Torako-laparoskopowe wycięcie przełyku z asystą robota a otwarte przezklatkowe wycięcie przełyku (ROBOT)
Minimalnie inwazyjna torako-laparoskopowa resekcja przełyku z pomocą robota a otwarta przezklatkowa resekcja przełyku z powodu resekcyjnego raka przełyku. Próba ROBOT: jednoośrodkowa, randomizowana, kontrolowana próba.
Jest to pierwsze randomizowane kontrolowane badanie mające na celu porównanie minimalnie inwazyjnej torako-laparoskopowej esophagectomii z asystą robota z otwartą przezklatkową resekcją przełyku jako leczenie chirurgiczne resekcyjnego raka przełyku.
Jeśli nasza hipoteza się potwierdzi, małoinwazyjna torako-laparoskopowa ezofagektomia z asystą robota spowoduje mniejszy odsetek powikłań pooperacyjnych, mniejszą utratę krwi, krótszy pobyt w szpitalu, ale z co najmniej podobnymi wynikami onkologicznymi i lepszą pooperacyjną jakością życia w porównaniu z otwarta przezklatkowa resekcja przełyku (aktualny standard).
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Uzasadnienie: Zgodnie z poprawionymi holenderskimi wytycznymi dotyczącymi raka przełyku z 2010 r. złotym standardem leczenia chirurgicznego raka przełyku jest otwarta przezklatkowa resekcja przełyku. Ostatnie dowody sugerują, że torako-laparoskopowa resekcja przełyku z pomocą robota przy użyciu robota Da Vinci ® może zapewnić rozległą resekcję, z prawdopodobnie lepszym lub co najmniej równym odsetkiem resekcji radykalnych (R0) i taką samą liczbą wypreparowanych węzłów chłonnych. Towarzyszy temu znacznie zmniejszona utrata krwi i redukcja powikłań ogólnych przy krótszym czasie pobytu na oddziale intensywnej terapii (OIOM) i hospitalizacji. Dlatego torako-laparoskopowa esophagectomia z asystą robota jest obecnie na etapie, w którym należy ją porównać z obecnym standardem opieki w randomizowanym kontrolowanym badaniu.
Cel: Ocena korzyści, ryzyka i kosztów torako-laparoskopowej resekcji przełyku z asystą robota jako alternatywy dla otwartej przezklatkowej resekcji przełyku w leczeniu raka przełyku.
Projekt badania: Randomizowane, kontrolowane badanie wyższości w grupach równoległych Populacja badana: Pacjenci (w wieku ≥ 18 i ≤ 75 lat) z potwierdzonym histologicznie chirurgicznie resekcyjnym (cT1-4a, N0-3, M0) rakiem płaskonabłonkowym, gruczolakorakiem lub niezróżnicowanym rakiem przełyku przełyk wewnątrzklatkowy ze statusem 0, 1 lub 2 Europejskiej Grupy Onkologii Klinicznej (ECOG).
Interwencja: 112 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do A) torako-laparoskopowej resekcji przełyku z asystą robota (n=56) lub B) otwartej przezklatkowej resekcji przełyku (n=56).
Pacjenci otrzymają następujące interwencje:
Grupa A. Torako-laparoskopowa resekcja przełyku z asystą robota z utworzeniem przewodu żołądkowego.
Grupa B. Otwarte przezklatkowe wycięcie przełyku z utworzeniem przewodu żołądkowego.
Główne parametry badania/punkty końcowe: Pierwszorzędowym punktem końcowym jest odsetek powikłań ogółem (stopień 2. i wyższy) zgodnie ze zmodyfikowaną klasyfikacją Clavien-Dindo (MCDC).
Wyniki drugorzędowe to poszczególne składowe głównego punktu końcowego (poważne i drobne powikłania), śmiertelność (w szpitalu) w ciągu 30 i 60 dni, resekcje R0, zdarzenia związane z operacją, powrót do zdrowia po operacji, wyniki onkologiczne, opłacalność i jakość życia.
Obserwacja: 60 miesięcy po randomizacji
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Utrecht, Holandia, 3584 CX
- UMC Utrecht
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzony histologicznie rak płaskonabłonkowy, gruczolakorak lub rak niezróżnicowany wewnątrz klatki piersiowej przełyku.
- Chirurgiczne resekcyjne (T1-4a, N0-3, M0)
- Wiek ≥ 18 i ≤ 75 lat
- Stan sprawności Europejskiej Grupy Onkologii Klinicznej (ECOG) 0,1 lub 2
- Pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Rak szyjki macicy przełyku
- Rak połączenia żołądkowo-przełykowego (GEJ) z dużym guzem wpustu żołądka (Siewert III)
- Przebyta operacja klatki piersiowej w obrębie prawej połowy klatki piersiowej lub uraz klatki piersiowej (uzasadnienie: ci pacjenci zostaną poddani otwartej resekcji)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Przełyk z asystą robota
Torako-laparoskopowa resekcja przełyku z asystą robota z utworzeniem przewodu żołądkowego.
|
W tym jednoośrodkowym, prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym badaniu porównujemy minimalnie inwazyjną resekcję przełyku z asystą robota z konwencjonalną otwartą przezklatkową resekcją przełyku.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Otwarta przezklatkowa resekcja przełyku
tradycyjna otwarta przezklatkowa resekcja przełyku z utworzeniem przewodu żołądkowego.
|
W tym jednoośrodkowym, prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym badaniu porównujemy minimalnie inwazyjną resekcję przełyku z asystą robota z konwencjonalną otwartą przezklatkową resekcją przełyku.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powikłania pooperacyjne zmodyfikowały klasyfikację Claviena-Dindo (MCDC) stopnia 2 i wyższego
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 2 tygodnie
|
Pierwszorzędowym wynikiem tego badania jest odsetek powikłań ogólnych (stopień 2. i wyższy), zgodnie ze zmodyfikowaną klasyfikacją powikłań chirurgicznych Claviena-Dindo (MCDC)
|
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 2 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poszczególne składowe pierwszorzędowego punktu końcowego (powikłania duże i drobne)
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 2 tygodnie
|
Poważne powikłania (MCDC stopnia 2-4) W tym: zawał mięśnia sercowego, nieszczelność zespolenia (diagnoza kliniczna lub radiologiczna), zwężenie zespolenia, chylothorax (wyciek chylous, obecność chylous w jajowodach lub wskazanie do rozpoczęcia żywienia przez zgłębnik zawierający średniołańcuchowe triglicerydy (Vivonex®) , martwica przewodu żołądkowego (potwierdzona gastroskopią), zatorowość płucna, zakrzepica żył głębokich, porażenie lub paraliż strun głosowych. Drobne powikłania (MCDC stopnia 1) W tym: zakażenia ran, wysięki opłucnowe, opóźnione opróżnianie żołądka |
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 2 tygodnie
|
|
(W szpitalu) Śmiertelność w ciągu 30 i 60 dni
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, spodziewany średnio 2 tygodnie oraz w ciągu 30 dni lub 60 dni
|
Zgłaszana będzie śmiertelność (w szpitalu) i śmiertelność w ciągu 30 i 60 dni.
Przyczyna śmierci i wyniki sekcji zwłok zostaną odnotowane.
|
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, spodziewany średnio 2 tygodnie oraz w ciągu 30 dni lub 60 dni
|
|
Resekcje R0 (%)
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 2 tygodnie
|
Analiza patologiczna zostanie zakończona w ciągu 2 tygodni.
|
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 2 tygodnie
|
|
Zdarzenia związane z operacją
Ramy czasowe: Dzień zabiegu, do 24 godzin po zabiegu.
|
Czas operacji definiuje się jako czas od nacięcia do zamknięcia (minuty) zarówno w fazie piersiowej, jak i brzusznej zabiegu. W przypadku procedury zrobotyzowanej czas przygotowania będzie rejestrowany oddzielnie. Nieoczekiwane zdarzenia i powikłania występujące podczas operacji zostaną odnotowane (np. masywny krwotok, perforacja innych narządów). Utrata krwi podczas operacji (ml, na fazę). W przypadku konwersji na torakotomię lub laparotomię należy wyjaśnić przyczynę konwersji (liczby bezwzględne/procent). |
Dzień zabiegu, do 24 godzin po zabiegu.
|
|
Rekonwalescencja pooperacyjna
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 2 tygodnie
|
Ból: Rodzaj i dawka zastosowanych leków przeciwbólowych zostaną odnotowane podczas przyjęcia do szpitala. Wizualna skala analogowa (VAS) dla bólu będzie odnotowywana w następujących momentach: przed operacją i przez pierwsze 10 dni po operacji oraz w ustalonych okresach podczas obserwacji (6 tygodni, 6 miesięcy i co roku po operacji do 5 lat). Długość pobytu na oddziale intensywnej terapii (OIOM) - na oddziale średniej opieki (MCU) (dni). Długość pobytu w szpitalu (dni). |
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 2 tygodnie
|
|
Wyniki onkologiczne
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 60 miesięcy po operacji.
|
2, 3 i 5 lat wolne od choroby i całkowite przeżycie
|
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 60 miesięcy po operacji.
|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 60 miesięcy po operacji.
|
Ankiety będą wymagane w następujących terminach: SF-36, EORTC QLQ-C30 (holenderski), EORTC OES18 (holenderski) i EQ-5D (załącznik 1 i 2) przed operacją < 5 dni i 6 tygodni, 6 miesięcy i co roku do 5 lat po operacji. |
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 60 miesięcy po operacji.
|
|
Koszty (euro)
Ramy czasowe: 5 lat obserwacji
|
Bezpośrednie koszty ogólne wynikające z dodatkowego czasu na sali operacyjnej i dodatkowych narzędzi.
Koszty pośrednie, takie jak skrócenie czasu pobytu na OIOM-ie lub w szpitalu.
|
5 lat obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Richard R. van Hillegersberg, MD,PhD, UMC Utrecht, dept. of Surgery
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- van der Sluis PC, van der Horst S, May AM, Schippers C, Brosens LAA, Joore HCA, Kroese CC, Haj Mohammad N, Mook S, Vleggaar FP, Borel Rinkes IHM, Ruurda JP, van Hillegersberg R. Robot-assisted Minimally Invasive Thoracolaparoscopic Esophagectomy Versus Open Transthoracic Esophagectomy for Resectable Esophageal Cancer: A Randomized Controlled Trial. Ann Surg. 2019 Apr;269(4):621-630. doi: 10.1097/SLA.0000000000003031.
- van der Sluis PC, Ruurda JP, van der Horst S, Verhage RJ, Besselink MG, Prins MJ, Haverkamp L, Schippers C, Rinkes IH, Joore HC, Ten Kate FJ, Koffijberg H, Kroese CC, van Leeuwen MS, Lolkema MP, Reerink O, Schipper ME, Steenhagen E, Vleggaar FP, Voest EE, Siersema PD, van Hillegersberg R. Robot-assisted minimally invasive thoraco-laparoscopic esophagectomy versus open transthoracic esophagectomy for resectable esophageal cancer, a randomized controlled trial (ROBOT trial). Trials. 2012 Nov 30;13:230. doi: 10.1186/1745-6215-13-230.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NL35048.041.11
- 11141 (Identyfikator rejestru: DAIDS ES Registry Number)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .