Robotassisteret thorako-laparoskopisk esofagektomi versus åben transthorax esofagektomi (ROBOT)
Robotassisteret minimalt invasiv thorako-laparoskopisk esophagektomi versus åben transthorax esophagektomi for resektabel esophageal cancer. ROBOT-forsøget: et monocenter randomiseret kontrolleret forsøg.
Dette er det første randomiserede kontrollerede forsøg designet til at sammenligne robotassisteret minimalt invasiv thoraco-laparoskopisk esofagektomi med åben transthorax esophagektomi som kirurgisk behandling for resektabel esophageal cancer.
Hvis vores hypotese viser sig at være korrekt, vil robotassisteret minimalt invasiv thoraco-laparoskopisk esofagektomi resultere i en lavere procentdel af postoperative komplikationer, lavere blodtab, kortere hospitalsophold, men med mindst lignende onkologiske udfald og bedre postoperativ livskvalitet sammenlignet med åben transthorax esofagektomi (nuværende standard).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Begrundelse: Som anført i de reviderede hollandske retningslinjer for esophageal carcinom fra 2010, er den gyldne standard for kirurgisk behandling af esophageal carcinom åben transthorax esophagektomi. Nylige beviser tyder på, at robotassisteret thoraco-laparoskopisk øsofagektomi ved hjælp af Da Vinci ® robotten kan give en omfattende resektion med muligvis bedre eller mindst lige så radikal (R0) resektionshastigheder og et lige så stort antal dissekerede lymfeknuder. Dette er ledsaget af markant reduceret blodtab og reduktion af overordnede komplikationer med kortere intensivafdeling (ICU) og hospitalsophold. Derfor er den robotassisterede thoraco-laparoskopiske esophagectomi nu på et stadie, hvor den bør sammenlignes med den nuværende standard for pleje i et randomiseret kontrolleret forsøg.
Formål: Evaluere fordele, risici og omkostninger ved robotassisteret thoraco-laparoskopisk esophagektomi som et alternativ til åben transthorax esophagektomi som behandling for esophageal cancer.
Studiedesign: Randomiseret kontrolleret parallel-gruppe overlegenhedsforsøg Studiepopulation: Patienter (alder ≥ 18 og ≤ 75 år) med histologisk bevist kirurgisk resektabel (cT1-4a, N0-3, M0) planocellulært karcinom, adenokarcinom eller udifferentieret karcinom intrathoracal esophagus med European Clinical Oncology Group (ECOG) status 0, 1 eller 2.
Intervention: 112 patienter vil blive tilfældigt allokeret til enten A) robotassisteret thoraco-laparoskopisk øsofagektomi (n=56) eller B) åben transthorax øsofagektomi (n=56).
Patienterne vil modtage følgende interventioner:
Gruppe A. Robotassisteret thoraco-laparoskopisk esofagektomi med dannelse af gastrisk kanal.
Gruppe B. Åben transthorax esofagektomi med dannelse af gastrisk kanal.
Hovedundersøgelsesparametre/endepunkter: Primært resultat er procentdelen af overordnede komplikationer (grad 2 og højere) som angivet af den modificerede Clavien-Dindo klassifikation (MCDC).
Sekundære udfald er individuelle komponenter af det primære endepunkt (større og mindre komplikationer), (på hospital) mortalitet inden for 30 og 60 dage, R0-resektioner, operationsrelaterede hændelser, postoperativ restitution, onkologiske resultater, omkostningseffektivitet og livskvalitet.
Opfølgning: 60 måneder efter randomisering
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Utrecht, Holland, 3584 CX
- UMC Utrecht
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk påvist planocellulært karcinom, adenokarcinom eller udifferentieret karcinom i den intrathoracale spiserør.
- Kirurgisk resektabel (T1-4a, N0-3, M0)
- Alder ≥ 18 og ≤ 75 år
- European Clinical Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0,1 eller 2
- Skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Carcinom i den cervikale spiserør
- Carcinom i gastro-esophageal junction (GEJ) med større tumor i gastrisk cardia (Siewert III)
- Forudgående thoraxkirurgi ved højre hemithorax eller thoraxtraume (rationale: disse patienter vil gennemgå åben resektion)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Robot-assisteret esophagectomy
Robot-assisteret thoraco-laparoskopisk esophagectomy med gastrisk ledningsdannelse.
|
I dette monocenter prospektive randomiserede kontrollerede forsøg sammenligner vi robotassisteret minimalt invasiv esofagektomi med konventionel åben transthorax esofagektomi.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Åben transthorax esofagektomi
traditionel åben transthorax esophagectomy med gastrisk ledningsdannelse.
|
I dette monocenter prospektive randomiserede kontrollerede forsøg sammenligner vi robotassisteret minimalt invasiv esofagektomi med konventionel åben transthorax esofagektomi.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperative komplikationer modificerede Clavien-Dindo-klassifikationen (MCDC) grad 2 og højere
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 2 uger
|
Det primære resultat af denne undersøgelse er procentdelen af overordnede komplikationer (grad 2 og højere) som angivet af den modificerede Clavien-Dindo klassifikation af kirurgiske komplikationer (MCDC)
|
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 2 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Individuelle komponenter i det primære endepunkt (større og mindre komplikationer)
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 2 uger
|
Større komplikationer (MCDC grad 2-4) Inklusive: myokardieinfarkt, anastomotisk lækage (klinisk eller radiologisk diagnose), anastomotisk stenose, chylothorax (chylous lækage, tilstedeværelse af chylous i brystrør eller indikation start medium chain triglycerides (Vivonex®) , mavesondenekrose (påvist ved gastroskopi), lungeemboli, dyb venetrombose, stemmebåndsparese eller lammelse. Mindre komplikationer (MCDC grad 1) Inklusive: sårinfektioner, pleurale effusioner, forsinket gastrisk tømning |
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 2 uger
|
|
(På hospital) Dødelighed inden for 30 og 60 dage
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 2 uger og inden for 30 dage eller 60 dage
|
(På hospital) vil dødelighed og dødelighed inden for 30 og 60 dage blive rapporteret.
Dødsårsagen og resultaterne af obduktionsrapporten vil blive noteret.
|
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 2 uger og inden for 30 dage eller 60 dage
|
|
R0 resektioner (%)
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 2 uger
|
Den patologiske analyse vil være afsluttet inden for 2 uger.
|
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 2 uger
|
|
Operationsrelaterede begivenheder
Tidsramme: Operationsdag, op til 24 timer efter operationen.
|
Operationstid er defineret som tiden fra incision til lukning (minutter) for både thorax- og abdominalfasen af proceduren. For robotproceduren vil opsætningstiden blive registreret separat. Uventede hændelser og komplikationer, der opstår under operationen, vil blive registreret (f. massiv blødning, perforering af andre organer). Blodtab under operationen (ml, pr. fase). I tilfælde af konvertering til torakotomi eller laparotomi skal årsagen til konvertering forklares (absolutte tal/procent). |
Operationsdag, op til 24 timer efter operationen.
|
|
Postoperativ bedring
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 2 uger
|
Smerter: Type og dosis af brugte analgetika vil blive noteret i indlæggelsesperioden. Visual Analogue Scale (VAS) for smerte vil blive noteret på følgende tidspunkter: præoperativt og de første 10 dage efter operationen og faste perioder under opfølgningen (6 uger, 6 måneder og årligt postoperativt op til 5 år). Længde af intensiv afdeling (ICU) - medium care unit (MCU) ophold (dage). Længde af hospitalsophold (dage). |
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 2 uger
|
|
Onkologiske resultater
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 60 måneder efter operationen.
|
2, 3 og 5 års sygdomsfri og samlet overlevelse
|
Fra randomiseringsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 60 måneder efter operationen.
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 60 måneder efter operationen.
|
Spørgeskemaer vil være påkrævet på følgende tidspunkter: SF-36, EORTC QLQ-C30 (hollandsk), EORTC OES18 (hollandsk) og EQ-5D (bilag 1 & 2) præoperativ < 5 dage og 6 uger, 6 måneder og årligt op til 5 år postoperativt. |
Fra randomiseringsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 60 måneder efter operationen.
|
|
Omkostninger (euro)
Tidsramme: 5 års opfølgning
|
Direkte generelle omkostninger, grundet ekstra operationstid og ekstra instrumenter.
