이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

로봇을 이용한 흉부 복강경식도절제술 대 개방 경흉부 식도절제술 (ROBOT)

2020년 3월 25일 업데이트: Richard van Hillegersberg, UMC Utrecht

절제 가능한 식도암에 대한 로봇 보조 최소 침습 흉부 복강경 식도 절제술 대 개방형 경흉부 식도 절제술. ROBOT 시험: 단일 중심 무작위 제어 시험.

이것은 절제 가능한 식도암에 대한 외과적 치료로서 로봇 보조 최소 침습 흉강-복강경 식도 절제술과 개방형 경흉부 식도 절제술을 비교하기 위해 고안된 최초의 무작위 통제 시험입니다.

우리의 가설이 옳다면 로봇 보조 최소 침습 흉강경 식도 절제술은 수술 후 합병증의 비율이 낮고 출혈이 적고 입원 기간이 짧지만 최소한 비슷한 종양 결과와 수술 후 삶의 질이 더 좋습니다. 개방형 경흉부 식도 절제술(현재 표준).

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

근거: 2010년 개정된 네덜란드 식도암 가이드라인에 명시된 바와 같이 식도암의 외과적 치료의 황금 표준은 개방 경흉부 식도절제술입니다. 최근 증거에 따르면 Da Vinci ® 로봇을 사용하는 로봇 보조 흉강경 식도 절제술은 광범위 절제를 제공할 수 있으며, 근치(R0) 절제율이 더 좋거나 적어도 같을 수 있으며 절개된 림프절 수가 동일할 수 있습니다. 이로 인해 중환자실(ICU) 및 입원 기간이 짧아져 혈액 손실이 현저하게 감소하고 전반적인 합병증이 감소합니다. 따라서 로봇을 이용한 흉강경 식도절제술은 이제 무작위 통제 시험에서 현재 치료 표준과 비교해야 하는 단계에 있습니다.

목표: 식도암에 대한 치료로서 개방형 경흉부 식도 절제술의 대안으로 로봇을 이용한 흉강-복강경 식도 절제술의 이점, 위험 및 비용을 평가합니다.

연구 설계: 무작위 통제 병렬 그룹 우월성 시험 연구 모집단: 조직학적으로 외과적으로 절제 가능한 것으로 입증된(cT1-4a, N0-3, M0) 편평 세포 암종, 선암종 또는 미분화 식도 암종이 있는 환자(18세 이상 및 75세 이하) ECOG(European Clinical Oncology Group) 상태가 0, 1 또는 2인 흉강 내 식도.

중재: 112명의 환자가 A) 로봇 보조 흉강-복강경 식도 절제술(n=56) 또는 B) 개복 경흉부 식도 절제술(n=56)에 무작위로 할당됩니다.

환자는 다음 중재를 받게 됩니다.

그룹 A. 로봇을 이용한 흉강경 식도절제술, 위도관 형성.

B군. 개복 경흉부 식도절제술, 위도관 형성.

주요 연구 매개변수/종료점: 일차 결과는 수정된 Clavien-Dindo 분류(MCDC)에 명시된 전체 합병증(2등급 이상)의 백분율입니다.

2차 결과는 1차 평가변수(주요 및 경미한 합병증)의 개별 구성요소, 30일 및 60일 이내의 (병원 내) 사망, R0 절제, 수술 관련 사례, 수술 후 회복, 종양학적 결과, 비용 효율성 및 삶의 질입니다.

후속 조치: 무작위 배정 후 60개월

연구 유형

중재적

등록 (실제)

112

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 입증된 편평 세포 암종, 선암종 또는 흉부 식도의 미분화 암종.
  • 수술적 절제 가능(T1-4a, N0-3, M0)
  • 연령 ≥ 18 및 ≤ 75세
  • ECOG(European Clinical Oncology Group) 수행 상태 0,1 또는 2
  • 서면 동의서

제외 기준:

  • 자궁경부 식도암
  • 위 심장에 주요 종양이 있는 위-식도 접합부(GEJ)의 암종(Siewert III)
  • 오른쪽 편흉부 또는 흉부 외상에서 이전 흉부 수술(이유: 이 환자는 개방 절제술을 받을 것임)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 로봇을 이용한 식도 절제술
위 도관 형성을 통한 로봇 보조 흉강-복강경 식도 절제술.
절차: 식도절제술
이 단일 센터 전향적 무작위 통제 시험에서 우리는 로봇 보조 최소 침습 식도 절제술을 기존의 개복 경흉부 식도 절제술과 비교합니다.
다른 이름들:
  • 로봇 보조 최소 침습 식도 절제술
  • 로봇 보조 흉강 복강경 식도 절제술
활성 비교기: 개방형 경흉부 식도 절제술
위도관 형성을 동반한 전통적인 개방형 경흉식도 절제술.
절차: 식도절제술
이 단일 센터 전향적 무작위 통제 시험에서 우리는 로봇 보조 최소 침습 식도 절제술을 기존의 개복 경흉부 식도 절제술과 비교합니다.
다른 이름들:
  • 로봇 보조 최소 침습 식도 절제술
  • 로봇 보조 흉강 복강경 식도 절제술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 합병증 수정된 Clavien-Dindo 분류(MCDC) 등급 2 이상
기간: 참가자는 평균 2주 예상되는 입원 기간 동안 추적될 것입니다.
이 연구의 주요 결과는 수정된 Clavien-Dindo 수술 합병증 분류(MCDC)에 명시된 전체 합병증(2등급 이상)의 백분율입니다.
참가자는 평균 2주 예상되는 입원 기간 동안 추적될 것입니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1차 종료점의 개별 구성요소(주요 및 경미한 합병증)
기간: 참가자는 평균 2주 예상되는 입원 기간 동안 추적될 것입니다.

주요 합병증(MCDC 등급 2-4) 포함: 심근 경색, 문합 누출(임상 또는 방사선학적 진단), 문합 협착증, 유미흉(유미 누출, 흉관에 유미 존재 또는 적응증 시작 중쇄 트리글리세리드 포함 튜브 영양(Vivonex®) , 위관 괴사(위내시경으로 입증됨), 폐색전증, 심부 정맥 혈전증, 성대 마비 또는 마비.

경미한 합병증(MCDC 1등급) 포함: 상처 감염, 흉수, 지연된 위 배출
참가자는 평균 2주 예상되는 입원 기간 동안 추적될 것입니다.
(입원) 30일 및 60일 이내 사망
기간: 참가자는 입원 기간 동안, 예상 평균 2주 및 30일 또는 60일 이내에 추적됩니다.
(병원 내) 사망률 및 30일 및 60일 이내의 사망률이 보고됩니다. 사망 원인과 부검 보고서의 결과가 기록됩니다.
참가자는 입원 기간 동안, 예상 평균 2주 및 30일 또는 60일 이내에 추적됩니다.
R0 절제술(%)
기간: 참가자는 평균 2주 예상되는 입원 기간 동안 추적될 것입니다.
병리학적 분석은 2주 이내에 완료됩니다.
참가자는 평균 2주 예상되는 입원 기간 동안 추적될 것입니다.
운영 관련 이벤트
기간: 수술 당일, 수술 후 24시간까지.

수술 시간은 절차의 흉부 및 복부 단계 모두에 대해 절개에서 봉합까지의 시간(분)으로 정의됩니다. 로봇 시술의 경우 설정 시간이 별도로 기록됩니다. 수술 중 발생하는 예기치 않은 이벤트 및 합병증이 기록됩니다(예: 대량 출혈, 다른 장기의 천공).

작동 중 혈액 손실(ml, 단계당). 개흉술 또는 개복술로 전환하는 경우 전환 이유를 설명해야 합니다(절대 수치/백분율).
수술 당일, 수술 후 24시간까지.
수술 후 회복
기간: 참가자는 평균 2주 예상되는 입원 기간 동안 추적될 것입니다.

통증: 사용된 진통제의 종류와 용량은 입원 기간 동안 기록됩니다.

통증에 대한 VAS(Visual Analogue Scale)는 수술 전 및 수술 후 첫 10일 및 후속 조치 동안 고정된 기간(6주, 6개월 및 매년 수술 후 최대 5년)에 기록됩니다.

중환자실(ICU) - 중환자실(MCU) 입원 기간(일). 입원 기간(일).
참가자는 평균 2주 예상되는 입원 기간 동안 추적될 것입니다.
종양학적 결과
기간: 무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 수술 후 최대 60개월까지 평가되었습니다.
2년, 3년 및 5년 무병 및 전체 생존
무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 수술 후 최대 60개월까지 평가되었습니다.
삶의 질
기간: 무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 수술 후 최대 60개월까지 평가되었습니다.

설문지는 다음 시간에 필요합니다.

SF-36, EORTC QLQ-C30(네덜란드어), EORTC OES18(네덜란드어) 및 EQ-5D(부록 1 및 2) 수술 전 < 5일 및 6주, 6개월 및 매년 최대 수술 후 5년.
무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 수술 후 최대 60개월까지 평가되었습니다.
비용(유로)
기간: 5년 추적
추가 수술실 시간 및 추가 장비로 인한 직접적인 일반 비용. ICU 또는 입원 기간 감소와 같은 간접 비용.
5년 추적

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

UMC Utrecht

수사관

  • 수석 연구원: Richard R. van Hillegersberg, MD,PhD, UMC Utrecht, dept. of Surgery

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 2월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 3월 5일

처음 게시됨 (추정)

2012년 3월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 3월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 3월 25일

마지막으로 확인됨

2020년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NL35048.041.11
  • 11141 (레지스트리 식별자: DAIDS ES Registry Number)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

식도암에 대한 임상 시험

식도절제술에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in India

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다