Robottiavusteinen thorako-laparoskooppinen esofagelektomia vs. avoin transthorakaalinen esofagelektomia (ROBOT)
Robottiavusteinen minimaalisesti invasiivinen thorako-laparoskooppinen esofagelektomia vs. avoin transthorakaalinen esofagelektomia leikattavan ruokatorven syövän hoidossa. ROBOT-koe: Monocenter Randomized Controlled Trial.
Tämä on ensimmäinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, joka on suunniteltu vertaamaan robottiavusteista mini-invasiivista thorako-laparoskooppista esofagelektomiaa avoimeen transthorakaaliseen esofagectomiaan leikkaushoitona resekoitavassa ruokatorvisyövässä.
Jos hypoteesimme osoittautuu oikeaksi, robottiavusteinen mini-invasiivinen thorako-laparoskooppinen esofagektomia johtaa pienempään prosenttiosuuteen leikkauksen jälkeisistä komplikaatioista, pienempään verenhukkaan, lyhyempään sairaalahoitoon, mutta vähintään samankaltaisiin onkologisiin tuloksiin ja parempaan postoperatiiviseen elämänlaatuun verrattuna avoin transthoracic esofagectomia (nykyinen standardi).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Perustelut: Kuten vuoden 2010 tarkistetuissa Hollannin ruokatorven karsinooman ohjeissa todetaan, ruokatorven karsinooman kirurgisen hoidon kultainen standardi on avoin transthoracic esophagectomia. Viimeaikaiset todisteet viittaavat siihen, että robottiavusteinen thorako-laparoskooppinen esofagektomia Da Vinci ® -robotilla voi tarjota laajan resektion, jossa on mahdollisesti parempi tai vähintään yhtä suuri radikaali (R0) resektio ja yhtä suuri määrä leikattuja imusolmukkeita. Tähän liittyy huomattavasti vähentynyt verenhukka ja yleisten komplikaatioiden väheneminen tehohoitoyksikön (ICU) ja sairaalahoidon lyhentyessä. Siksi robottiavusteinen thorako-laparoskooppinen esofagektomia on nyt siinä vaiheessa, että sitä pitäisi verrata nykyiseen hoitotasoon satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa.
Tavoite: Arvioi robottiavusteisen thorako-laparoskooppisen esofagelektomian hyödyt, riskit ja kustannukset vaihtoehtona avoimelle transthorakiselle esofagelektomialle ruokatorven syövän hoitona.
Tutkimussuunnitelma: Satunnaistettu kontrolloitu rinnakkaisryhmien paremmuuskoe Tutkimuspopulaatio: Potilaat (ikä ≥ 18 ja ≤ 75 jaar), joilla on histologisesti todistettu kirurgisesti resekoitava (cT1-4a, N0-3, M0) levyepiteelisyöpä, adenokarsinooma tai erilaistumaton estosyöpä rintakehänsisäinen ruokatorvi, jolla on European Clinical Oncology Group (ECOG) -status 0, 1 tai 2.
Interventio: 112 potilasta jaetaan satunnaisesti joko A) robottiavusteiseen thorako-laparoskooppiseen esofagektomiaan (n=56) tai B) avoimeen transthorakaaliseen esofagektomiaan (n=56).
Potilaat saavat seuraavat interventiot:
Ryhmä A. Robottiavusteinen thorako-laparoskooppinen esofagektomia, mahalaukun tiehyen muodostuminen.
Ryhmä B. Avoin transtorakaalinen esofagektomia, mahalaukun tiehyen muodostuminen.
Tärkeimmät tutkimusparametrit/päätepisteet: Ensisijainen tulos on kokonaiskomplikaatioiden prosenttiosuus (Grased 2 tai korkeampi) modifioidun Clavien-Dindo-luokituksen (MCDC) mukaan.
Toissijaiset tulokset ovat ensisijaisen päätetapahtuman yksittäisiä komponentteja (suuret ja pienet komplikaatiot), (sairaala) kuolleisuus 30 ja 60 päivän sisällä, R0-leikkaukset, leikkaukseen liittyvät tapahtumat, leikkauksen jälkeinen toipuminen, onkologiset tulokset, kustannustehokkuus ja elämänlaatu.
Seuranta: 60 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Utrecht, Alankomaat, 3584 CX
- UMC Utrecht
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti todistettu okasolusyöpä, adenokarsinooma tai erilaistumaton rintakehän ruokatorven syöpä.
- Kirurginen resekoitava (T1-4a, N0-3, M0)
- Ikä ≥ 18 ja ≤ 75 vuotta
- European Clinical Oncology Group (ECOG) suorituskykytila 0,1 tai 2
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Kohdunkaulan ruokatorven karsinooma
- Gastroesofageaalisen liitoksen (GEJ) karsinooma ja suuri kasvain mahalaukun sydämessä (Siewert III)
- Aiempi rintakehä leikkaus oikeanpuoleisessa rintakehässä tai rintakehän trauma (perustelu: näille potilaille tehdään avoin resektio)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Robottiavusteinen esofageektomia
Robottiavusteinen thorako-laparoskooppinen esofagektomia mahalaukun tiehyen muodostuksella.
|
Tässä yksikeskisessä prospektiivisessa satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa vertaamme robottiavusteista minimaalisesti invasiivista esofagelektomiaa tavanomaiseen avoimeen transthoracic esofagectomiaan.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Avoin transthoracic esofagectomia
perinteinen avoin transthoracic esofagectomia mahalaukun tiehyen muodostuksella.
|
Tässä yksikeskisessä prospektiivisessa satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa vertaamme robottiavusteista minimaalisesti invasiivista esofagelektomiaa tavanomaiseen avoimeen transthoracic esofagectomiaan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiiviset komplikaatiot muuttivat Clavien-Dindo-luokituksen (MCDC) luokkaa 2 tai korkeampaa
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 2 viikkoa
|
Tämän tutkimuksen ensisijainen tulos on kokonaiskomplikaatioiden prosenttiosuus (aste 2 ja korkeampi), kuten muokatun Clavien-Dindon kirurgisten komplikaatioiden luokituksen (MCDC) mukaan.
|
Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 2 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijaisen päätetapahtuman yksittäiset komponentit (suuret ja pienet komplikaatiot)
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 2 viikkoa
|
Tärkeimmät komplikaatiot (MCDC-aste 2-4) Mukaan lukien: sydäninfarkti, anastomoosivuoto (kliininen tai radiologinen diagnoosi), anastomoottinen ahtauma, kylothoraks (kylothoraksi (kylothoraksi, kyloosin esiintyminen rintaputkissa tai indikaatio aloittaa keskipitkäketjuiset triglyseridit sisältävät letkuruokinta) (Vivonex®) , mahalaukun putkinekroosi (todennettu gastroskopialla), keuhkoembolia, syvä laskimotukos, äänihuulivamma tai halvaus. Pienet komplikaatiot (MCDC-aste 1) Mukaan lukien: haavainfektiot, keuhkopussin effuusio, mahalaukun viivästyminen |
Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 2 viikkoa
|
|
(sairaalassa) Kuolleisuus 30 ja 60 päivän sisällä
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 2 viikkoa ja 30 päivän tai 60 päivän sisällä
|
(sairaala) kuolleisuus ja kuolleisuus 30 ja 60 päivän sisällä raportoidaan.
Kuolinsyy ja ruumiinavausraportin tulokset kirjataan.
|
Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 2 viikkoa ja 30 päivän tai 60 päivän sisällä
|
|
R0-leikkaukset (%)
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 2 viikkoa
|
Patologinen analyysi valmistuu 2 viikon kuluessa.
|
Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 2 viikkoa
|
|
Toimintaan liittyvät tapahtumat
Aikaikkuna: Leikkauspäivä, jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
Leikkausaika määritellään ajaksi viillosta sulkemiseen (minuutteja) sekä toimenpiteen rinta- että vatsavaiheessa. Robottimenettelyä varten asetusaika tallennetaan erikseen. Leikkauksen aikana ilmenevät odottamattomat tapahtumat ja komplikaatiot tallennetaan (esim. massiivinen verenvuoto, muiden elinten perforaatio). Veren menetys leikkauksen aikana (ml, vaihetta kohti). Torakotomiaan tai laparotomiaan siirtymisen yhteydessä on muutoksen syy selvitettävä (absoluuttiset luvut/prosentti). |
Leikkauspäivä, jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
|
Leikkauksen jälkeinen toipuminen
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 2 viikkoa
|
Kipu: Käytettyjen kipulääkkeiden tyyppi ja annos merkitään muistiin sairaalahoitojakson aikana. Visual Analogue Scale (VAS) kivulle kirjataan seuraavina aikoina: ennen leikkausta ja ensimmäiset 10 päivää leikkauksen jälkeen sekä kiinteät ajanjaksot seurannan aikana (6 viikkoa, 6 kuukautta ja vuosittain leikkauksen jälkeen 5 vuoteen asti). Tehohoidon yksikön (ICU) pituus - keskikokoisen hoidon yksikön (MCU) oleskelun pituus (päiviä). Sairaalahoidon kesto (päivää). |
Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 2 viikkoa
|
|
Onkologiset seuraukset
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 60 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
2, 3 ja 5 vuoden taudista vapaa ja kokonaiseloonjääminen
|
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 60 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 60 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Kyselylomakkeita tarvitaan seuraavina aikoina: SF-36, EORTC QLQ-C30 (hollanti), EORTC OES18 (hollanti) ja EQ-5D (liite 1 ja 2) ennen leikkausta < 5 päivää ja 6 viikkoa, 6 kuukautta ja vuosittain enintään 5 vuotta leikkauksen jälkeen. |
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 60 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
|
Kustannukset (euroa)
Aikaikkuna: 5 vuoden seuranta
|
Suorat yleiskustannukset, jotka johtuvat ylimääräisestä leikkaussaliajasta ja ylimääräisistä instrumenteista.
Epäsuorat kustannukset, kuten teho-osaston tai sairaalahoidon vähentäminen.
|
5 vuoden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Richard R. van Hillegersberg, MD,PhD, UMC Utrecht, dept. of Surgery
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- van der Sluis PC, van der Horst S, May AM, Schippers C, Brosens LAA, Joore HCA, Kroese CC, Haj Mohammad N, Mook S, Vleggaar FP, Borel Rinkes IHM, Ruurda JP, van Hillegersberg R. Robot-assisted Minimally Invasive Thoracolaparoscopic Esophagectomy Versus Open Transthoracic Esophagectomy for Resectable Esophageal Cancer: A Randomized Controlled Trial. Ann Surg. 2019 Apr;269(4):621-630. doi: 10.1097/SLA.0000000000003031.
- van der Sluis PC, Ruurda JP, van der Horst S, Verhage RJ, Besselink MG, Prins MJ, Haverkamp L, Schippers C, Rinkes IH, Joore HC, Ten Kate FJ, Koffijberg H, Kroese CC, van Leeuwen MS, Lolkema MP, Reerink O, Schipper ME, Steenhagen E, Vleggaar FP, Voest EE, Siersema PD, van Hillegersberg R. Robot-assisted minimally invasive thoraco-laparoscopic esophagectomy versus open transthoracic esophagectomy for resectable esophageal cancer, a randomized controlled trial (ROBOT trial). Trials. 2012 Nov 30;13:230. doi: 10.1186/1745-6215-13-230.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NL35048.041.11
- 11141 (Rekisterin tunniste: DAIDS ES Registry Number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .