Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Alkoholittoman rasvamaksasairauden (NAFLD) farmakologinen hoito: metformiini vs. atorvastatiini

tiistai 27. toukokuuta 2014 päivittänyt: Prof Antonino Belfiore

Metformiini vs. atorvastatiini alkoholittomassa maksan steatoosissa: satunnaistettu tutkimus

Ensimmäisen linjan lähestymistapa NAFLD:hen perustuu tällä hetkellä ruokavalion ja elämäntapojen muuttamiseen. Yksikkömme tavoitteena on verrata kahden eri metformiiniannoksen (1 g/vrk ja 2 g/vrk) tehoa atorvastatiiniin (20 mg/vrk) tulehdus- ja kardiometabolisten parametrien, ultraäänimerkkien ja maksaan liittyvien kliinisten tulosten parantamisessa. fibroosi varhaisen vaiheen NAFLD-potilailla, joilla ei ole diabetesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Alkoholiton rasvamaksatauti (NAFLD) on yleinen maksasairaus, joka kattaa sekä yksinkertaisen steatoosin että alkoholittoman rasvamaksatulehduksen (NASH.

Tällä hetkellä ei ole olemassa terapiaa, josta on todistetusti hyötyä näille maksasairauksille, jotka molemmat liittyvät läheisesti insuliiniresistenssiin ja metabolisen oireyhtymän ominaisuuksiin, kuten liikalihavuuteen, hyperlipidemiaan ja tyypin 2 diabetes mellitukseen. Ensimmäisen linjan lähestymistapa NAFLD:hen perustuu tällä hetkellä ruokavalion ja elämäntapojen muuttamiseen. Ruokavaliohoitoa rajoittaa kuitenkin hoitomyöntyvyyden puute ja toistuva painonnousu seurannassa.

Yksikkömme tavoitteena on verrata kahden eri metformiiniannoksen (1 g/vrk ja 2 g/vrk) tehoa atorvastatiiniin (20 mg/vrk) tulehdus- ja kardiometabolisten parametrien, ultraäänimerkkien ja maksaan liittyvien kliinisten tulosten parantamisessa. fibroosi varhaisen vaiheen NAFLD-potilailla, joilla ei ole diabetesta.

Tutkijat ottavat mukaan lihavia tai ylipainoisia ei-diabeettisia potilaita, joilla on ultraäänidiagnoosi maksan rasvakudoksesta varhaisessa vaiheessa (NAFLD). Tutkijat jättävät tutkimuksen ulkopuolelle potilaat, joilla on kliinis-biokemialliset ja ultraäänimerkit sairauden vaikeusasteesta (ikä, BMI, lipidiprofiili, AST-, ALT-, Angulo-, BAAT- ja HAIR-pisteet, kliiniset fibroosipisteet, portaaliverenpaineen merkit ja syvän maksan posteriorinen heikkeneminen parenchyma Yhdysvalloissa). Potilaat, jotka täyttävät kaikki kelpoisuuskriteerit, jaetaan satunnaisesti yhteen kolmesta ryhmästä 12 kuukauden tutkimushoidon ajaksi. Ensimmäinen ryhmä (n = 50) saa metformiinia (1 g/vrk) sekä ruokavaliohoitoa; toiselle ryhmälle (n=50) annetaan metformiinia (2 g/vrk) ja kolmatta ryhmää (n=50) hoidetaan atorvastatiinilla (20 mg/vrk). Kaikkia osallistujia seurataan 3, 6, 9 ja 12 kuukauden välein satunnaistamisen jälkeen. Vertaamme kahden metformiiniannoksen ja atorvastatiinin vaikutuksia sekä tulehdusten (PCR, TNF-a, IL-6) että metabolisten parametrien (lipidiprofiili, BMI, vyötärön ympärysmitta, paastoglukoosi, 2 tunnin glukoositoleranssitesti) paranemiseen. , insuliini, transaminaasit, adiponektiini, leptiini, HOMA-IR-indeksi ja VAI-indeksi). Lisäksi arvioimme maksan steatoosin lääkehoidon parannusta usa-merkkien (maksan kaikukyky ja jäykkyys) ja fibroosin pisteytysjärjestelmien (Angulo-, BAAT- ja HAIR-pisteet) perusteella.

Yhteenvetona voidaan todeta, että ottaen huomioon NAFLD:n lisääntyvä esiintyvyys ja sen vahva yhteys sydän- ja verisuonitauteihin ja syöpään, tutkijat odottavat tunnistavansa turvallisen farmakologisen hoito-ohjelman, joka ruokavaliohoidon lisäksi voi parantaa tai jopa kääntää tämän maksasairauden ja sen taustalla olevat riskitekijät. Tällä tutkimuksella voi olla merkittävä sosiaalinen vaikutus sekä ennaltaehkäisevien että terapeuttisten interventioiden kannalta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

150

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Giovanbattista De sarro, Professor
  • Puhelinnumero: +03909613647110
  • Sähköposti: desarro@unicz.it

Opiskelupaikat

      • Catanzaro, Italia, 88100
        • Rekrytointi
        • Endocrinology Unit
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Antonino Belfiore, Professor

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä <=55
  • BMI <=40
  • Kokonaiskolesteroli <=280 mg/dl
  • LDL <=180 mg/dl
  • Triglyseridit <=200 mg/dl
  • AST ja ALT normaalialueella
  • Merkkejä yksinkertaisesta maksan steatoosista ultraäänitutkimuksessa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tyypin 2 diabetes
  • Sydänsairaus
  • Munuaisten vajaatoiminta
  • Tupakointitapa
  • Alkoholin saanti yli 20 g päivässä naisilla ja yli 30 g päivässä miehillä
  • Maksavirusinfektio
  • Autoimmuunisairaudet, metaboliset tai geneettiset maksasairaudet
  • Sellaisten lääkkeiden käyttö, joiden tiedetään aiheuttavan maksan steatoosia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Pieni annos metformiinia
500 mg kahdesti päivässä vuoden ajan
500 mg kahdesti päivässä
Active Comparator: Metformiini
1000 mg kahdesti päivässä vuoden ajan
1000 mg kahdesti päivässä
Active Comparator: Atorvastatiini
20 mg päivässä
20 mg/päivä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joiden maksan hyperechogeenisuus on parantunut
Aikaikkuna: yksi vuosi
Tutkimme metformiinin ja atorvastatiinin tehoa maksan hyperechogeniteetin ja fibroosipisteiden parantamisessa.
yksi vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Metabolisen oireyhtymän ja HOMA-indeksin parantuneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: yksi vuosi
Tutkimme metformiinin ja atorvastatiinin tehokkuutta aineenvaihduntaparametrien parantamisessa (muutos potilaiden lukumäärässä, joilla on metabolinen oireyhtymä lähtötilanteesta ja hoidon jälkeen sekä HOMA-indeksin paraneminen lähtötasosta yhden vuoden kohdalla).
yksi vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Antonino Belfiore, Director, Endocrinology Unit

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. syyskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 16. helmikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 6. maaliskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 28. toukokuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. toukokuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2014

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

3
Tilaa