Indirekte omkostninger, såsom reduceret intensivafdeling eller hospitalsophold.
|
5 års opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Richard R. van Hillegersberg, MD,PhD, UMC Utrecht, dept. of Surgery
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- van der Sluis PC, van der Horst S, May AM, Schippers C, Brosens LAA, Joore HCA, Kroese CC, Haj Mohammad N, Mook S, Vleggaar FP, Borel Rinkes IHM, Ruurda JP, van Hillegersberg R. Robot-assisted Minimally Invasive Thoracolaparoscopic Esophagectomy Versus Open Transthoracic Esophagectomy for Resectable Esophageal Cancer: A Randomized Controlled Trial. Ann Surg. 2019 Apr;269(4):621-630. doi: 10.1097/SLA.0000000000003031.
- van der Sluis PC, Ruurda JP, van der Horst S, Verhage RJ, Besselink MG, Prins MJ, Haverkamp L, Schippers C, Rinkes IH, Joore HC, Ten Kate FJ, Koffijberg H, Kroese CC, van Leeuwen MS, Lolkema MP, Reerink O, Schipper ME, Steenhagen E, Vleggaar FP, Voest EE, Siersema PD, van Hillegersberg R. Robot-assisted minimally invasive thoraco-laparoscopic esophagectomy versus open transthoracic esophagectomy for resectable esophageal cancer, a randomized controlled trial (ROBOT trial). Trials. 2012 Nov 30;13:230. doi: 10.1186/1745-6215-13-230.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NL35048.041.11
- 11141 (Registry Identifier: DAIDS ES Registry Number)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Spiserørskræft
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
The Methodist Hospital Research InstituteAfsluttetEsophageal eller gastrisk perforering | Esophageal eller gastrisk lækageForenede Stater
-
Federal University of São PauloUkendtEsophageal forsnævring | Ætsende esophageal forsnævring | Peptisk esophageal forsnævring | Post-kirurgisk esophageal strikturBrasilien
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetStadie III lungekræft AJCC v8 | Stadie II lungekræft AJCC v8 | Stadie IIA lungekræft AJCC v8 | Stadie IIB lungekræft AJCC v8 | Stadie IIIA Lungekræft AJCC v8 | Stadie IIIB Lungekræft AJCC v8 | Stadie I lungekræft AJCC v8 | Stadie IA1 Lungekræft AJCC v8 | Stadie IA2 Lungekræft AJCC v8 | Stadie IA3 lungekræft... og andre forholdForenede Stater
-
Johns Hopkins UniversityTrukket tilbageEsophageal Perforation | Esophageal fistel | Forsnævring af spiserøret | Esophageal lækage | Endostitch | Esophageal stentForenede Stater
-
Boston Children's HospitalChildren's Hospital of PhiladelphiaRekrutteringEsophageal atresi | Forsnævring af spiserøret | Esophageal atresi med tracheo-esophageal fistelForenede Stater
-
Shaare Zedek Medical CenterEuropean Society of Pediatric Gastroenterology, Hepatology and NutritionIkke rekrutterer endnuEsophageal forsnævringIsrael
-
UMC UtrechtJulius Centre for Health Sciences and Primary Care, UMC UtrechtRekrutteringEsophageal Adenocarcinom | Esophageal Adenocarcinom (EAC) | Adenocarcinom - Gastroøsofageal Junction (GEJ)Holland
-
The Cleveland ClinicMedtronic - MITGAfsluttetEsophageal læsionForenede Stater
-
Mayo ClinicAfsluttetEsophageal Dilatation | Refraktær benign esophageal forsnævringForenede Stater
Kliniske forsøg med Esophagectomy
-
Fudan UniversityAfsluttet
-
St. James's Hospital, IrelandAfsluttetLungebetændelse | Adenocarcinom | Åndedrætssvigt | Spiserørskræft | Lungefibrose | Kirurgi | Kemoterapi effekt | Strålingstoksicitet | Planocellulært karcinom | Stråling Pneumonitis | StrålingsfibroseIrland
-
Vishnevsky Center of SurgeryRekrutteringEsophageale sygdomme | ERASDen Russiske Føderation
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...RekrutteringLivmoderhalskræft i spiserøretKina
-
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing...RekrutteringEsophagogastric Junction CarcinomKina
-
National Cancer Center, ChinaAfsluttetNational Cancer Center/Cancer Hospital
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfAfsluttetResektabel spiserørskræftTyskland
-
Shanghai Chest HospitalRekruttering
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuEsophageale sygdomme | Øsophagostomi komplikation
-
University of BolognaAfsluttetAdenocarcinom i spiserøret | Adenocarcinom af gastrisk cardiaItalien