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ロボット支援による胸腔鏡下食道切除術と開腹経胸腔鏡下食道切除術の比較 (ROBOT)

2020年3月25日 更新者：Richard van Hillegersberg、UMC Utrecht

切除可能な食道がんに対するロボット支援による低侵襲胸部腹腔鏡下食道切除術と開腹経胸壁食道切除術の比較。 ROBOT 試験: 単一センターのランダム化対照試験。

これは、切除可能な食道がんの外科的治療として、ロボット支援による低侵襲胸腔鏡下食道切除術と開腹経胸腔鏡下食道切除術を比較するために設計された最初のランダム化比較試験である。

私たちの仮説が正しいと証明されれば、ロボット支援による低侵襲胸部腹腔鏡下食道切除術は、術後合併症の割合が低くなり、失血が減り、入院期間が短くなるが、腫瘍学的転帰は少なくとも同様であり、術後の生活の質は向上することになる。観血的経胸壁食道切除術（現在の標準）。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

理論的根拠: 2010 年に改訂されたオランダの食道癌ガイドラインに記載されているように、食道癌の外科的治療の黄金標準は開腹経胸壁食道切除術です。 最近の証拠は、Da Vinci ® ロボットを使用したロボット支援胸部腹腔鏡下食道切除術が広範な切除を提供できることを示唆しており、根治的 (R0) 切除率はおそらくそれよりも優れているか、少なくとも同等であり、切除されるリンパ節の数も同等です。 これにより、失血量が著しく減少し、集中治療室 (ICU) と入院期間が短縮され、全体的な合併症が減少します。 したがって、ロボット支援による胸部腹腔鏡下食道切除術は現在、ランダム化比較試験で現在の標準治療と比較されるべき段階にある。

目的: 食道がんの治療法として、開腹経胸壁食道切除術に代わるロボット支援胸部腹腔鏡下食道切除術の利点、リスク、コストを評価する。

研究デザイン: ランダム化対照並行群優位性試験 研究対象集団: 組織学的に外科的に切除可能であることが証明された(cT1-4a、N0-3、M0)扁平上皮癌、腺癌または未分化食道癌を有する患者(18歳以上75歳以下)欧州臨床腫瘍グループ (ECOG) ステータス 0、1、または 2 の胸腔内食道。

介入: 112 人の患者は、A) ロボット支援胸腔鏡下食道切除術 (n=56) または B) 開腹経胸腔鏡下食道切除術 (n=56) のいずれかに無作為に割り当てられます。

患者は次のような介入を受けます。

グループ A. 胃導管形成を伴うロボット支援胸部腹腔鏡下食道切除術。

グループ B. 胃導管形成を伴う開腹経胸壁食道切除術。

主な研究パラメータ/エンドポイント: 主要結果は、修正された Clavien-Dindo 分類 (MCDC) によって示される全体的な合併症 (グレード 2 以上) の割合です。

副次的アウトカムは、主要エンドポイントの個々の構成要素（重篤な合併症および軽度の合併症）、30 日および 60 日以内の（病院内）死亡率、R0 切除、手術関連イベント、術後の回復、腫瘍学的転帰、費用対効果、および生活の質です。

追跡調査: 無作為化後 60 か月

研究の種類

介入

入学 (実際)

112

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 組織学的に証明された胸腔内食道の扁平上皮癌、腺癌または未分化癌。
  • 外科的切除可能 (T1-4a、N0-3、M0)
  • 年齢 18 歳以上 75 歳以下
  • European Clinical Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0、1、または 2
  • 書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  • 頸部食道癌
  • 胃噴門に大きな腫瘍を伴う胃食道接合部（GEJ）癌（Siewert III）
  • 右胸部の胸部手術以前または胸部外傷（理論的根拠：これらの患者は観血的切除を受ける）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ロボット支援食道切除術
胃導管形成を伴うロボット支援胸部腹腔鏡下食道切除術。
手順：食道切除術
この単施設​​前向きランダム化対照試験では、ロボット支援による低侵襲性食道切除術と従来の開腹経胸腔的食道切​​除術を比較します。
他の名前：
  • ロボット支援による低侵襲食道切除術
  • ロボット支援による胸部腹腔鏡下食道切除術
アクティブコンパレータ：開腹経胸壁食道切除術
胃導管形成を伴う伝統的な開腹経胸壁食道切除術。
手順：食道切除術
この単施設​​前向きランダム化対照試験では、ロボット支援による低侵襲性食道切除術と従来の開腹経胸腔的食道切​​除術を比較します。
他の名前：
  • ロボット支援による低侵襲食道切除術
  • ロボット支援による胸部腹腔鏡下食道切除術

