机器人辅助胸腹腔镜食管切除术与开胸经胸食管切除术 (ROBOT)
机器人辅助微创胸腹腔镜食管切除术与开放式经胸食管切除术治疗可切除食管癌。机器人试验：单中心随机对照试验。
这是第一项旨在比较机器人辅助微创胸腹腔镜食管切除术与开胸经胸食管切除术作为可切除食管癌手术治疗的随机对照试验。
如果我们的假设被证明是正确的，机器人辅助微创胸腹腔镜食管切除术将导致术后并发症的百分比降低，失血量减少，住院时间缩短，但与手术相比至少具有相似的肿瘤学结果和更好的术后生活质量开放式经胸食管切除术（现行标准）。
研究概览
详细说明
理由：正如 2010 年修订的荷兰食管癌指南所述，食管癌手术治疗的金标准是开胸经胸食管切除术。 最近的证据表明，使用 Da Vinci ® 机器人的机器人辅助胸腹腔镜食管切除术可以提供广泛的切除，可能具有更好或至少相等的根治性 (R0) 切除率和相等数量的淋巴结清扫。 这伴随着显着减少的失血量和减少重症监护病房 (ICU) 和住院时间的整体并发症。 因此，机器人辅助胸腹腔镜食管切除术现在处于应该在随机对照试验中与当前护理标准进行比较的阶段。
目的：评估机器人辅助胸腹腔镜食管切除术替代开胸经胸食管切除术治疗食管癌的益处、风险和成本。
研究设计：随机对照平行组优效性试验 研究人群：经组织学证实可手术切除（cT1-4a、N0-3、M0）鳞状细胞癌、腺癌或未分化食管癌的患者（年龄 ≥ 18 岁且 ≤ 75 岁）欧洲临床肿瘤学组 (ECOG) 状态为 0、1 或 2 的胸腔内食管。
干预：112 名患者将被随机分配到 A) 机器人辅助胸腹腔镜食管切除术 (n=56) 或 B) 开放式经胸食管切除术 (n=56)。
患者将接受以下干预：
A 组。机器人辅助胸腹腔镜食管切除术，胃导管形成。
B 组。开放式经胸食管切除术，胃导管形成。
主要研究参数/终点：主要结果是根据改良的 Clavien-Dindo 分类 (MCDC) 所述的总体并发症（2 级及更高）的百分比。
次要结果是主要终点的各个组成部分（主要和次要并发症）、（住院）30 天和 60 天内的死亡率、R0 切除、手术相关事件、术后恢复、肿瘤学结果、成本效益和生活质量。
随访：随机分组后 60 个月
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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Utrecht、荷兰、3584 CX
- UMC Utrecht
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 经组织学证实的胸腔内食管鳞状细胞癌、腺癌或未分化癌。
- 手术可切除（T1-4a、N0-3、M0）
- 年龄 ≥ 18 岁且 ≤ 75 岁
- 欧洲临床肿瘤学组 (ECOG) 表现状态 0,1 或 2
- 书面知情同意书
排除标准：
- 颈段食管癌
- 胃食管交界处 (GEJ) 癌伴胃贲门主要肿瘤 (Siewert III)
- 右半胸或胸部外伤的先前胸外科手术（理由：这些患者将接受开放性切除术）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：机器人辅助食管切除术
机器人辅助胸腹腔镜食管切除术与胃导管形成。
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在这项单中心前瞻性随机对照试验中，我们比较了机器人辅助微创食管切除术与传统开胸经胸食管切除术。
其他名称：
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有源比较器：开放式经胸食管切除术
传统的开放式经胸食管切除术与胃导管形成。
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在这项单中心前瞻性随机对照试验中，我们比较了机器人辅助微创食管切除术与传统开胸经胸食管切除术。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后并发症改良 Clavien-Dindo 分类 (MCDC) 2 级及以上
大体时间：参与者将在住院期间接受随访，预计平均 2 周
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本研究的主要结果是根据改良的 Clavien-Dindo 手术并发症分类 (MCDC) 所述的总体并发症（2 级及以上）的百分比
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参与者将在住院期间接受随访，预计平均 2 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主要终点的各个组成部分（主要和次要并发症）
大体时间：参与者将在住院期间接受随访，预计平均 2 周
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主要并发症（MCDC 2-4 级）包括：心肌梗塞、吻合口漏（临床或放射学诊断）、吻合口狭窄、乳糜胸（乳糜漏、胸管中存在乳糜或适应症开始含中链甘油三酯的管饲（Vivonex®） 、胃管坏死（经胃镜检查证实）、肺栓塞、深静脉血栓形成、声带麻痹或麻痹。 轻微并发症（MCDC 1 级）包括：伤口感染、胸腔积液、胃排空延迟 |
参与者将在住院期间接受随访，预计平均 2 周
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（住院）30 天和 60 天内的死亡率
大体时间：参与者将在住院期间接受随访，预计平均 2 周，并在 30 天或 60 天内
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将报告（住院）死亡率和 30 天和 60 天内的死亡率。
死因和尸检报告的结果将被记录下来。
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参与者将在住院期间接受随访，预计平均 2 周，并在 30 天或 60 天内
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R0 切除 (%)
大体时间：参与者将在住院期间接受随访，预计平均 2 周
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病理分析将在2周内完成。
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参与者将在住院期间接受随访，预计平均 2 周
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运营相关事件
大体时间：手术当天，手术后 24 小时内。
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手术时间定义为手术的胸段和腹部阶段从切开到闭合的时间（分钟）。 对于机器人程序，设置时间将单独记录。 将记录手术期间发生的意外事件和并发症（例如 大出血、其他器官穿孔）。 手术期间的失血量（ml，每相）。 如果转换为开胸手术或剖腹手术，则必须解释转换的原因（绝对数字/百分比）。 |
手术当天，手术后 24 小时内。
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术后恢复
大体时间：参与者将在住院期间接受随访，预计平均 2 周
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疼痛：入院时会注明所用止痛药的种类和剂量。 将在以下时间记录疼痛的视觉模拟量表 (VAS)：术前和术后前 10 天以及随访期间的固定时间段（6 周、6 个月和术后每年长达 5 年）。 重症监护病房 (ICU) - 中型监护病房 (MCU) 的住院时间（天）。 住院时间（天）。 |
参与者将在住院期间接受随访，预计平均 2 周
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肿瘤学结果
大体时间：从随机化日期到首次记录到进展日期或任何原因死亡日期，以先到者为准，在手术后 60 个月内进行评估。
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2、3 和 5 年无病生存和总生存
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从随机化日期到首次记录到进展日期或任何原因死亡日期，以先到者为准，在手术后 60 个月内进行评估。
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生活质量
大体时间：从随机化日期到首次记录到进展日期或任何原因死亡日期，以先到者为准，在手术后 60 个月内进行评估。
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以下时间需要问卷调查： SF-36、EORTC QLQ-C30（荷兰语）、EORTC OES18（荷兰语）和 EQ-5D（附录 1 和 2）术前 < 5 天 6 周、6 个月和术后 5 年内每年一次。 |
从随机化日期到首次记录到进展日期或任何原因死亡日期，以先到者为准，在手术后 60 个月内进行评估。
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成本（欧元）
大体时间：5年跟进
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由于额外的手术室时间和额外的仪器，直接的一般费用。
间接成本，例如减少 ICU 或住院时间。
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5年跟进
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合作者和调查者
赞助
调查人员
- 首席研究员：Richard R. van Hillegersberg, MD,PhD、UMC Utrecht, dept. of Surgery
出版物和有用的链接
一般刊物
- van der Sluis PC, van der Horst S, May AM, Schippers C, Brosens LAA, Joore HCA, Kroese CC, Haj Mohammad N, Mook S, Vleggaar FP, Borel Rinkes IHM, Ruurda JP, van Hillegersberg R. Robot-assisted Minimally Invasive Thoracolaparoscopic Esophagectomy Versus Open Transthoracic Esophagectomy for Resectable Esophageal Cancer: A Randomized Controlled Trial. Ann Surg. 2019 Apr;269(4):621-630. doi: 10.1097/SLA.0000000000003031.
- van der Sluis PC, Ruurda JP, van der Horst S, Verhage RJ, Besselink MG, Prins MJ, Haverkamp L, Schippers C, Rinkes IH, Joore HC, Ten Kate FJ, Koffijberg H, Kroese CC, van Leeuwen MS, Lolkema MP, Reerink O, Schipper ME, Steenhagen E, Vleggaar FP, Voest EE, Siersema PD, van Hillegersberg R. Robot-assisted minimally invasive thoraco-laparoscopic esophagectomy versus open transthoracic esophagectomy for resectable esophageal cancer, a randomized controlled trial (ROBOT trial). Trials. 2012 Nov 30;13:230. doi: 10.1186/1745-6215-13-230.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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