásai az OUCC segítségével mérhetők.
Változás az alapértékről 6 hétre
Változás a tünetek pontszámában (asztma kontroll kérdőív és asztma életminőség kérdőív) 6 héten
Időkeret: Változás az alapértékről 6 hétre
Változás az alapértékről 6 hétre

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Dundee

Együttműködők

Chief Scientist Office of the Scottish Government

Nyomozók

  • Kutatásvezető: William J Anderson, MBChB, University of Dundee
  • Tanulmányi igazgató: Brian J Lipworth, MD, University of Dundee

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2012. április 4.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. május 25.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. május 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. február 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. február 29.

Első közzététel (Becslés)

2012. március 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. március 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 29.

Utolsó ellenőrzés

2018. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2011RC16
  • 2011-002512-89 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Propranolol

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Latvia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel