Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Torako-laparoskopowe wycięcie przełyku z asystą robota a otwarte przezklatkowe wycięcie przełyku (ROBOT)

25 marca 2020 zaktualizowane przez: Richard van Hillegersberg, UMC Utrecht

Minimalnie inwazyjna torako-laparoskopowa resekcja przełyku z pomocą robota a otwarta przezklatkowa resekcja przełyku z powodu resekcyjnego raka przełyku. Próba ROBOT: jednoośrodkowa, randomizowana, kontrolowana próba.

Jest to pierwsze randomizowane kontrolowane badanie mające na celu porównanie minimalnie inwazyjnej torako-laparoskopowej esophagectomii z asystą robota z otwartą przezklatkową resekcją przełyku jako leczenie chirurgiczne resekcyjnego raka przełyku.

Jeśli nasza hipoteza się potwierdzi, małoinwazyjna torako-laparoskopowa ezofagektomia z asystą robota spowoduje mniejszy odsetek powikłań pooperacyjnych, mniejszą utratę krwi, krótszy pobyt w szpitalu, ale z co najmniej podobnymi wynikami onkologicznymi i lepszą pooperacyjną jakością życia w porównaniu z otwarta przezklatkowa resekcja przełyku (aktualny standard).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uzasadnienie: Zgodnie z poprawionymi holenderskimi wytycznymi dotyczącymi raka przełyku z 2010 r. złotym standardem leczenia chirurgicznego raka przełyku jest otwarta przezklatkowa resekcja przełyku. Ostatnie dowody sugerują, że torako-laparoskopowa resekcja przełyku z pomocą robota przy użyciu robota Da Vinci ® może zapewnić rozległą resekcję, z prawdopodobnie lepszym lub co najmniej równym odsetkiem resekcji radykalnych (R0) i taką samą liczbą wypreparowanych węzłów chłonnych. Towarzyszy temu znacznie zmniejszona utrata krwi i redukcja powikłań ogólnych przy krótszym czasie pobytu na oddziale intensywnej terapii (OIOM) i hospitalizacji. Dlatego torako-laparoskopowa esophagectomia z asystą robota jest obecnie na etapie, w którym należy ją porównać z obecnym standardem opieki w randomizowanym kontrolowanym badaniu.

Cel: Ocena korzyści, ryzyka i kosztów torako-laparoskopowej resekcji przełyku z asystą robota jako alternatywy dla otwartej przezklatkowej resekcji przełyku w leczeniu raka przełyku.

Projekt badania: Randomizowane, kontrolowane badanie wyższości w grupach równoległych Populacja badana: Pacjenci (w wieku ≥ 18 i ≤ 75 lat) z potwierdzonym histologicznie chirurgicznie resekcyjnym (cT1-4a, N0-3, M0) rakiem płaskonabłonkowym, gruczolakorakiem lub niezróżnicowanym rakiem przełyku przełyk wewnątrzklatkowy ze statusem 0, 1 lub 2 Europejskiej Grupy Onkologii Klinicznej (ECOG).

Interwencja: 112 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do A) torako-laparoskopowej resekcji przełyku z asystą robota (n=56) lub B) otwartej przezklatkowej resekcji przełyku (n=56).

Pacjenci otrzymają następujące interwencje:

Grupa A. Torako-laparoskopowa resekcja przełyku z asystą robota z utworzeniem przewodu żołądkowego.

Grupa B. Otwarte przezklatkowe wycięcie przełyku z utworzeniem przewodu żołądkowego.

Główne parametry badania/punkty końcowe: Pierwszorzędowym punktem końcowym jest odsetek powikłań ogółem (stopień 2. i wyższy) zgodnie ze zmodyfikowaną klasyfikacją Clavien-Dindo (MCDC).

Wyniki drugorzędowe to poszczególne składowe głównego punktu końcowego (poważne i drobne powikłania), śmiertelność (w szpitalu) w ciągu 30 i 60 dni, resekcje R0, zdarzenia związane z operacją, powrót do zdrowia po operacji, wyniki onkologiczne, opłacalność i jakość życia.

Obserwacja: 60 miesięcy po randomizacji

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

112

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Utrecht, Holandia, 3584 CX
        • UMC Utrecht

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie rak płaskonabłonkowy, gruczolakorak lub rak niezróżnicowany wewnątrz klatki piersiowej przełyku.
  • Chirurgiczne resekcyjne (T1-4a, N0-3, M0)
  • Wiek ≥ 18 i ≤ 75 lat
  • Stan sprawności Europejskiej Grupy Onkologii Klinicznej (ECOG) 0,1 lub 2
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Rak szyjki macicy przełyku
  • Rak połączenia żołądkowo-przełykowego (GEJ) z dużym guzem wpustu żołądka (Siewert III)
  • Przebyta operacja klatki piersiowej w obrębie prawej połowy klatki piersiowej lub uraz klatki piersiowej (uzasadnienie: ci pacjenci zostaną poddani otwartej resekcji)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Przełyk z asystą robota
Torako-laparoskopowa resekcja przełyku z asystą robota z utworzeniem przewodu żołądkowego.
Procedura: Przełyku
W tym jednoośrodkowym, prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym badaniu porównujemy minimalnie inwazyjną resekcję przełyku z asystą robota z konwencjonalną otwartą przezklatkową resekcją przełyku.
Inne nazwy:
  • Minimalnie inwazyjna resekcja przełyku z asystą robota
  • torako-laparoskopowa esophagectomia z asystą robota
Aktywny komparator: Otwarta przezklatkowa resekcja przełyku
tradycyjna otwarta przezklatkowa resekcja przełyku z utworzeniem przewodu żołądkowego.
Procedura: Przełyku
W tym jednoośrodkowym, prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym badaniu porównujemy minimalnie inwazyjną resekcję przełyku z asystą robota z konwencjonalną otwartą przezklatkową resekcją przełyku.
Inne nazwy:
  • Minimalnie inwazyjna resekcja przełyku z asystą robota
  • torako-laparoskopowa esophagectomia z asystą robota

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powikłania pooperacyjne zmodyfikowały klasyfikację Claviena-Dindo (MCDC) stopnia 2 i wyższego
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 2 tygodnie
Pierwszorzędowym wynikiem tego badania jest odsetek powikłań ogólnych (stopień 2. i wyższy), zgodnie ze zmodyfikowaną klasyfikacją powikłań chirurgicznych Claviena-Dindo (MCDC)
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 2 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poszczególne składowe pierwszorzędowego punktu końcowego (powikłania duże i drobne)
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 2 tygodnie

Poważne powikłania (MCDC stopnia 2-4) W tym: zawał mięśnia sercowego, nieszczelność zespolenia (diagnoza kliniczna lub radiologiczna), zwężenie zespolenia, chylothorax (wyciek chylous, obecność chylous w jajowodach lub wskazanie do rozpoczęcia żywienia przez zgłębnik zawierający średniołańcuchowe triglicerydy (Vivonex®) , martwica przewodu żołądkowego (potwierdzona gastroskopią), zatorowość płucna, zakrzepica żył głębokich, porażenie lub paraliż strun głosowych.

Drobne powikłania (MCDC stopnia 1) W tym: zakażenia ran, wysięki opłucnowe, opóźnione opróżnianie żołądka
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 2 tygodnie
(W szpitalu) Śmiertelność w ciągu 30 i 60 dni
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, spodziewany średnio 2 tygodnie oraz w ciągu 30 dni lub 60 dni
Zgłaszana będzie śmiertelność (w szpitalu) i śmiertelność w ciągu 30 i 60 dni. Przyczyna śmierci i wyniki sekcji zwłok zostaną odnotowane.
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, spodziewany średnio 2 tygodnie oraz w ciągu 30 dni lub 60 dni
Resekcje R0 (%)
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 2 tygodnie
Analiza patologiczna zostanie zakończona w ciągu 2 tygodni.
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 2 tygodnie
Zdarzenia związane z operacją
Ramy czasowe: Dzień zabiegu, do 24 godzin po zabiegu.

Czas operacji definiuje się jako czas od nacięcia do zamknięcia (minuty) zarówno w fazie piersiowej, jak i brzusznej zabiegu. W przypadku procedury zrobotyzowanej czas przygotowania będzie rejestrowany oddzielnie. Nieoczekiwane zdarzenia i powikłania występujące podczas operacji zostaną odnotowane (np. masywny krwotok, perforacja innych narządów).

Utrata krwi podczas operacji (ml, na fazę). W przypadku konwersji na torakotomię lub laparotomię należy wyjaśnić przyczynę konwersji (liczby bezwzględne/procent).
Dzień zabiegu, do 24 godzin po zabiegu.
Rekonwalescencja pooperacyjna
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 2 tygodnie

Ból: Rodzaj i dawka zastosowanych leków przeciwbólowych zostaną odnotowane podczas przyjęcia do szpitala.

Wizualna skala analogowa (VAS) dla bólu będzie odnotowywana w następujących momentach: przed operacją i przez pierwsze 10 dni po operacji oraz w ustalonych okresach podczas obserwacji (6 tygodni, 6 miesięcy i co roku po operacji do 5 lat).

Długość pobytu na oddziale intensywnej terapii (OIOM) - na oddziale średniej opieki (MCU) (dni). Długość pobytu w szpitalu (dni).
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 2 tygodnie
Wyniki onkologiczne
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 60 miesięcy po operacji.
2, 3 i 5 lat wolne od choroby i całkowite przeżycie
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 60 miesięcy po operacji.
Jakość życia
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 60 miesięcy po operacji.

Ankiety będą wymagane w następujących terminach:

SF-36, EORTC QLQ-C30 (holenderski), EORTC OES18 (holenderski) i EQ-5D (załącznik 1 i 2) przed operacją < 5 dni i 6 tygodni, 6 miesięcy i co roku do 5 lat po operacji.
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 60 miesięcy po operacji.
Koszty (euro)
Ramy czasowe: 5 lat obserwacji
Bezpośrednie koszty ogólne wynikające z dodatkowego czasu na sali operacyjnej i dodatkowych narzędzi. Koszty pośrednie, takie jak skrócenie czasu pobytu na OIOM-ie lub w szpitalu.
5 lat obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

UMC Utrecht

Śledczy

  • Główny śledczy: Richard R. van Hillegersberg, MD,PhD, UMC Utrecht, dept. of Surgery

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lutego 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 marca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NL35048.041.11
  • 11141 (Identyfikator rejestru: DAIDS ES Registry Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak przełyku

Badania kliniczne na Przełyku

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj