Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Betablokkerterapi hos mild til moderat astmatiker (ANDA1)

29. mars 2018 oppdatert av: William J Anderson, University of Dundee

Evaluering av eventuell steroidsparende effekt av betablokkerterapi på luftveishyperrespons hos stabile, milde til moderate astmatikere

Gjeldende astmamedisiner inkluderer inhalatorer. En vanlig type inhalator kalles en "beta-agonist" (f.eks. salbutamol). De forbedrer astmasymptomer ved å stimulere områder i luftveiene som får den til å utvide seg. Selv om disse stoffene er nyttige på kort sikt, kan langtidsbruk gjøre astma verre hos noen mennesker.

"Betablokkere" er den helt motsatte typen medisiner. Akkurat nå unngås de hos pasienter med astma. Betablokkere gir problemer hos astmatikere på kort sikt, inkludert alvorlige astmaanfall.

Den andre bærebjelken i inhalatorbehandling for astma er inhalasjonssteroid eller "forebyggende" medisiner. Disse virker ved å dempe ned betennelsen i lungene som oppstår ved astma.

Ny forskning har antydet at langvarig bruk av betablokkere også kan redusere luftveisbetennelse som kan forbedre astmakontrollen. Denne forskningen ble gjort hos astmatiske pasienter som ikke trengte inhalerte steroider for å kontrollere astmaen. For øyeblikket studerer etterforskerne for å se om det er en fordel ved bruk av betablokkere for astma utover astmatikere som har vanlige doser av inhalerte steroider.

I denne studien vil etterforskerne prøve å finne ut om å legge til en betablokker til en mindre dose steroidinhalator har samme effekt på astmakontroll som å bare bruke en høyere dose steroidinhalator alene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
    • Scotland
      • Dundee, Scotland, Storbritannia, DD1 9SY
        • Asthma and Allergy Research Group, University of Dundee

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 63 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Stabil mild til moderat astma
  • Histamin PC20 </= 8mg/ml
  • Får inhalert kortikosteroid 0-1000 ug daglig (BDP-ekvivalent dose)
  • FEV1 > 60 % spådd
  • Daglig variasjon < 30 %
  • Avlastende bruk </= 8 drag/dag
  • EKG som viser sinusrytme

Ekskluderingskriterier:

  • Ukontrollerte symptomer på astma
  • Systolisk BP<110mmHg
  • Hjertefrekvens <60bpm
  • Graviditet eller amming
  • Hjerteblokk
  • Hjertefrekvensbegrensende medisiner foreskrevet
  • Astmaforverring innen 6 måneder etter studiestart

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Propranolol + Lavdose Qvar
Legemiddel: Propranolol
Propranolol: 10 mg bd i 1 uke, 20 mg bd i 2 uker, 80 mg MR i 4 uker.
Legemiddel: Qvar 50
Qvar 50, 1 puff bd i 6 uker
Aktiv komparator: Placebo + høy dose Qvar
Legemiddel: Placebo
Placebotabletter: 1 tab bd i 2 uker, 1 tab od i 4 uker
Legemiddel: Qvar 100
Qvar 100, 2 puff bd i 6 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i histamin-provoserende konsentrasjon som forårsaker 20 % fall i FEV1 (PC20) ved 6 uker
Tidsramme: Bytt fra baseline til 6 uker
Måling av hyperreaktivitet i luftveiene (et kjennetegn på astma).
Bytt fra baseline til 6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i impulsoscillometriparametere etter 6 uker
Tidsramme: Bytt fra baseline til 6 uker
Endring i: Motstand ved 5Hz, Motstand ved 20Hz, Reaktans ved 5Hz, Resonansfrekvens, Areal under reaktanskurve.
Bytt fra baseline til 6 uker
Endring i spirometriparametere etter 6 uker
Tidsramme: Bytt fra baseline til 6 uker
Endring i: Forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1); tvungen vital kapasitet (FVC); tvungen ekspriasjonsstrøm mellom 25-75 % av vitalkapasiteten; FEV1/FVC-forhold.
Bytt fra baseline til 6 uker
Endring i hvilepuls ved 6 uker
Tidsramme: Bytt fra baseline til 6 uker
Absolutt endring i hjertefrekvens ved 6 uker vil være et sekundært resultat. Deltakerne vil daglig måle sin egen puls hjemme og sammenligne denne med en gitt grenseverdi, hvorunder de vil bli bedt om å kontakte en prøvelege.
Bytt fra baseline til 6 uker
Endring i hvileblodtrykk ved 6 uker
Tidsramme: Bytt fra baseline til 6 uker
Blodtrykket vil bli overvåket ved hvert besøk, eller hvis pasienter utvikler symptomer som kan skyldes lavt blodtrykk.
Bytt fra baseline til 6 uker
Endring i utåndet nitrogenoksidnivå ved 6 uker
Tidsramme: Bytt fra baseline til 6 uker
Bytt fra baseline til 6 uker
Endring i kortisol/kreatinin ratio over natten (OUCC) ved 6 uker
Tidsramme: Bytt fra baseline til 6 uker
Systemiske effekter fra inhalerte kortikosteroider kan måles med OUCC.
Bytt fra baseline til 6 uker
Endring i symptomscore (astmakontrollspørreskjema og astmakvalitetsspørreskjema) etter 6 uker
Tidsramme: Bytt fra baseline til 6 uker
Bytt fra baseline til 6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Dundee

Samarbeidspartnere

Chief Scientist Office of the Scottish Government

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: William J Anderson, MBChB, University of Dundee
  • Studieleder: Brian J Lipworth, MD, University of Dundee

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. april 2012

Primær fullføring (Faktiske)

25. mai 2013

Studiet fullført (Faktiske)

25. mai 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. februar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. februar 2012

Først lagt ut (Anslag)

6. mars 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2018

Sist bekreftet

1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2011RC16
  • 2011-002512-89 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Propranolol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kuwait

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere