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Œsophagectomie thoraco-laparoscopique assistée par robot versus œsophagectomie transthoracique ouverte (ROBOT)

25 mars 2020 mis à jour par: Richard van Hillegersberg, UMC Utrecht

Oesophagectomie thoraco-laparoscopique mini-invasive assistée par robot versus oesophagectomie transthoracique ouverte pour le cancer de l'oesophage résécable. L'essai ROBOT : un essai contrôlé randomisé monocentrique.

Il s'agit du premier essai contrôlé randomisé conçu pour comparer l'œsophagectomie thoraco-laparoscopique mini-invasive assistée par robot avec l'œsophagectomie transthoracique ouverte comme traitement chirurgical du cancer de l'œsophage résécable.

Si notre hypothèse s'avère exacte, l'œsophagectomie thoraco-laparoscopique mini-invasive assistée par robot entraînera un pourcentage plus faible de complications postopératoires, une perte de sang plus faible, une durée d'hospitalisation plus courte, mais avec des résultats oncologiques au moins similaires et une meilleure qualité de vie postopératoire par rapport à la œsophagectomie transthoracique ouverte (standard actuel).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Justification : Comme indiqué dans les lignes directrices néerlandaises révisées de 2010 sur le carcinome de l'œsophage, la norme d'or pour le traitement chirurgical du carcinome de l'œsophage est l'œsophagectomie transthoracique ouverte. Des preuves récentes suggèrent que l'œsophagectomie thoraco-laparoscopique assistée par robot utilisant le robot Da Vinci ® peut fournir une résection étendue, avec des taux de résection radicale (R0) éventuellement meilleurs ou au moins égaux et un nombre égal de ganglions lymphatiques disséqués. Cela s'accompagne d'une perte de sang nettement réduite et d'une réduction des complications globales avec un séjour plus court en unité de soins intensifs (USI) et à l'hôpital. Par conséquent, l'œsophagectomie thoraco-laparoscopique assistée par robot est maintenant à un stade où elle devrait être comparée à la norme de soins actuelle dans un essai contrôlé randomisé.

Objectif : Évaluer les avantages, les risques et les coûts de l'œsophagectomie thoraco-laparoscopique assistée par robot comme alternative à l'œsophagectomie transthoracique ouverte comme traitement du cancer de l'œsophage.

Conception de l'étude : essai de supériorité contrôlé randomisé en groupes parallèles Population de l'étude : patients (âge ≥ 18 et ≤ 75 ans) atteints d'un carcinome épidermoïde, d'un adénocarcinome ou d'un carcinome indifférencié de l'œsophage résécable chirurgicalement (cT1-4a, N0-3, M0) œsophage intrathoracique avec le statut ECOG (European Clinical Oncology Group) 0, 1 ou 2.

Intervention : 112 patients seront répartis au hasard entre A) une œsophagectomie thoraco-laparoscopique assistée par robot (n = 56) ou B) une œsophagectomie transthoracique ouverte (n = 56).

Les patients recevront les interventions suivantes :

Groupe A. Oesophagectomie thoraco-laparoscopique assistée par robot, avec formation de conduit gastrique.

Groupe B. Œsophagectomie transthoracique ouverte, avec formation de conduit gastrique.

Principaux paramètres/critères d'évaluation de l'étude : le critère de jugement principal est le pourcentage de complications globales (degré 2 et supérieur) tel qu'indiqué par la classification Clavien-Dindo modifiée (MCDC).

Les critères de jugement secondaires sont les composantes individuelles du critère principal (complications majeures et mineures), la mortalité (à l'hôpital) dans les 30 et 60 jours, les résections R0, les événements liés à l'opération, la récupération postopératoire, les résultats oncologiques, le rapport coût-efficacité et la qualité de vie.

Suivi : 60 mois après la randomisation

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

112

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Utrecht, Pays-Bas, 3584 CX
        • UMC Utrecht

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Carcinome épidermoïde, adénocarcinome ou carcinome indifférencié de l'œsophage intrathoracique prouvé histologiquement.
  • Résécable chirurgicalement (T1-4a, N0-3, M0)
  • Âge ≥ 18 et ≤ 75 ans
  • Statut de performance ECOG (European Clinical Oncology Group) 0, 1 ou 2
  • Consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Carcinome de l'œsophage cervical
  • Carcinome de la jonction gastro-oesophagienne (JGE) avec tumeur majeure du cardia gastrique (Siewert III)
  • Chirurgie thoracique antérieure au niveau de l'hémithorax droit ou d'un traumatisme thoracique (justification : ces patients subiront une résection ouverte)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Oesophagectomie assistée par robot
Oesophagectomie thoraco-laparoscopique assistée par robot avec formation de conduit gastrique.
Procédure: Oesophagectomie
Dans cet essai contrôlé randomisé prospectif monocentrique, nous comparons l'œsophagectomie mini-invasive assistée par robot à l'œsophagectomie transthoracique ouverte conventionnelle.
Autres noms:
  • oesophagectomie mini-invasive assistée par robot
  • oesophagectomie thoraco-laparoscopique assistée par robot
Comparateur actif: Œsophagectomie transthoracique ouverte
œsophagectomie transthoracique ouverte traditionnelle avec formation de conduit gastrique.
Procédure: Oesophagectomie
Dans cet essai contrôlé randomisé prospectif monocentrique, nous comparons l'œsophagectomie mini-invasive assistée par robot à l'œsophagectomie transthoracique ouverte conventionnelle.
Autres noms:
  • oesophagectomie mini-invasive assistée par robot
  • oesophagectomie thoraco-laparoscopique assistée par robot

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complications postopératoires classification de Clavien-Dindo modifiée (MCDC) grade 2 et plus
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 2 semaines
Le critère de jugement principal de cette étude est le pourcentage de complications globales (grade 2 et plus) tel qu'indiqué par la classification Clavien-Dindo modifiée des complications chirurgicales (MCDC)
Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 2 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Composantes individuelles du critère principal (complications majeures et mineures)
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 2 semaines

Complications majeures (grade MCDC 2-4) Dont : infarctus du myocarde, fuite anastomotique (diagnostic clinique ou radiologique), sténose anastomotique, chylothorax (fuite de chyleux, présence de chyleux dans les drains thoraciques ou indication de début de triglycérides à chaîne moyenne contenant une alimentation par sonde (Vivonex®) , nécrose du tube gastrique (prouvée par gastroscopie), embolie pulmonaire, thrombose veineuse profonde, paralysie ou paralysie des cordes vocales.

Complications mineures (MCDC grade 1) Dont : infections des plaies, épanchements pleuraux, vidange gastrique retardée
Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 2 semaines
(À l'hôpital) Mortalité dans les 30 et 60 jours
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 2 semaines et dans les 30 jours ou 60 jours
La mortalité (à l'hôpital) et la mortalité dans les 30 et 60 jours seront signalées. La cause du décès et les résultats du rapport d'autopsie seront notés.
Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 2 semaines et dans les 30 jours ou 60 jours
Résections R0 (%)
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 2 semaines
L'analyse pathologique sera terminée dans les 2 semaines.
Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 2 semaines
Événements liés à l'exploitation
Délai: Le jour de la chirurgie, jusqu'à 24 heures après la chirurgie.

Le temps opératoire est défini comme le temps écoulé entre l'incision et la fermeture (minutes) pour les phases thoracique et abdominale de la procédure. Pour la procédure robotique, le temps de configuration sera enregistré séparément. Les événements inattendus et les complications survenant pendant l'opération seront enregistrés (par ex. hémorragie massive, perforation d'autres organes).

Perte de sang pendant l'opération (ml, par phase). En cas de conversion en thoracotomie ou en laparotomie, la raison de la conversion doit être expliquée (nombres absolus/pourcentage).
Le jour de la chirurgie, jusqu'à 24 heures après la chirurgie.
Récupération postopératoire
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 2 semaines

Douleur : Le type et la dose d'analgésiques utilisés seront notés pendant la période d'admission à l'hôpital.

L'échelle visuelle analogique (EVA) de la douleur sera notée aux moments suivants : en pré-opératoire et les 10 premiers jours après la chirurgie et à des périodes fixes pendant le suivi (6 semaines, 6 mois et une fois par an en post-opératoire jusqu'à 5 ans).

Durée du séjour en unité de soins intensifs (USI) - unité de soins moyens (MCU) (jours). Durée du séjour à l'hôpital (jours).
Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 2 semaines
Résultats oncologiques
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 60 mois après la chirurgie.
Survie sans maladie et survie globale à 2, 3 et 5 ans
De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 60 mois après la chirurgie.
Qualité de vie
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 60 mois après la chirurgie.

Des questionnaires seront requis aux moments suivants :

SF-36, EORTC QLQ-C30 (néerlandais), EORTC OES18 (néerlandais) et EQ-5D (annexes 1 et 2) préopératoire < 5 jours et 6 semaines, 6 mois et annuellement jusqu'à 5 ans après l'opération.
De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 60 mois après la chirurgie.
Coûts (euros)
Délai: 5 ans de suivi
Frais généraux directs, dus au temps de salle d'opération supplémentaire et aux instruments supplémentaires. Coûts indirects, tels que la réduction des soins intensifs ou du séjour à l'hôpital.
5 ans de suivi

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

UMC Utrecht

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Richard R. van Hillegersberg, MD,PhD, UMC Utrecht, dept. of Surgery

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 février 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2012

Première publication (Estimation)

6 mars 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2020

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NL35048.041.11
  • 11141 (Identificateur de registre: DAIDS ES Registry Number)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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