Robotergestützte thorako-laparoskopische Ösophagektomie versus offene transthorakale Ösophagektomie (ROBOT)
Robotergestützte minimalinvasive thorako-laparoskopische Ösophagektomie im Vergleich zur offenen transthorakalen Ösophagektomie bei resektablem Speiseröhrenkrebs. Die ROBOT-Studie: eine monozentrische, randomisierte, kontrollierte Studie.
Dies ist die erste randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich der robotergestützten minimalinvasiven thorako-laparoskopischen Ösophagektomie mit der offenen transthorakalen Ösophagektomie als chirurgische Behandlung von resektablem Speiseröhrenkrebs.
Wenn sich unsere Hypothese als richtig erweist, wird die robotergestützte minimalinvasive thorako-laparoskopische Ösophagektomie zu einem geringeren Prozentsatz postoperativer Komplikationen, einem geringeren Blutverlust und einem kürzeren Krankenhausaufenthalt führen, aber mit mindestens ähnlichen onkologischen Ergebnissen und einer besseren postoperativen Lebensqualität im Vergleich zu offene transthorakale Ösophagektomie (aktueller Standard).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Begründung: Wie in den 2010 überarbeiteten niederländischen Ösophaguskarzinom-Leitlinien angegeben, ist der goldene Standard für die chirurgische Behandlung von Ösophaguskarzinomen die offene transthorakale Ösophagektomie. Aktuelle Erkenntnisse deuten darauf hin, dass die robotergestützte thorako-laparoskopische Ösophagektomie mit dem Da Vinci®-Roboter eine umfassende Resektion mit möglicherweise besseren oder zumindest gleichen radikalen (R0) Resektionsraten und einer gleichen Anzahl präparierter Lymphknoten ermöglichen kann. Dies geht einher mit einem deutlich geringeren Blutverlust und einer Verringerung der Gesamtkomplikationen sowie kürzeren Aufenthalten auf der Intensivstation (ICU) und im Krankenhaus. Daher befindet sich die robotergestützte thorako-laparoskopische Ösophagektomie nun in einem Stadium, in dem sie in einer randomisierten kontrollierten Studie mit dem aktuellen Versorgungsstandard verglichen werden sollte.
Ziel: Bewertung der Vorteile, Risiken und Kosten einer robotergestützten thorako-laparoskopischen Ösophagektomie als Alternative zur offenen transthorakalen Ösophagektomie zur Behandlung von Speiseröhrenkrebs.
Studiendesign: Randomisierte kontrollierte Parallelgruppen-Überlegenheitsstudie Studienpopulation: Patienten (Alter ≥ 18 und ≤ 75 Jahre) mit histologisch nachgewiesenem chirurgisch resezierbarem (cT1-4a, N0-3, M0) Plattenepithelkarzinom, Adenokarzinom oder undifferenziertem Ösophaguskarzinom des intrathorakaler Ösophagus mit Status 0, 1 oder 2 der European Clinical Oncology Group (ECOG).
Intervention: 112 Patienten werden nach dem Zufallsprinzip entweder A) einer robotergestützten thorako-laparoskopischen Ösophagektomie (n=56) oder B) einer offenen transthorakalen Ösophagektomie (n=56) zugeteilt.
Die Patienten erhalten folgende Interventionen:
Gruppe A. Robotergestützte thorako-laparoskopische Ösophagektomie mit Magenleitungsbildung.
Gruppe B. Offene transthorakale Ösophagektomie mit Magenleitungsbildung.
Hauptparameter/Endpunkte der Studie: Primärer Endpunkt ist der Prozentsatz der Gesamtkomplikationen (Grad 2 und höher), wie in der modifizierten Clavien-Dindo-Klassifikation (MCDC) angegeben.
Sekundäre Ergebnisse sind einzelne Komponenten des primären Endpunkts (schwerwiegende und geringfügige Komplikationen), (im Krankenhaus) Mortalität innerhalb von 30 und 60 Tagen, R0-Resektionen, operationbedingte Ereignisse, postoperative Genesung, onkologische Ergebnisse, Kosteneffizienz und Lebensqualität.
Follow-up: 60 Monate nach Randomisierung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Utrecht, Niederlande, 3584 CX
- UMC Utrecht
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologisch nachgewiesenes Plattenepithelkarzinom, Adenokarzinom oder undifferenziertes Karzinom der intrathorakalen Speiseröhre.
- Chirurgisch resektabel (T1-4a, N0-3, M0)
- Alter ≥ 18 und ≤ 75 Jahre
- Leistungsstatus der European Clinical Oncology Group (ECOG) 0,1 oder 2
- Schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Karzinom der zervikalen Speiseröhre
- Karzinom des gastroösophagealen Übergangs (GEJ) mit großem Tumor in der Magenkardia (Siewert III)
- Vorherige Thoraxoperation am rechten Hemithorax oder Thoraxtrauma (Begründung: Diese Patienten werden einer offenen Resektion unterzogen)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Robotergestützte Ösophagektomie
Robotergestützte thorako-laparoskopische Ösophagektomie mit Magenleitungsbildung.
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In dieser monozentrischen prospektiven, randomisierten, kontrollierten Studie vergleichen wir die robotergestützte minimalinvasive Ösophagektomie mit der konventionellen offenen transthorakalen Ösophagektomie.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Offene transthorakale Ösophagektomie
Traditionelle offene transthorakale Ösophagektomie mit Magenleitungsbildung.
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In dieser monozentrischen prospektiven, randomisierten, kontrollierten Studie vergleichen wir die robotergestützte minimalinvasive Ösophagektomie mit der konventionellen offenen transthorakalen Ösophagektomie.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Postoperative Komplikationen modifizierter Clavien-Dindo-Klassifikation (MCDC) Grad 2 und höher
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts beobachtet, der voraussichtlich durchschnittlich zwei Wochen beträgt
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Das primäre Ergebnis dieser Studie ist der Prozentsatz der Gesamtkomplikationen (Grad 2 und höher), wie in der modifizierten Clavien-Dindo-Klassifikation chirurgischer Komplikationen (MCDC) angegeben.
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Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts beobachtet, der voraussichtlich durchschnittlich zwei Wochen beträgt
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Einzelne Komponenten des primären Endpunkts (Major- und Minor-Komplikationen)
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts beobachtet, der voraussichtlich durchschnittlich zwei Wochen beträgt
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Schwerwiegende Komplikationen (MCDC-Grad 2–4) Einschließlich: Myokardinfarkt, Anastomoseninsuffizienz (klinische oder radiologische Diagnose), Anastomosenstenose, Chylothorax (Chylusleckage, Vorhandensein von Chylus in Thoraxdrainagen oder Indikation, mittelkettige Triglyceride mit Sondenernährung zu beginnen (Vivonex®)) , Magenschlauchnekrose (nachgewiesen durch Gastroskopie), Lungenembolie, tiefe Venenthrombose, Stimmbandlähmung oder -lähmung. Leichte Komplikationen (MCDC-Grad 1) Einschließlich: Wundinfektionen, Pleuraergüsse, verzögerte Magenentleerung |
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts beobachtet, der voraussichtlich durchschnittlich zwei Wochen beträgt
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(Im Krankenhaus) Mortalität innerhalb von 30 und 60 Tagen
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 2 Wochen und innerhalb von 30 Tagen oder 60 Tagen, beobachtet
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Die (im Krankenhaus) Sterblichkeit und die Sterblichkeit innerhalb von 30 und 60 Tagen werden gemeldet.
Die Todesursache und die Ergebnisse des Obduktionsberichts werden vermerkt.
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Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 2 Wochen und innerhalb von 30 Tagen oder 60 Tagen, beobachtet
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R0-Resektionen (%)
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts beobachtet, der voraussichtlich durchschnittlich zwei Wochen beträgt
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Die pathologische Analyse wird innerhalb von 2 Wochen abgeschlossen sein.
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Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts beobachtet, der voraussichtlich durchschnittlich zwei Wochen beträgt
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Betriebsbezogene Ereignisse
Zeitfenster: Tag der Operation, bis zu 24 Stunden nach der Operation.
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Die Operationszeit ist definiert als die Zeit vom Schnitt bis zum Verschluss (Minuten) sowohl für die Brust- als auch für die Bauchphase des Eingriffs. Für das Roboterverfahren wird die Rüstzeit separat erfasst. Unerwartete Ereignisse und Komplikationen während der Operation werden aufgezeichnet (z. B. massive Blutung, Perforation anderer Organe). Blutverlust während der Operation (ml, pro Phase). Im Falle einer Umstellung auf Thorakotomie oder Laparotomie muss der Umstellungsgrund erläutert werden (absolute Zahlen/Prozent). |
Tag der Operation, bis zu 24 Stunden nach der Operation.
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Postoperative Genesung
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts beobachtet, der voraussichtlich durchschnittlich zwei Wochen beträgt
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Schmerzen: Art und Dosis der verwendeten Analgetika werden während der Krankenhauseinweisung notiert. Die visuelle Analogskala (VAS) für Schmerzen wird zu folgenden Zeitpunkten notiert: präoperativ und in den ersten 10 Tagen nach der Operation sowie in festen Zeiträumen während der Nachuntersuchung (6 Wochen, 6 Monate und jährlich postoperativ bis zu 5 Jahre). Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation (ICU) – Aufenthalt auf der Medium Care Unit (MCU) (Tage). Dauer des Krankenhausaufenthalts (Tage). |
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts beobachtet, der voraussichtlich durchschnittlich zwei Wochen beträgt
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Onkologische Ergebnisse
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 60 Monate nach der Operation.
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2, 3 und 5 Jahre krankheitsfreies und Gesamtüberleben
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Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 60 Monate nach der Operation.
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Lebensqualität
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 60 Monate nach der Operation.
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Fragebögen werden zu folgenden Zeiten benötigt: SF-36, EORTC QLQ-C30 (Niederländisch), EORTC OES18 (Niederländisch) und EQ-5D (Anhang 1 und 2) präoperativ < 5 Tage und 6 Wochen, 6 Monate und jährlich bis zu 5 Jahre postoperativ. |
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 60 Monate nach der Operation.
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Kosten (Euro)
Zeitfenster: 5 Jahre Follow-up
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Direkte allgemeine Kosten aufgrund zusätzlicher Operationszeit und zusätzlicher Instrumente.
Indirekte Kosten, wie z. B. verkürzter Aufenthalt auf der Intensivstation oder im Krankenhaus.
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5 Jahre Follow-up
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Richard R. van Hillegersberg, MD,PhD, UMC Utrecht, dept. of Surgery
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- van der Sluis PC, van der Horst S, May AM, Schippers C, Brosens LAA, Joore HCA, Kroese CC, Haj Mohammad N, Mook S, Vleggaar FP, Borel Rinkes IHM, Ruurda JP, van Hillegersberg R. Robot-assisted Minimally Invasive Thoracolaparoscopic Esophagectomy Versus Open Transthoracic Esophagectomy for Resectable Esophageal Cancer: A Randomized Controlled Trial. Ann Surg. 2019 Apr;269(4):621-630. doi: 10.1097/SLA.0000000000003031.
- van der Sluis PC, Ruurda JP, van der Horst S, Verhage RJ, Besselink MG, Prins MJ, Haverkamp L, Schippers C, Rinkes IH, Joore HC, Ten Kate FJ, Koffijberg H, Kroese CC, van Leeuwen MS, Lolkema MP, Reerink O, Schipper ME, Steenhagen E, Vleggaar FP, Voest EE, Siersema PD, van Hillegersberg R. Robot-assisted minimally invasive thoraco-laparoscopic esophagectomy versus open transthoracic esophagectomy for resectable esophageal cancer, a randomized controlled trial (ROBOT trial). Trials. 2012 Nov 30;13:230. doi: 10.1186/1745-6215-13-230.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NL35048.041.11
- 11141 (Registrierungskennung: DAIDS ES Registry Number)
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