- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01544751
Nem alkoholos zsírmájbetegség (NAFLD) gyógyszeres kezelés: metformin versus atorvasztatin
Metformin versus atorvasztatin alkoholmentes májsteatosisban: randomizált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A nem alkoholos zsírmájbetegség (NAFLD) egy gyakori májbetegség, amely magában foglalja az egyszerű steatosist és a nem alkoholos steatohepatitist (NASH.
Jelenleg nincs olyan terápia, amely bizonyítottan előnyös lenne ezekre a májbetegségekre, amelyek mindegyike szorosan összefügg az inzulinrezisztenciával és a metabolikus szindróma jellemzőivel, mint például az elhízás, a hiperlipidémia és a 2-es típusú diabetes mellitus. A NAFLD első vonalbeli megközelítése jelenleg az étrenden és az életmód módosításán alapul. A diétás kezelést azonban korlátozza a megfelelés hiánya és a gyakori súlygyarapodás a követés során.
Egységünk célja a metformin két különböző dózisának (1 g/nap és 2 g/nap) és az atorvasztatin (20 mg/nap) hatékonyságának összehasonlítása a gyulladásos és kardiometabolikus paraméterek, az ultrahangos tünetek és a májhoz kapcsolódó klinikai pontszámok javításában. fibrózis korai stádiumú NAFLD nem cukorbetegeknél.
A kutatók elhízott vagy túlsúlyos, nem cukorbetegségben szenvedő betegeket vonnak be, akiknek ultrahangos diagnózisa a májzsugorodás korai szakaszában (NAFLD) történik. A vizsgálók kizárják a vizsgálatból azokat a betegeket, akiknél a betegség súlyosságának klinikai-biokémiai és ultrahangos markerei (életkor, BMI, lipidprofil, AST, ALT, Angulo, BAAT és HAIR klinikai fibrózis pontszámok, portális hipertónia jelei és a mély máj hátsó gyengülése) rendelkeznek. parenchyma az USA-ban). Azokat a betegeket, akik megfelelnek minden alkalmassági kritériumnak, véletlenszerűen besorolják a három csoport egyikébe a 12 hónapos vizsgálati kezelésre. Az első csoport (n=50) metformint (1 g/nap) és diétás kezelést kap; a második csoport (n=50) metformint (2 g/nap), a harmadik csoportot (n=50) atorvasztatinnal (20 mg/nap) kap. Minden résztvevőt 3, 6, 9 és 12 hónapos időközönként nyomon követnek a randomizálás után. Összehasonlítjuk két adag metformin és atorvasztatin hatását mind a gyulladásos (PCR, TNF-a, IL-6), mind a metabolikus paraméterek (lipidprofil, BMI, derékkörfogat, éhomi glükóz, 2 órás glükóz tolerancia teszt) javulására. , inzulin, transzaminázok, adiponektin, leptin, HOMA-IR index és VAI index). Továbbá értékelni fogjuk a máj steatosis gyógyszeres kezelésének javulását az UH jelek (máj echogenitása és merevsége) és a fibrózis pontozási rendszerek (Angulo, BAAT és HAIR pontszámok) alapján.
Összefoglalva, figyelembe véve a NAFLD növekvő prevalenciáját, valamint a szív- és érrendszeri betegségekkel és a rákkal való szoros összefüggését, a kutatók azt várják, hogy azonosítsanak egy biztonságos farmakológiai sémát, amely a diétás kezelés mellett javíthatja vagy akár visszafordíthatja ezt a májbetegséget és a mögöttes kockázati tényezőket. Ennek a tanulmánynak fontos társadalmi hatása lehet mind a megelőző, mind a terápiás beavatkozások szempontjából.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Giovanbattista De sarro, Professor
- Telefonszám: +03909613647110
- E-mail: desarro@unicz.it
Tanulmányi helyek
-
-
-
Catanzaro, Olaszország, 88100
- Toborzás
- Endocrinology Unit
-
Kapcsolatba lépni:
- Angela Mazza, Post doc
- Telefonszám: +03909613647110
- E-mail: angela_mazza@libero.it
-
Kapcsolatba lépni:
- Barbara Fruci, Doctor
- Telefonszám: +03909613647110
- E-mail: barbara.fruci@yahoo.it
-
Kutatásvezető:
- Antonino Belfiore, Professor
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor <=55
- BMI <=40
- Összes koleszterin <=280 mg/dl
- LDL <=180 mg/dl
- Trigliceridek <=200 mg/dl
- AST és ALT a normál tartományban
- Az egyszerű máj steatosis jelei ultrahangvizsgálaton.
Kizárási kritériumok:
- 2-es típusú diabétesz
- Szívbetegség
- Veseelégtelenség
- Dohányzási szokás
- Nők esetében napi 20 g-nál, férfiaknál 30 g-nál nagyobb alkoholfogyasztás
- Májvírus fertőzés
- Autoimmun, metabolikus vagy genetikai eredetű májbetegségek
- Olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyekről ismert, hogy májzsugorodást okoznak
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Alacsony dózisú metformin
500 mg naponta kétszer egy évig
|
500 mg naponta kétszer
|
Aktív összehasonlító: Metformin
1000 mg naponta kétszer egy évig
|
1000 mg naponta kétszer
|
Aktív összehasonlító: Atorvasztatin
20 mg naponta
|
20 mg/nap
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Azon résztvevők száma, akiknél javult a máj hiperechogenitása
Időkeret: egy év
|
Vizsgálni fogjuk a metformin és az atorvasztatin hatékonyságát a máj hyperechogenicitásának és a fibrózis pontszámának javításában.
|
egy év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A metabolikus szindróma és a HOMA-index javulásával rendelkező résztvevők száma
Időkeret: egy év
|
Vizsgálni fogjuk a metformin és az atorvasztatin hatásosságát a metabolikus paraméterek javításában (a metabolikus szindrómás betegek számának változása a kiindulási állapothoz képest és a kezelés után, valamint a HOMA-index javulása a kiindulási állapothoz képest egy év alatt).
|
egy év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Antonino Belfiore, Director, Endocrinology Unit
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Májbetegségek
- Kövér máj
- Alkoholmentes zsírmájbetegség
- Hipoglikémiás szerek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Antimetabolitok
- Antikoleszterémiás szerek
- Hipolipidemiás szerek
- Lipidszabályozó szerek
- Hidroxi-metil-glutaril-CoA reduktáz gátlók
- Atorvasztatin
- Metformin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2010.42
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Alkoholmentes zsírmájbetegség (NAFLD)
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterBefejezveEllenállási tréning | NAFLD (Non-Alcoholic Fatty Liver Disease)Izrael
-
Jeffrey BrowningNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)BefejezveEgészséges | NASH (nem alkoholos steatohepatitis) | NAFLD (Non-Alcoholic Fatty Liver Disease)Egyesült Államok