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後合併症修正 Clavien-Dindo 分類 (MCDC) グレード 2 以上
時間枠：参加者は入院期間中追跡調査され、平均2週間が予想される
この研究の主な結果は、修正された Clavien-Dindo 手術合併症分類 (MCDC) によって示される全体的な合併症 (グレード 2 以上) の割合です。
参加者は入院期間中追跡調査され、平均2週間が予想される

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主要エンドポイントの個々の構成要素 (重度および軽度の合併症)
時間枠：参加者は入院期間中追跡調査され、平均2週間が予想される

主要な合併症（MCDC グレード 2 ～ 4）：心筋梗塞、吻合部漏出（臨床診断または放射線診断）、吻合部狭窄、乳び胸（乳び漏、胸管内の乳び液の存在、または経管栄養（Vivonex®）を含む中鎖トリグリセリドの投与開始の適応）を含む。 、胃管壊死症（胃カメラ検査で証明）、肺塞栓症、深部静脈血栓症、声帯麻痺または麻痺。

軽度の合併症 (MCDC グレード 1) 以下を含む: 創傷感染、胸水、胃内容排出の遅れ
参加者は入院期間中追跡調査され、平均2週間が予想される
（入院中）30日以内および60日以内の死亡率
時間枠：参加者は入院期間中、予想平均2週間、30日または60日以内に追跡調査されます。
(病院での) 死亡率と 30 日以内および 60 日以内の死亡率が報告されます。 死因と解剖結果が注目される。
参加者は入院期間中、予想平均2週間、30日または60日以内に追跡調査されます。
R0 切除 (%)
時間枠：参加者は入院期間中追跡調査され、平均2週間が予想される
病理検査は2週間以内に終了します。
参加者は入院期間中追跡調査され、平均2週間が予想される
運営関連イベント
時間枠：手術当日、手術後24時間まで。

手術時間は、胸部段階および腹部段階の手術の両方について、切開から閉鎖までの時間 (分) として定義されます。 ロボット手順の場合、セットアップ時間は別途記録されます。 手術中に発生した予期せぬ出来事や合併症は記録されます（例: 大量出血、他の臓器の穿孔）。

手術中の失血量（ml、段階ごと）。 開胸術または開腹術に変更する場合は、変更の理由（絶対数/割合）を説明する必要があります。
手術当日、手術後24時間まで。
術後の回復
時間枠：参加者は入院期間中追跡調査され、平均2週間が予想される

痛み: 使用する鎮痛剤の種類と用量は入院中に記録されます。

痛みのビジュアルアナログスケール（VAS）は、以下の時点で記録されます：術前および術後の最初の10日間、およびフォローアップ中の一定期間（6週間、6か月、および術後最長5年間毎年）。

集中治療室 (ICU) から中期治療室 (MCU) までの滞在期間 (日)。 入院期間（日数）。
参加者は入院期間中追跡調査され、平均2週間が予想される
腫瘍学的転帰
時間枠：無作為化の日から、最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、手術後 60 か月までに評価されます。
2年、3年、5年の無病期間および全生存期間
無作為化の日から、最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、手術後 60 か月までに評価されます。
生活の質
時間枠：無作為化の日から、最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、手術後 60 か月までに評価されます。

アンケートは以下のタイミングで必要となります。

SF-36、EORTC QLQ-C30 (オランダ語)、EORTC OES18 (オランダ語)、および EQ-5D (付録 1 および 2) は術前 5 日と 6 週間未満、6 か月および術後 5 年まで毎年。
無作為化の日から、最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、手術後 60 か月までに評価されます。
費用（ユーロ）
時間枠：5年間のフォローアップ
追加の手術室時間と追加の器具による直接的な一般費用。 ICU や入院期間の短縮などの間接的なコスト。
5年間のフォローアップ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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UMC Utrecht

捜査官

  • 主任研究者：Richard R. van Hillegersberg, MD,PhD、UMC Utrecht, dept. of Surgery

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2012年4月1日

一次修了 (実際)

2016年8月1日

研究の完了 (実際)

2016年8月1日

試験登録日

最初に提出

2012年2月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年3月5日

最初の投稿 (見積もり)

2012年3月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年3月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年3月25日

最終確認日

2020年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NL35048.041.11
  • 11141 (レジストリ識別子：DAIDS ES Registry Number)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

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