Roboticky asistovaná torakolaparoskopická ezofagektomie versus otevřená transtorakální ezofagektomie (ROBOT)
Roboticky asistovaná miniinvazivní torako-laparoskopická ezofagektomie versus otevřená transtorakální ezofagektomie u resekovatelného karcinomu jícnu. Zkouška ROBOT: monocentrická randomizovaná kontrolovaná zkouška.
Toto je první randomizovaná kontrolovaná studie navržená ke srovnání roboticky asistované minimálně invazivní torakolaparoskopické ezofagektomie s otevřenou transtorakální ezofagektomií jako chirurgickou léčbou resekabilního karcinomu jícnu.
Pokud se naše hypotéza potvrdí, roboticky asistovaná minimálně invazivní torakolaparoskopická ezofagektomie bude mít za následek nižší procento pooperačních komplikací, nižší krevní ztráty, kratší dobu hospitalizace, ale s minimálně podobnými onkologickými výsledky a lepší pooperační kvalitou života ve srovnání s otevřená transtorakální ezofagektomie (současný standard).
Přehled studie
Detailní popis
Odůvodnění: Jak je uvedeno v revidovaných holandských doporučených postupech pro karcinom jícnu z roku 2010, zlatým standardem pro chirurgickou léčbu karcinomu jícnu je otevřená transtorakální ezofagektomie. Nedávné důkazy naznačují, že roboticky asistovaná torakolaparoskopická ezofagektomie pomocí robota Da Vinci ® může poskytnout rozsáhlou resekci s možná lepším nebo alespoň stejným počtem radikálních (R0) resekcí a stejným počtem vypreparovaných lymfatických uzlin. To je doprovázeno výrazně sníženými krevními ztrátami a snížením celkových komplikací s kratší dobou intenzivní péče (JIP) a hospitalizací. Roboticky asistovaná torakolaparoskopická ezofagektomie je proto nyní ve fázi, kdy by měla být porovnána se současným standardem péče v randomizované kontrolované studii.
Cíl: Zhodnotit přínosy, rizika a náklady roboticky asistované torakolaparoskopické ezofagektomie jako alternativy k otevřené transtorakální ezofagektomii jako léčbě karcinomu jícnu.
Design studie: Randomizovaná kontrolovaná studie nadřazenosti paralelních skupin Populace studie: Pacienti (věk ≥ 18 a ≤ 75 let) s histologicky prokázaným chirurgicky resekabilním (cT1-4a, N0-3, M0) spinocelulárním karcinomem, adenokarcinomem nebo nediferencovaným karcinomem jícnu nitrohrudní jícen se statusem ECOG (European Clinical Oncology Group) 0, 1 nebo 2.
Intervence: 112 pacientů bude náhodně přiděleno buď k A) roboticky asistované torakolaparoskopické ezofagektomii (n=56) nebo B) otevřené transtorakální ezofagektomii (n=56).
Pacienti dostanou následující intervence:
Skupina A. Roboticky asistovaná torakolaparoskopická ezofagektomie s tvorbou konduitů žaludku.
Skupina B. Otevřená transtorakální ezofagektomie s tvorbou konduitů žaludku.
Hlavní parametry studie/koncové body: Primárním výsledkem je procento celkových komplikací (2. stupeň a vyšší), jak uvádí modifikovaná Clavien-Dindo klasifikace (MCDC).
Sekundárními výsledky jsou jednotlivé složky primárního cíle (závažné a menší komplikace), mortalita (v nemocnici) do 30 a 60 dnů, resekce R0, události související s operací, pooperační zotavení, onkologické výsledky, nákladová efektivita a kvalita života.
Sledování: 60 měsíců po randomizaci
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Utrecht, Holandsko, 3584 CX
- Umc Utrecht
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky prokázaný spinocelulární karcinom, adenokarcinom nebo nediferencovaný karcinom nitrohrudního jícnu.
- Chirurgicky resekabilní (T1-4a, N0-3, M0)
- Věk ≥ 18 a ≤ 75 let
- Stav výkonnosti Evropské skupiny pro klinickou onkologii (ECOG) 0,1 nebo 2
- Písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Karcinom cervikálního jícnu
- Karcinom gastroezofageální junkce (GEJ) s velkým nádorem v kardii žaludku (Siewert III)
- Předchozí hrudní operace na pravém hemithoraxu nebo trauma hrudníku (důvod: tito pacienti podstoupí otevřenou resekci)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Roboticky asistovaná ezofagektomie
Roboticky asistovaná torakolaparoskopická ezofagektomie s tvorbou konduitů žaludku.
|
V této monocentrické prospektivní randomizované kontrolované studii srovnáváme roboticky asistovanou minimálně invazivní ezofagektomii s konvenční otevřenou transtorakální ezofagektomií.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Otevřená transtorakální ezofagektomie
tradiční otevřená transtorakální ezofagektomie s tvorbou konduitů žaludku.
|
V této monocentrické prospektivní randomizované kontrolované studii srovnáváme roboticky asistovanou minimálně invazivní ezofagektomii s konvenční otevřenou transtorakální ezofagektomií.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační komplikace modifikovaná Clavien-Dindo klasifikace (MCDC) stupeň 2 a vyšší
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 2 týdny
|
Primárním výsledkem této studie je procento celkových komplikací (2. stupeň a vyšší), jak uvádí modifikovaná Clavien-Dindo klasifikace chirurgických komplikací (MCDC)
|
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 2 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Jednotlivé složky primárního cílového parametru (velké a menší komplikace)
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 2 týdny
|
Závažné komplikace (MCDC stupeň 2-4) Včetně: infarktu myokardu, úniku z anastomózy (klinická nebo radiologická diagnóza), stenózy anastomózy, chylothoraxu (chylothorax, přítomnost chylózy v hrudních sondách nebo indikace zahájení podávání triglyceridů se středně dlouhým řetězcem obsahující sondovou výživu (Vivonex®) , nekróza žaludeční sondy (prokázaná gastroskopií), plicní embolie, hluboká žilní trombóza, obrna hlasivek nebo paralýza. Menší komplikace (MCDC stupeň 1) Včetně: infekce rány, pleurálních výpotků, opožděného vyprazdňování žaludku |
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 2 týdny
|
|
(V nemocnici) Úmrtnost do 30 a 60 dnů
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 2 týdny a do 30 dnů nebo 60 dnů
|
(V nemocnici) bude hlášena úmrtnost a úmrtnost do 30 a 60 dnů.
Příčina smrti a výsledky pitevní zprávy budou upřesněny.
|
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 2 týdny a do 30 dnů nebo 60 dnů
|
|
R0 resekcí (%)
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 2 týdny
|
Patologický rozbor bude ukončen do 2 týdnů.
|
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 2 týdny
|
|
Události související s provozem
Časové okno: Den operace, do 24 hodin po operaci.
|
Operační doba je definována jako doba od incize do uzavření (minuty) pro hrudní i břišní fázi výkonu. U robotického postupu bude čas nastavení zaznamenáván samostatně. Neočekávané události a komplikace vzniklé během operace budou zaznamenány (např. masivní krvácení, perforace jiných orgánů). Ztráta krve během operace (ml, na fázi). V případě převodu na torakotomii nebo laparotomii je třeba vysvětlit důvod převodu (absolutní čísla/procenta). |
Den operace, do 24 hodin po operaci.
|
|
Pooperační zotavení
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 2 týdny
|
Bolest: Typ a dávka použitých analgetik bude zaznamenána během doby přijetí do nemocnice. Vizuální analogová škála (VAS) pro bolest bude zaznamenána v následujících časech: před operací a prvních 10 dnů po operaci a pevná období během sledování (6 týdnů, 6 měsíců a ročně po operaci až do 5 let). Délka pobytu na jednotce intenzivní péče (JIP) - na jednotce střední péče (MCU) (dny). Délka hospitalizace (dny). |
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 2 týdny
|
|
Onkologické výsledky
Časové okno: Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 60 měsíců po operaci.
|
2, 3 a 5 let bez onemocnění a celkové přežití
|
Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 60 měsíců po operaci.
|
|
Kvalita života
Časové okno: Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 60 měsíců po operaci.
|
Dotazníky budou vyžadovány v následujících časech: SF-36, EORTC QLQ-C30 (nizozemština), EORTC OES18 (nizozemština) a EQ-5D (příloha 1 a 2) předoperačně < 5 dní a 6 týdnů, 6 měsíců a ročně až 5 let po operaci. |
Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 60 měsíců po operaci.
|
|
Náklady (euro)
Časové okno: 5 let sledování
|
Přímé všeobecné náklady v důsledku času navíc na operačním sále a dalších nástrojů.
Nepřímé náklady, jako je zkrácení JIP nebo pobyt v nemocnici.
|
5 let sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Richard R. van Hillegersberg, MD,PhD, UMC Utrecht, dept. of Surgery
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- van der Sluis PC, van der Horst S, May AM, Schippers C, Brosens LAA, Joore HCA, Kroese CC, Haj Mohammad N, Mook S, Vleggaar FP, Borel Rinkes IHM, Ruurda JP, van Hillegersberg R. Robot-assisted Minimally Invasive Thoracolaparoscopic Esophagectomy Versus Open Transthoracic Esophagectomy for Resectable Esophageal Cancer: A Randomized Controlled Trial. Ann Surg. 2019 Apr;269(4):621-630. doi: 10.1097/SLA.0000000000003031.
- van der Sluis PC, Ruurda JP, van der Horst S, Verhage RJ, Besselink MG, Prins MJ, Haverkamp L, Schippers C, Rinkes IH, Joore HC, Ten Kate FJ, Koffijberg H, Kroese CC, van Leeuwen MS, Lolkema MP, Reerink O, Schipper ME, Steenhagen E, Vleggaar FP, Voest EE, Siersema PD, van Hillegersberg R. Robot-assisted minimally invasive thoraco-laparoscopic esophagectomy versus open transthoracic esophagectomy for resectable esophageal cancer, a randomized controlled trial (ROBOT trial). Trials. 2012 Nov 30;13:230. doi: 10.1186/1745-6215-13-230.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NL35048.041.11
- 11141 (Identifikátor registru: DAIDS ES Registry Number)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .