Robotondersteunde thoraco-laparoscopische slokdarmresectie versus open transthoracale slokdarmresectie (ROBOT)
Robotondersteunde minimaal invasieve thoraco-laparoscopische slokdarmresectie versus open transthoracale slokdarmresectie voor resectabele slokdarmkanker. De ROBOT-trial: een Monocenter Randomized Controlled Trial.
Dit is de eerste gerandomiseerde gecontroleerde studie die is ontworpen om robotondersteunde minimaal invasieve thoraco-laparoscopische slokdarmresectie te vergelijken met open transthoracale slokdarmresectie als chirurgische behandeling van resectabele slokdarmkanker.
Als onze hypothese klopt, zal robot-geassisteerde minimaal invasieve thoraco-laparoscopische slokdarmresectie resulteren in een lager percentage postoperatieve complicaties, minder bloedverlies, kortere ziekenhuisopname, maar met minstens vergelijkbare oncologische uitkomsten en een betere postoperatieve kwaliteit van leven in vergelijking met de open transthoracale slokdarmresectie (huidige standaard).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Zoals vermeld in de herziene Nederlandse richtlijnen voor slokdarmcarcinoom uit 2010, is open transthoracale slokdarmresectie de gouden standaard voor chirurgische behandeling van slokdarmcarcinoom. Recent bewijs suggereert dat robotgeassisteerde thoraco-laparoscopische slokdarmresectie met behulp van de Da Vinci ® -robot een uitgebreide resectie kan bieden, met mogelijk betere of minstens gelijke radicale (R0) resectiepercentages en een gelijk aantal gedissecteerde lymfeklieren. Dit gaat gepaard met een duidelijk verminderd bloedverlies en een vermindering van de algehele complicaties met een korter verblijf op de intensive care (ICU) en in het ziekenhuis. Daarom bevindt de robot-geassisteerde thoraco-laparoscopische slokdarmresectie zich nu in een stadium dat deze moet worden vergeleken met de huidige zorgstandaard in een gerandomiseerde gecontroleerde studie.
Doelstelling: Evalueer de voordelen, risico's en kosten van robotgeassisteerde thoraco-laparoscopische slokdarmresectie als alternatief voor open transthoracale slokdarmresectie als behandeling voor slokdarmkanker.
Onderzoeksopzet: Gerandomiseerde, gecontroleerde superioriteitsstudie met parallelle groepen Onderzoekspopulatie: Patiënten (leeftijd ≥ 18 en ≤ 75 jaar) met histologisch bewezen chirurgisch reseceerbaar (cT1-4a, N0-3, M0) plaveiselcelcarcinoom, adenocarcinoom of ongedifferentieerd slokdarmcarcinoom van de intrathoracale slokdarm met European Clinical Oncology Group (ECOG)-status 0, 1 of 2.
Interventie: 112 patiënten zullen willekeurig worden toegewezen aan ofwel A) robot-geassisteerde thoraco-laparoscopische slokdarmresectie (n=56) of B) open transthoracale slokdarmresectie (n=56).
Patiënten krijgen de volgende interventies:
Groep A. Robotondersteunde thoraco-laparoscopische slokdarmresectie, met vorming van een maagkanaal.
Groep B. Open transthoracale slokdarmresectie, met vorming van maagkanaal.
Belangrijkste studieparameters/eindpunten: Primaire uitkomst is het percentage algehele complicaties (graad 2 en hoger) zoals aangegeven door de gewijzigde Clavien-Dindo-classificatie (MCDC).
Secundaire uitkomsten zijn individuele componenten van het primaire eindpunt (grote en kleine complicaties), (in het ziekenhuis) mortaliteit binnen 30 en 60 dagen, R0-resecties, operatiegerelateerde gebeurtenissen, postoperatief herstel, oncologische uitkomsten, kosteneffectiviteit en kwaliteit van leven.
Follow-up: 60 maanden na randomisatie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Utrecht, Nederland, 3584 CX
- UMC Utrecht
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch bewezen plaveiselcelcarcinoom, adenocarcinoom of ongedifferentieerd carcinoom van de intrathoracale slokdarm.
- Chirurgisch resectabel (T1-4a, N0-3, M0)
- Leeftijd ≥ 18 en ≤ 75 jaar
- Prestatiestatus van de European Clinical Oncology Group (ECOG) 0,1 of 2
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Carcinoom van de cervicale slokdarm
- Carcinoom van de gastro-oesofageale overgang (GEJ) met grote tumor in de maagcardia (Siewert III)
- Voorafgaande thoracale operatie aan de rechter hemithorax of thoraxtrauma (redenering: deze patiënten ondergaan een open resectie)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Robotondersteunde slokdarmresectie
Robot-geassisteerde thoraco-laparoscopische slokdarmresectie met vorming van maagkanaal.
|
In deze monocenter prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie vergelijken we robotondersteunde minimaal invasieve slokdarmresectie met conventionele open transthoracale slokdarmresectie.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Open transthoracale slokdarmresectie
traditionele open transthoracale slokdarmresectie met vorming van maagkanaal.
|
In deze monocenter prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie vergelijken we robotondersteunde minimaal invasieve slokdarmresectie met conventionele open transthoracale slokdarmresectie.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve complicaties gemodificeerde Clavien-Dindo classificatie (MCDC) graad 2 en hoger
Tijdsspanne: Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 2 weken
|
Het primaire resultaat van deze studie is het percentage algehele complicaties (Graad 2 en hoger) volgens de gewijzigde Clavien-Dindo-classificatie van chirurgische complicaties (MCDC).
|
Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 2 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Individuele componenten van het primaire eindpunt (grote en kleine complicaties)
Tijdsspanne: Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 2 weken
|
Ernstige complicaties (MCDC graad 2-4) Waaronder: myocardinfarct, naadlekkage (klinische of radiologische diagnose), anastomosestenose, chylothorax (chyluslekkage, aanwezigheid van chylus in thoraxdrainages of indicatie starten middellange keten triglyceriden met sondevoeding (Vivonex®) , maagbuisnecrose (bewezen door gastroscopie), longembolie, diepe veneuze trombose, stembandverlamming of -verlamming. Kleine complicaties (MCDC graad 1) Waaronder: wondinfecties, pleurale effusies, vertraagde maaglediging |
Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 2 weken
|
|
(In het ziekenhuis) Sterfte binnen 30 en 60 dagen
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd voor de duur van het ziekenhuisverblijf, een verwacht gemiddelde van 2 weken en binnen 30 dagen of 60 dagen
|
(Ziekenhuis)mortaliteit en mortaliteit binnen 30 en 60 dagen worden gemeld.
De doodsoorzaak en de resultaten van het autopsierapport worden genoteerd.
|
Deelnemers worden gevolgd voor de duur van het ziekenhuisverblijf, een verwacht gemiddelde van 2 weken en binnen 30 dagen of 60 dagen
|
|
R0-resecties (%)
Tijdsspanne: Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 2 weken
|
De pathologische analyse wordt binnen 2 weken afgerond.
|
Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 2 weken
|
|
Operatiegerelateerde gebeurtenissen
Tijdsspanne: Dag van de operatie, tot 24 uur na de operatie.
|
Operatietijd wordt gedefinieerd als de tijd vanaf incisie tot sluiting (minuten) voor zowel de thoracale als de abdominale fase van de procedure. Voor de robotprocedure wordt de insteltijd apart geregistreerd. Onverwachte gebeurtenissen en complicaties die optreden tijdens de operatie worden geregistreerd (bijv. massale bloeding, perforatie van andere organen). Bloedverlies tijdens operatie (ml, per fase). Bij conversie naar thoracotomie of laparotomie moet de reden van conversie worden toegelicht (absolute aantallen/percentage). |
Dag van de operatie, tot 24 uur na de operatie.
|
|
Postoperatief herstel
Tijdsspanne: Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 2 weken
|
Pijn: Het type en de dosis van de gebruikte analgetica worden genoteerd tijdens de opnameperiode in het ziekenhuis. Visuele Analoge Schaal (VAS) voor pijn wordt op de volgende momenten genoteerd: preoperatief en de eerste 10 dagen na de operatie en een vaste periode tijdens de follow-up (6 weken, 6 maanden en jaarlijks postoperatief tot 5 jaar). Duur van het verblijf op de intensive care (ICU) - medium care unit (MCU) (dagen). Duur van het ziekenhuisverblijf (dagen). |
Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 2 weken
|
|
Oncologische uitkomsten
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 60 maanden na de operatie.
|
2, 3 en 5 jaar ziektevrij en totale overleving
|
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 60 maanden na de operatie.
|
|
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 60 maanden na de operatie.
|
Vragenlijsten zijn vereist op de volgende momenten: SF-36, EORTC QLQ-C30 (Nederlands), EORTC OES18 (Nederlands) en EQ-5D (Bijlage 1 & 2) preoperatief < 5 dagen en 6 weken, 6 maanden en jaarlijks tot 5 jaar postoperatief. |
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 60 maanden na de operatie.
|
|
Kosten (euro)
Tijdsspanne: 5 jaar follow-up
|
Directe algemene kosten door extra operatiekamertijd en extra instrumenten.
Indirecte kosten, zoals minder verblijf op de IC of in het ziekenhuis.
|
5 jaar follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Richard R. van Hillegersberg, MD,PhD, UMC Utrecht, dept. of Surgery
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- van der Sluis PC, van der Horst S, May AM, Schippers C, Brosens LAA, Joore HCA, Kroese CC, Haj Mohammad N, Mook S, Vleggaar FP, Borel Rinkes IHM, Ruurda JP, van Hillegersberg R. Robot-assisted Minimally Invasive Thoracolaparoscopic Esophagectomy Versus Open Transthoracic Esophagectomy for Resectable Esophageal Cancer: A Randomized Controlled Trial. Ann Surg. 2019 Apr;269(4):621-630. doi: 10.1097/SLA.0000000000003031.
- van der Sluis PC, Ruurda JP, van der Horst S, Verhage RJ, Besselink MG, Prins MJ, Haverkamp L, Schippers C, Rinkes IH, Joore HC, Ten Kate FJ, Koffijberg H, Kroese CC, van Leeuwen MS, Lolkema MP, Reerink O, Schipper ME, Steenhagen E, Vleggaar FP, Voest EE, Siersema PD, van Hillegersberg R. Robot-assisted minimally invasive thoraco-laparoscopic esophagectomy versus open transthoracic esophagectomy for resectable esophageal cancer, a randomized controlled trial (ROBOT trial). Trials. 2012 Nov 30;13:230. doi: 10.1186/1745-6215-13-230.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NL35048.041.11
- 11141 (Register-ID: DAIDS ES Registry Number)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .