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Betablocker-Therapie bei leichtem bis mittelschwerem Asthma (ANDA1)

29. März 2018 aktualisiert von: William J Anderson, University of Dundee

Bewertung der Steroid-sparenden Wirkung einer Betablocker-Therapie auf die Hyperreaktivität der Atemwege bei stabilen, leichten bis mittelschweren Asthmatikern

Aktuelle Asthma-Medikamente umfassen Inhalatoren. Ein üblicher Inhalatortyp wird als „Beta-Agonist“ bezeichnet (z. Salbutamol). Sie verbessern die Asthmasymptome, indem sie Bereiche in den Atemwegen stimulieren, wodurch diese sich erweitern. Obwohl diese Medikamente kurzfristig nützlich sind, kann die Langzeitanwendung Asthma bei manchen Menschen verschlimmern.

„Beta-Blocker“ sind das komplette Gegenteil von Medikamenten. Gerade jetzt werden sie bei Patienten mit Asthma vermieden. Betablocker verursachen bei Asthmatikern kurzfristig Probleme bis hin zu schweren Asthmaanfällen.

Die andere Hauptstütze der Inhalationsbehandlung von Asthma sind inhalative Steroide oder Medikamente zur Vorbeugung. Diese wirken, indem sie die bei Asthma auftretende Entzündung in der Lunge dämpfen.

Neue Forschungsergebnisse deuten darauf hin, dass die längerfristige Anwendung von Betablockern auch Entzündungen der Atemwege reduzieren kann, was die Asthmakontrolle verbessern kann. Diese Forschung wurde an Asthmapatienten durchgeführt, die keine inhalativen Steroide benötigten, um ihr Asthma zu kontrollieren. Im Moment untersuchen die Ermittler, ob die Verwendung von Betablockern bei Asthma einen Nutzen über die eigene übliche Dosis von inhalativen Steroiden hinaus hat.

In dieser Studie werden die Forscher versuchen herauszufinden, ob das Hinzufügen eines Betablockers zu einer geringeren Dosis eines Steroidinhalators die gleiche Wirkung auf die Asthmakontrolle hat wie die alleinige Verwendung einer höheren Dosis eines Steroidinhalators.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Scotland
      • Dundee, Scotland, Vereinigtes Königreich, DD1 9SY
        • Asthma and Allergy Research Group, University of Dundee

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Stabiles leichtes bis mittelschweres Asthma
  • Histamin PC20 </= 8 mg/ml
  • Erhalt von inhalativem Kortikosteroid 0-1000 ug täglich (BDP-Äquivalentdosis)
  • FEV1 > 60 % vorhergesagt
  • Tagesvariabilität < 30 %
  • Anwendung als Reliever </= 8 Sprühstöße/Tag
  • EKG mit Sinusrhythmus

Ausschlusskriterien:

  • Unkontrollierte Asthmasymptome
  • Systolischer Blutdruck < 110 mmHg
  • Herzfrequenz <60 bpm
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Herzblock
  • Derzeit verschriebene herzfrequenzbegrenzende Medikamente
  • Asthmaexazerbation innerhalb von 6 Monaten nach Studienbeginn

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Propranolol + niedrig dosiertes Qvar
Arzneimittel: Propranolol
Propranolol: 10 mg bd für 1 Woche, 20 mg bd für 2 Wochen, 80 mg MR für 4 Wochen.
Arzneimittel: Qwar 50
Qvar 50, 1 Zug bd für 6 Wochen
Aktiver Komparator: Placebo + hochdosiertes Qvar
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Tabletten: 1 Tab bd für 2 Wochen, 1 Tab od für 4 Wochen
Arzneimittel: Qwar 100
Qvar 100, 2 Züge bd für 6 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der provokativen Histaminkonzentration, die nach 6 Wochen zu einem Abfall des FEV1 (PC20) um 20 % führte
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert auf 6 Wochen
Messung der Hyperreaktivität der Atemwege (ein Kennzeichen von Asthma).
Wechseln Sie vom Ausgangswert auf 6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Parameter der Impulsoszillometrie nach 6 Wochen
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert auf 6 Wochen
Änderung in: Widerstand bei 5 Hz, Widerstand bei 20 Hz, Reaktanz bei 5 Hz, Resonanzfrequenz, Fläche unter der Reaktanzkurve.
Wechseln Sie vom Ausgangswert auf 6 Wochen
Änderung der Spirometrieparameter nach 6 Wochen
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert auf 6 Wochen
Änderung in: Forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1); forcierte Vitalkapazität (FVC); erzwungener Ausatmungsfluss zwischen 25-75 % der Vitalkapazität; FEV1/FVC-Verhältnis.
Wechseln Sie vom Ausgangswert auf 6 Wochen
Veränderung der Ruheherzfrequenz nach 6 Wochen
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert auf 6 Wochen
Eine absolute Änderung der Herzfrequenz nach 6 Wochen ist ein sekundäres Ergebnis. Die Teilnehmer messen zu Hause täglich ihre eigene Herzfrequenz und vergleichen diese mit einem vorgegebenen Grenzwert, unterhalb dessen ihnen empfohlen wird, sich an einen Studienarzt zu wenden.
Wechseln Sie vom Ausgangswert auf 6 Wochen
Veränderung des Ruheblutdrucks nach 6 Wochen
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert auf 6 Wochen
Der Blutdruck wird bei jedem Besuch überwacht oder wenn Patienten Symptome entwickeln, die auf niedrigen Blutdruck zurückzuführen sein können.
Wechseln Sie vom Ausgangswert auf 6 Wochen
Veränderung der ausgeatmeten Stickstoffmonoxidwerte nach 6 Wochen
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert auf 6 Wochen
Wechseln Sie vom Ausgangswert auf 6 Wochen
Veränderung des Kortisol/Kreatinin-Verhältnisses im Urin über Nacht (OUCC) nach 6 Wochen
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert auf 6 Wochen
Systemische Wirkungen von inhalierten Kortikosteroiden können mit OUCC gemessen werden.
Wechseln Sie vom Ausgangswert auf 6 Wochen
Veränderung der Symptomwerte (Asthma-Kontrollfragebogen und Fragebogen zur Asthma-Lebensqualität) nach 6 Wochen
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert auf 6 Wochen
Wechseln Sie vom Ausgangswert auf 6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Dundee

Mitarbeiter

Chief Scientist Office of the Scottish Government

Ermittler

  • Hauptermittler: William J Anderson, MBChB, University of Dundee
  • Studienleiter: Brian J Lipworth, MD, University of Dundee

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. April 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Mai 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Mai 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Februar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2011RC16
  • 2011-002512-89 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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