Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nem alkoholos zsírmájbetegség (NAFLD) gyógyszeres kezelés: metformin versus atorvasztatin

2014. május 27. frissítette: Prof Antonino Belfiore

Metformin versus atorvasztatin alkoholmentes májsteatosisban: randomizált vizsgálat

A NAFLD első vonalbeli megközelítése jelenleg az étrenden és az életmód módosításán alapul. Egységünk célja a metformin két különböző dózisának (1 g/nap és 2 g/nap) és az atorvasztatin (20 mg/nap) hatékonyságának összehasonlítása a gyulladásos és kardiometabolikus paraméterek, az ultrahangos tünetek és a májhoz kapcsolódó klinikai pontszámok javításában. fibrózis korai stádiumú NAFLD nem cukorbetegeknél.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A nem alkoholos zsírmájbetegség (NAFLD) egy gyakori májbetegség, amely magában foglalja az egyszerű steatosist és a nem alkoholos steatohepatitist (NASH.

Jelenleg nincs olyan terápia, amely bizonyítottan előnyös lenne ezekre a májbetegségekre, amelyek mindegyike szorosan összefügg az inzulinrezisztenciával és a metabolikus szindróma jellemzőivel, mint például az elhízás, a hiperlipidémia és a 2-es típusú diabetes mellitus. A NAFLD első vonalbeli megközelítése jelenleg az étrenden és az életmód módosításán alapul. A diétás kezelést azonban korlátozza a megfelelés hiánya és a gyakori súlygyarapodás a követés során.

Egységünk célja a metformin két különböző dózisának (1 g/nap és 2 g/nap) és az atorvasztatin (20 mg/nap) hatékonyságának összehasonlítása a gyulladásos és kardiometabolikus paraméterek, az ultrahangos tünetek és a májhoz kapcsolódó klinikai pontszámok javításában. fibrózis korai stádiumú NAFLD nem cukorbetegeknél.

A kutatók elhízott vagy túlsúlyos, nem cukorbetegségben szenvedő betegeket vonnak be, akiknek ultrahangos diagnózisa a májzsugorodás korai szakaszában (NAFLD) történik. A vizsgálók kizárják a vizsgálatból azokat a betegeket, akiknél a betegség súlyosságának klinikai-biokémiai és ultrahangos markerei (életkor, BMI, lipidprofil, AST, ALT, Angulo, BAAT és HAIR klinikai fibrózis pontszámok, portális hipertónia jelei és a mély máj hátsó gyengülése) rendelkeznek. parenchyma az USA-ban). Azokat a betegeket, akik megfelelnek minden alkalmassági kritériumnak, véletlenszerűen besorolják a három csoport egyikébe a 12 hónapos vizsgálati kezelésre. Az első csoport (n=50) metformint (1 g/nap) és diétás kezelést kap; a második csoport (n=50) metformint (2 g/nap), a harmadik csoportot (n=50) atorvasztatinnal (20 mg/nap) kap. Minden résztvevőt 3, 6, 9 és 12 hónapos időközönként nyomon követnek a randomizálás után. Összehasonlítjuk két adag metformin és atorvasztatin hatását mind a gyulladásos (PCR, TNF-a, IL-6), mind a metabolikus paraméterek (lipidprofil, BMI, derékkörfogat, éhomi glükóz, 2 órás glükóz tolerancia teszt) javulására. , inzulin, transzaminázok, adiponektin, leptin, HOMA-IR index és VAI index). Továbbá értékelni fogjuk a máj steatosis gyógyszeres kezelésének javulását az UH jelek (máj echogenitása és merevsége) és a fibrózis pontozási rendszerek (Angulo, BAAT és HAIR pontszámok) alapján.

Összefoglalva, figyelembe véve a NAFLD növekvő prevalenciáját, valamint a szív- és érrendszeri betegségekkel és a rákkal való szoros összefüggését, a kutatók azt várják, hogy azonosítsanak egy biztonságos farmakológiai sémát, amely a diétás kezelés mellett javíthatja vagy akár visszafordíthatja ezt a májbetegséget és a mögöttes kockázati tényezőket. Ennek a tanulmánynak fontos társadalmi hatása lehet mind a megelőző, mind a terápiás beavatkozások szempontjából.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

150

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Giovanbattista De sarro, Professor
  • Telefonszám: +03909613647110
  • E-mail: desarro@unicz.it

Tanulmányi helyek

      • Catanzaro, Olaszország, 88100
        • Toborzás
        • Endocrinology Unit
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Antonino Belfiore, Professor

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor <=55
  • BMI <=40
  • Összes koleszterin <=280 mg/dl
  • LDL <=180 mg/dl
  • Trigliceridek <=200 mg/dl
  • AST és ALT a normál tartományban
  • Az egyszerű máj steatosis jelei ultrahangvizsgálaton.

Kizárási kritériumok:

  • 2-es típusú diabétesz
  • Szívbetegség
  • Veseelégtelenség
  • Dohányzási szokás
  • Nők esetében napi 20 g-nál, férfiaknál 30 g-nál nagyobb alkoholfogyasztás
  • Májvírus fertőzés
  • Autoimmun, metabolikus vagy genetikai eredetű májbetegségek
  • Olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyekről ismert, hogy májzsugorodást okoznak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Alacsony dózisú metformin
500 mg naponta kétszer egy évig
500 mg naponta kétszer
Aktív összehasonlító: Metformin
1000 mg naponta kétszer egy évig
1000 mg naponta kétszer
Aktív összehasonlító: Atorvasztatin
20 mg naponta
20 mg/nap

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akiknél javult a máj hiperechogenitása
Időkeret: egy év
Vizsgálni fogjuk a metformin és az atorvasztatin hatékonyságát a máj hyperechogenicitásának és a fibrózis pontszámának javításában.
egy év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A metabolikus szindróma és a HOMA-index javulásával rendelkező résztvevők száma
Időkeret: egy év
Vizsgálni fogjuk a metformin és az atorvasztatin hatásosságát a metabolikus paraméterek javításában (a metabolikus szindrómás betegek számának változása a kiindulási állapothoz képest és a kezelés után, valamint a HOMA-index javulása a kiindulási állapothoz képest egy év alatt).
egy év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Antonino Belfiore, Director, Endocrinology Unit

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2015. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2015. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. február 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. március 5.

Első közzététel (Becslés)

2012. március 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. május 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. május 27.

Utolsó ellenőrzés

2014. május 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Alkoholmentes zsírmájbetegség (NAFLD)

3
Iratkozz fel