- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01544751
Alkoholittoman rasvamaksasairauden (NAFLD) farmakologinen hoito: metformiini vs. atorvastatiini
Metformiini vs. atorvastatiini alkoholittomassa maksan steatoosissa: satunnaistettu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Alkoholiton rasvamaksatauti (NAFLD) on yleinen maksasairaus, joka kattaa sekä yksinkertaisen steatoosin että alkoholittoman rasvamaksatulehduksen (NASH.
Tällä hetkellä ei ole olemassa terapiaa, josta on todistetusti hyötyä näille maksasairauksille, jotka molemmat liittyvät läheisesti insuliiniresistenssiin ja metabolisen oireyhtymän ominaisuuksiin, kuten liikalihavuuteen, hyperlipidemiaan ja tyypin 2 diabetes mellitukseen. Ensimmäisen linjan lähestymistapa NAFLD:hen perustuu tällä hetkellä ruokavalion ja elämäntapojen muuttamiseen. Ruokavaliohoitoa rajoittaa kuitenkin hoitomyöntyvyyden puute ja toistuva painonnousu seurannassa.
Yksikkömme tavoitteena on verrata kahden eri metformiiniannoksen (1 g/vrk ja 2 g/vrk) tehoa atorvastatiiniin (20 mg/vrk) tulehdus- ja kardiometabolisten parametrien, ultraäänimerkkien ja maksaan liittyvien kliinisten tulosten parantamisessa. fibroosi varhaisen vaiheen NAFLD-potilailla, joilla ei ole diabetesta.
Tutkijat ottavat mukaan lihavia tai ylipainoisia ei-diabeettisia potilaita, joilla on ultraäänidiagnoosi maksan rasvakudoksesta varhaisessa vaiheessa (NAFLD). Tutkijat jättävät tutkimuksen ulkopuolelle potilaat, joilla on kliinis-biokemialliset ja ultraäänimerkit sairauden vaikeusasteesta (ikä, BMI, lipidiprofiili, AST-, ALT-, Angulo-, BAAT- ja HAIR-pisteet, kliiniset fibroosipisteet, portaaliverenpaineen merkit ja syvän maksan posteriorinen heikkeneminen parenchyma Yhdysvalloissa). Potilaat, jotka täyttävät kaikki kelpoisuuskriteerit, jaetaan satunnaisesti yhteen kolmesta ryhmästä 12 kuukauden tutkimushoidon ajaksi. Ensimmäinen ryhmä (n = 50) saa metformiinia (1 g/vrk) sekä ruokavaliohoitoa; toiselle ryhmälle (n=50) annetaan metformiinia (2 g/vrk) ja kolmatta ryhmää (n=50) hoidetaan atorvastatiinilla (20 mg/vrk). Kaikkia osallistujia seurataan 3, 6, 9 ja 12 kuukauden välein satunnaistamisen jälkeen. Vertaamme kahden metformiiniannoksen ja atorvastatiinin vaikutuksia sekä tulehdusten (PCR, TNF-a, IL-6) että metabolisten parametrien (lipidiprofiili, BMI, vyötärön ympärysmitta, paastoglukoosi, 2 tunnin glukoositoleranssitesti) paranemiseen. , insuliini, transaminaasit, adiponektiini, leptiini, HOMA-IR-indeksi ja VAI-indeksi). Lisäksi arvioimme maksan steatoosin lääkehoidon parannusta usa-merkkien (maksan kaikukyky ja jäykkyys) ja fibroosin pisteytysjärjestelmien (Angulo-, BAAT- ja HAIR-pisteet) perusteella.
Yhteenvetona voidaan todeta, että ottaen huomioon NAFLD:n lisääntyvä esiintyvyys ja sen vahva yhteys sydän- ja verisuonitauteihin ja syöpään, tutkijat odottavat tunnistavansa turvallisen farmakologisen hoito-ohjelman, joka ruokavaliohoidon lisäksi voi parantaa tai jopa kääntää tämän maksasairauden ja sen taustalla olevat riskitekijät. Tällä tutkimuksella voi olla merkittävä sosiaalinen vaikutus sekä ennaltaehkäisevien että terapeuttisten interventioiden kannalta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Giovanbattista De sarro, Professor
- Puhelinnumero: +03909613647110
- Sähköposti: desarro@unicz.it
Opiskelupaikat
-
-
-
Catanzaro, Italia, 88100
- Rekrytointi
- Endocrinology Unit
-
Ottaa yhteyttä:
- Angela Mazza, Post doc
- Puhelinnumero: +03909613647110
- Sähköposti: angela_mazza@libero.it
-
Ottaa yhteyttä:
- Barbara Fruci, Doctor
- Puhelinnumero: +03909613647110
- Sähköposti: barbara.fruci@yahoo.it
-
Päätutkija:
- Antonino Belfiore, Professor
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä <=55
- BMI <=40
- Kokonaiskolesteroli <=280 mg/dl
- LDL <=180 mg/dl
- Triglyseridit <=200 mg/dl
- AST ja ALT normaalialueella
- Merkkejä yksinkertaisesta maksan steatoosista ultraäänitutkimuksessa.
Poissulkemiskriteerit:
- Tyypin 2 diabetes
- Sydänsairaus
- Munuaisten vajaatoiminta
- Tupakointitapa
- Alkoholin saanti yli 20 g päivässä naisilla ja yli 30 g päivässä miehillä
- Maksavirusinfektio
- Autoimmuunisairaudet, metaboliset tai geneettiset maksasairaudet
- Sellaisten lääkkeiden käyttö, joiden tiedetään aiheuttavan maksan steatoosia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Pieni annos metformiinia
500 mg kahdesti päivässä vuoden ajan
|
500 mg kahdesti päivässä
|
Active Comparator: Metformiini
1000 mg kahdesti päivässä vuoden ajan
|
1000 mg kahdesti päivässä
|
Active Comparator: Atorvastatiini
20 mg päivässä
|
20 mg/päivä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Niiden osallistujien määrä, joiden maksan hyperechogeenisuus on parantunut
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Tutkimme metformiinin ja atorvastatiinin tehoa maksan hyperechogeniteetin ja fibroosipisteiden parantamisessa.
|
yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Metabolisen oireyhtymän ja HOMA-indeksin parantuneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Tutkimme metformiinin ja atorvastatiinin tehokkuutta aineenvaihduntaparametrien parantamisessa (muutos potilaiden lukumäärässä, joilla on metabolinen oireyhtymä lähtötilanteesta ja hoidon jälkeen sekä HOMA-indeksin paraneminen lähtötasosta yhden vuoden kohdalla).
|
yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Antonino Belfiore, Director, Endocrinology Unit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Maksasairaudet
- Rasvamaksa
- Alkoholiton rasvamaksasairaus
- Hypoglykeemiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit
- Kolesterolia ehkäisevät aineet
- Hypolipideemiset aineet
- Lipidejä säätelevät aineet
- Hydroksimetyyliglutaryyli-CoA-reduktaasin estäjät
- Atorvastatiini
- Metformiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2010.42
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .