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Esofagectomia toraco-laparoscopica robot-assistita contro esofagectomia transtoracica a cielo aperto (ROBOT)

25 marzo 2020 aggiornato da: Richard van Hillegersberg, UMC Utrecht

Esofagectomia toraco-laparoscopica mini-invasiva robot-assistita contro esofagectomia transtoracica a cielo aperto per carcinoma esofageo resecabile. Lo studio ROBOT: uno studio controllato randomizzato monocentrico.

Questo è il primo studio controllato randomizzato progettato per confrontare l'esofagectomia toraco-laparoscopica mini-invasiva assistita da robot con l'esofagectomia transtoracica aperta come trattamento chirurgico per il cancro esofageo resecabile.

Se la nostra ipotesi si dimostrerà corretta, l'esofagectomia toraco-laparoscopica mini-invasiva robot-assistita comporterà una minore percentuale di complicanze postoperatorie, minori perdite ematiche, degenza ospedaliera più breve, ma con esiti oncologici almeno simili e migliore qualità della vita postoperatoria rispetto al esofagectomia transtoracica a cielo aperto (standard attuale).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Razionale: come affermato nelle linee guida olandesi riviste sul carcinoma esofageo del 2010, il gold standard per il trattamento chirurgico del carcinoma esofageo è l'esofagectomia transtoracica a cielo aperto. Prove recenti suggeriscono che l'esofagectomia toraco-laparoscopica robot-assistita con il robot Da Vinci ® può fornire una resezione estesa, con tassi di resezione radicale possibilmente migliori o almeno uguali (R0) e un numero uguale di linfonodi sezionati. Ciò è accompagnato da una perdita di sangue notevolmente ridotta e da una riduzione delle complicanze complessive con un'unità di terapia intensiva (ICU) e una degenza ospedaliera più brevi. Pertanto, l'esofagectomia toraco-laparoscopica robot-assistita è ora in una fase che dovrebbe essere confrontata con l'attuale standard di cura in uno studio controllato randomizzato.

Obiettivo: valutare i benefici, i rischi e i costi dell'esofagectomia toraco-laparoscopica robot-assistita come alternativa all'esofagectomia transtoracica aperta come trattamento per il cancro esofageo.

Disegno dello studio: studio di superiorità randomizzato controllato a gruppi paralleli Popolazione dello studio: pazienti (età ≥ 18 e ≤ 75 anni) con carcinoma a cellule squamose, adenocarcinoma o carcinoma esofageo indifferenziato resecabile chirurgicamente (cT1-4a, N0-3, M0) esofago intratoracico con stato ECOG (European Clinical Oncology Group) 0, 1 o 2.

Intervento: 112 pazienti saranno assegnati in modo casuale a A) esofagectomia toraco-laparoscopica robot-assistita (n=56) o B) esofagectomia transtoracica aperta (n=56).

I pazienti riceveranno i seguenti interventi:

Gruppo A. Esofagectomia toraco-laparoscopica robot-assistita, con formazione del condotto gastrico.

Gruppo B. Esofagectomia transtoracica aperta, con formazione del condotto gastrico.

Principali parametri/endpoint dello studio: l'esito primario è la percentuale di complicanze complessive (grado 2 e superiore) come indicato dalla classificazione modificata di Clavien-Dindo (MCDC).

Gli esiti secondari sono componenti individuali dell'endpoint primario (complicanze maggiori e minori), mortalità (in ospedale) entro 30 e 60 giorni, resezioni R0, eventi correlati all'operazione, recupero postoperatorio, esiti oncologici, rapporto costo-efficacia e qualità della vita.

Follow-up: 60 mesi dopo la randomizzazione

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

112

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Utrecht, Olanda, 3584 CX
        • UMC Utrecht

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma a cellule squamose istologicamente provato, adenocarcinoma o carcinoma indifferenziato dell'esofago intratoracico.
  • Asportabile chirurgicamente (T1-4a, N0-3, M0)
  • Età ≥ 18 e ≤ 75 anni
  • Performance status ECOG (European Clinical Oncology Group) 0,1 o 2
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Carcinoma dell'esofago cervicale
  • Carcinoma della giunzione gastro-esofagea (GEJ) con tumore importante nel cardias gastrico (Siewert III)
  • Precedente intervento chirurgico toracico all'emitorace destro o trauma toracico (motivazione: questi pazienti saranno sottoposti a resezione aperta)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Esofagectomia robot-assistita
Esofagectomia toraco-laparoscopica robot-assistita con formazione del condotto gastrico.
Procedura: Esofagectomia
In questo studio controllato randomizzato prospettico monocentrico, confrontiamo l'esofagectomia minimamente invasiva assistita da robot con l'esofagectomia transtoracica aperta convenzionale.
Altri nomi:
  • Esofagectomia mini-invasiva robot-assistita
  • esofagectomia toraco-laparoscopica robot-assistita
Comparatore attivo: Esofagectomia transtoracica aperta
tradizionale esofagectomia transtoracica aperta con formazione del condotto gastrico.
Procedura: Esofagectomia
In questo studio controllato randomizzato prospettico monocentrico, confrontiamo l'esofagectomia minimamente invasiva assistita da robot con l'esofagectomia transtoracica aperta convenzionale.
Altri nomi:
  • Esofagectomia mini-invasiva robot-assistita
  • esofagectomia toraco-laparoscopica robot-assistita

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Le complicanze postoperatorie hanno modificato la classificazione di Clavien-Dindo (MCDC) di grado 2 e superiore
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 2 settimane
L'esito primario di questo studio è la percentuale di complicanze complessive (Grado 2 e superiore) come indicato dalla classificazione modificata di Clavien-Dindo delle complicanze chirurgiche (MCDC)
I partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Componenti individuali dell'endpoint primario (complicanze maggiori e minori)
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 2 settimane

Complicanze maggiori (grado MCDC 2-4) Comprese: infarto del miocardio, perdita anastomotica (diagnosi clinica o radiologica), stenosi anastomotica, chilotorace (perdita dal chilo, presenza di chilo nei tubi toracici o indicazione di iniziare l'alimentazione con sondino contenente trigliceridi a catena media (Vivonex®) , necrosi del tubo gastrico (provata da gastroscopia), embolia polmonare, trombosi venosa profonda, paralisi o paralisi delle corde vocali.

Complicanze minori (MCDC grado 1) Comprese: infezioni della ferita, versamenti pleurici, svuotamento gastrico ritardato
I partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 2 settimane
(In ospedale) Mortalità entro 30 e 60 giorni
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 2 settimane ed entro 30 giorni o 60 giorni
Verranno riportate la mortalità (in ospedale) e la mortalità entro 30 e 60 giorni. La causa della morte e l'esito del referto dell'autopsia saranno annotati.
I partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 2 settimane ed entro 30 giorni o 60 giorni
R0 resezioni (%)
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 2 settimane
L'analisi patologica sarà terminata entro 2 settimane.
I partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 2 settimane
Eventi relativi all'operazione
Lasso di tempo: Giorno dell'intervento, fino a 24 ore dopo l'intervento.

Il tempo dell'operazione è definito come il tempo dall'incisione fino alla chiusura (minuti) sia per la fase toracica che per quella addominale della procedura. Per la procedura robotica, il tempo di preparazione verrà registrato separatamente. Saranno registrati gli eventi imprevisti e le complicazioni che si verificano durante l'operazione (ad es. emorragia massiva, perforazione di altri organi).

Perdita di sangue durante l'operazione (ml, per fase). In caso di conversione a toracotomia o laparotomia deve essere spiegato il motivo della conversione (numeri assoluti/percentuale).
Giorno dell'intervento, fino a 24 ore dopo l'intervento.
Recupero postoperatorio
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 2 settimane

Dolore: il tipo e la dose di analgesici usati saranno annotati durante il periodo di ricovero ospedaliero.

La scala analogica visiva (VAS) per il dolore verrà annotata nei seguenti momenti: prima dell'intervento e i primi 10 giorni dopo l'intervento e periodi fissi durante il follow-up (6 settimane, 6 mesi e ogni anno dopo l'intervento fino a 5 anni).

Durata della degenza in unità di terapia intensiva (ICU) - unità di terapia media (MCU) (giorni). Durata della degenza ospedaliera (giorni).
I partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 2 settimane
Esiti oncologici
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutata fino a 60 mesi dopo l'intervento chirurgico.
Sopravvivenza libera da malattia e globale a 2, 3 e 5 anni
Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutata fino a 60 mesi dopo l'intervento chirurgico.
Qualità della vita
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutata fino a 60 mesi dopo l'intervento chirurgico.

I questionari saranno richiesti nei seguenti orari:

SF-36, EORTC QLQ-C30 (olandese), EORTC OES18 (olandese) ed EQ-5D (Appendice 1 e 2) pre-operatorio < 5 giorni e 6 settimane, 6 mesi e ogni anno fino a 5 anni dopo l'intervento.
Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutata fino a 60 mesi dopo l'intervento chirurgico.
Costi (euro)
Lasso di tempo: Follow-up a 5 anni
Costi generali diretti, dovuti al tempo extra in sala operatoria e agli strumenti extra. Costi indiretti, come riduzione della degenza in terapia intensiva o ospedaliera.
Follow-up a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

UMC Utrecht

Investigatori

  • Investigatore principale: Richard R. van Hillegersberg, MD,PhD, UMC Utrecht, dept. of Surgery

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 marzo 2012

Primo Inserito (Stima)

6 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NL35048.041.11
  • 11141 (Identificatore di registro: DAIDS ES Registry Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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