비알코올성 지방간 질환(NAFLD) 약리학적 치료: 메트포르민 대 아토르바스타틴
비알코올성 간 지방증에서 메트포르민과 아토르바스타틴 비교: 무작위 연구
연구 개요
상세 설명
비알코올성 지방간(NAFLD)은 단순 지방증과 비알코올성 지방간염(NASH.
현재 비만, 고지혈증 및 제2형 당뇨병과 같은 대사 증후군의 특징 및 인슐린 저항성과 밀접한 관련이 있는 이러한 간 질환에 대해 입증된 이점이 있는 치료법은 없습니다. NAFLD에 대한 1차 접근법은 현재 식이요법과 생활방식 수정을 기반으로 합니다. 그러나 식이 요법은 순응도가 부족하고 추적 관찰 시 체중이 자주 회복되어 제한적입니다.
우리 단위의 목표는 간과 관련된 염증 및 심장대사 매개변수, 초음파 징후 및 임상 점수의 개선에 대한 두 가지 다른 용량의 메트포르민(1g/일 및 2g/일)과 아토르바스타틴(20mg/일)의 효능을 비교하는 것입니다. 초기 NAFLD 비 당뇨병 환자의 섬유증.
조사관은 조기 간 지방증(NAFLD)의 초음파 진단을 받은 비만 또는 과체중 비당뇨병 환자를 등록할 것입니다. 조사관은 질병 중증도의 임상 생화학적 및 초음파 마커(연령, BMI, 지질 프로필, AST, ALT, Angulo, BAAT 및 HAIR 임상 섬유증 점수, 문맥 고혈압의 징후 및 심부 간 후부 약화)가 있는 환자를 연구에서 제외합니다. 미국 실질). 모든 적격성 기준을 충족하는 환자는 12개월의 연구 치료 동안 세 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 첫 번째 그룹(n=50)은 메트포르민(1g/일)과 식이요법을 받게 됩니다. 두 번째 그룹(n=50)에게는 메트포르민(2g/일)을 투여하고 세 번째 그룹(n=50)에게는 아토르바스타틴(20mg/일)을 투여합니다. 모든 참가자는 무작위 배정 후 3, 6, 9, 12개월 간격으로 후속 조치를 받게 됩니다. 염증(PCR, TNF-α, IL-6) 및 대사 매개변수(지질 프로필, BMI, 허리 둘레, 공복 혈당, 2시간 내당능 검사) 모두의 개선에 대한 메트포르민과 아토르바스타틴의 두 용량의 효과를 비교할 것입니다. , 인슐린, 트랜스아미나제, 아디포넥틴, 렙틴, HOMA-IR 지수 및 VAI 지수). 또한 US 징후(간 에코 발생 및 경직) 및 섬유증 점수 시스템(Angulo, BAAT 및 HAIR 점수)에 기초하여 간 지방증의 약물 치료에 따른 개선을 평가할 것입니다.
결론적으로, NAFLD의 유병률 증가와 심혈관 질환 및 암과의 강력한 연관성을 고려할 때 연구자들은 식이 요법 외에도 이 간 질환 및 근본적인 위험 요소를 개선하거나 역전시킬 수 있는 안전한 약리 요법을 식별할 수 있을 것으로 기대합니다. 이 연구는 예방 및 치료 개입 측면에서 중요한 사회적 영향을 미칠 수 있습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Catanzaro, 이탈리아, 88100
- 모병
- Endocrinology Unit
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연락하다:
- Angela Mazza, Post doc
- 전화번호: +03909613647110
- 이메일: angela_mazza@libero.it
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연락하다:
- Barbara Fruci, Doctor
- 전화번호: +03909613647110
- 이메일: barbara.fruci@yahoo.it
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수석 연구원:
- Antonino Belfiore, Professor
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연령 <=55
- BMI <=40
- 총 콜레스테롤 <=280 mg/dl
- LDL <=180mg/dl
- 트리글리세리드 <=200 mg/dl
- 정상 범위의 AST 및 ALT
- 초음파 검사에서 단순 간 지방증의 징후.
제외 기준:
- 제2형 당뇨병
- 심장 질환
- 신부전
- 흡연 습관
- 여성의 경우 하루 20g 이상, 남성의 경우 하루 30g 이상의 알코올 섭취
- 간 바이러스 감염
- 자가면역, 대사 또는 유전성 간 질환
- 간 지방증을 유발하는 것으로 알려진 약물 사용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 저용량 메트포르민
1년 동안 하루에 두 번 500mg
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하루에 두 번 500mg
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활성 비교기: 메트포르민
1년 동안 하루에 두 번 1000mg
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1일 2회 1000mg
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활성 비교기: 아토르바스타틴
하루 20mg
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20mg/일
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간 과에코가 개선된 참여자 수
기간: 1년
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우리는 간의 hyperechogenicity 및 fibrosis 점수의 개선에 대한 metformin과 atorvastatin의 효능을 조사할 것입니다.
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1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대사증후군 및 HOMA-Index 개선 참여자 수
기간: 1년
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우리는 대사 매개변수(기준선과 치료 후 대사 증후군 환자 수의 변화 및 기준선으로부터 1년 후 HOMA-Index의 개선)의 개선에 대한 메트포르민 및 아토르바스타틴의 효능을 조사할 것입니다.
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1년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Antonino Belfiore, Director, Endocrinology Unit
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2010.42
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아토르바스타틴에 대한 임상 시험
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Centro Cardiologico MonzinoFederico II University; Università Politecnica delle Marche; Ospedali dei Colli모병
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Vestre Viken Hospital TrustOslo University Hospital; The Hospital of Vestfold완전한
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Kumamoto University완전한
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Changhai HospitalThe First Affiliated Hospital of Soochow University아직 모집하지 않음
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CHU de Quebec-Universite LavalCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Biovalorem모집하지 않고 적극적으로
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Badr University아직 모집하지 않음
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Lund University HospitalSouth Sweden Breast Cancer Group완전한
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Liaoning University of Traditional Chinese MedicineMinistry of Science and Technology of the People´s Republic of China완전한