Esofagectomia toraco-laparoscópica assistida por robô versus esofagectomia transtorácica aberta (ROBOT)
Esofagectomia toracolaparoscópica minimamente invasiva assistida por robô versus esofagectomia transtorácica aberta para câncer de esôfago ressecável. O ROBOT-trial: um Monocenter Randomized Controlled Trial.
Este é o primeiro estudo controlado randomizado projetado para comparar a esofagectomia toraco-laparoscópica minimamente invasiva assistida por robô com a esofagectomia transtorácica aberta como tratamento cirúrgico para câncer de esôfago ressecável.
Se nossa hipótese for correta, a esofagectomia toraco-laparoscópica minimamente invasiva assistida por robô resultará em uma porcentagem menor de complicações pós-operatórias, menor perda de sangue, menor tempo de internação, mas com resultados oncológicos pelo menos semelhantes e melhor qualidade de vida pós-operatória em comparação com a esofagectomia transtorácica aberta (padrão atual).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Justificativa: Conforme declarado nas diretrizes holandesas revisadas de carcinoma esofágico de 2010, o padrão ouro para o tratamento cirúrgico do carcinoma esofágico é a esofagectomia transtorácica aberta. Evidências recentes sugerem que a esofagectomia toraco-laparoscópica assistida por robô usando o robô Da Vinci ® pode fornecer uma ressecção extensa, com taxas de ressecção radical (R0) possivelmente melhores ou pelo menos iguais e um número igual de linfonodos dissecados. Isso é acompanhado por perda de sangue acentuadamente reduzida e redução de complicações gerais com menor tempo de permanência na unidade de terapia intensiva (UTI) e no hospital. Portanto, a esofagectomia toraco-laparoscópica assistida por robô está agora em um estágio que deve ser comparada ao padrão atual de tratamento em um estudo controlado randomizado.
Objetivo: Avaliar os benefícios, riscos e custos da esofagectomia toraco-laparoscópica assistida por robô como alternativa à esofagectomia transtorácica aberta como tratamento para câncer de esôfago.
Desenho do estudo: Ensaio randomizado controlado de superioridade de grupos paralelos População do estudo: Pacientes (idade ≥ 18 e ≤ 75 anos) com carcinoma de células escamosas, adenocarcinoma ou carcinoma indiferenciado de esôfago ressecável cirurgicamente (cT1-4a, N0-3, M0) comprovado histologicamente esôfago intratorácico com status 0, 1 ou 2 do European Clinical Oncology Group (ECOG).
Intervenção: 112 pacientes serão alocados aleatoriamente para A) esofagectomia toraco-laparoscópica assistida por robô (n=56) ou B) esofagectomia transtorácica aberta (n=56).
Os pacientes receberão as seguintes intervenções:
Grupo A. Esofagectomia toraco-laparoscópica assistida por robô, com formação de conduto gástrico.
Grupo B. Esofagectomia transtorácica aberta, com formação de conduto gástrico.
Parâmetros/pontos finais principais do estudo: O desfecho primário é a porcentagem de complicações gerais (Grau 2 e superior), conforme declarado pela classificação modificada de Clavien-Dindo (MCDC).
Os resultados secundários são componentes individuais do desfecho primário (complicações maiores e menores), mortalidade (no hospital) dentro de 30 e 60 dias, ressecções R0, eventos relacionados à operação, recuperação pós-operatória, resultados oncológicos, custo-efetividade e qualidade de vida.
Acompanhamento: 60 meses após a randomização
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Utrecht, Holanda, 3584 CX
- UMC Utrecht
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Carcinoma espinocelular, adenocarcinoma ou carcinoma indiferenciado do esôfago intratorácico comprovados histologicamente.
- Cirúrgica ressecável (T1-4a, N0-3, M0)
- Idade ≥ 18 e ≤ 75 anos
- Status de desempenho do Grupo Europeu de Oncologia Clínica (ECOG) 0,1 ou 2
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Carcinoma do Esôfago Cervical
- Carcinoma da junção gastroesofágica (GEJ) com grande tumor na cárdia gástrica (Siewert III)
- Cirurgia torácica prévia no hemitórax direito ou trauma torácico (justificativa: esses pacientes serão submetidos à ressecção aberta)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Esofagectomia assistida por robô
Esofagectomia toraco-laparoscópica assistida por robô com formação de conduto gástrico.
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Neste estudo prospectivo randomizado controlado monocêntrico, comparamos a esofagectomia minimamente invasiva assistida por robô com a esofagectomia transtorácica aberta convencional.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Esofagectomia transtorácica aberta
Esofagectomia transtorácica aberta tradicional com formação de conduto gástrico.
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Neste estudo prospectivo randomizado controlado monocêntrico, comparamos a esofagectomia minimamente invasiva assistida por robô com a esofagectomia transtorácica aberta convencional.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Complicações pós-operatórias classificação de Clavien-Dindo modificada (MCDC) grau 2 e superior
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação hospitalar, uma média esperada de 2 semanas
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O resultado primário deste estudo é a porcentagem de complicações gerais (Grau 2 e superior), conforme declarado pela classificação Clavien-Dindo modificada de complicações cirúrgicas (MCDC)
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Os participantes serão acompanhados durante a internação hospitalar, uma média esperada de 2 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Componentes individuais do endpoint primário (complicações maiores e menores)
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação hospitalar, uma média esperada de 2 semanas
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Complicações maiores (MCDC grau 2-4) Incluindo: infarto do miocárdio, vazamento anastomótico (diagnóstico clínico ou radiológico), estenose anastomótica, quilotórax (vazamento quiloso, presença de quilo em drenos torácicos ou indicação de iniciar triglicerídeos de cadeia média contendo alimentação por sonda (Vivonex®) , necrose do tubo gástrico (comprovada por gastroscopia), embolia pulmonar, trombose venosa profunda, paralisia ou paralisia das cordas vocais. Complicações menores (MCDC grau 1) Incluindo: infecções de feridas, derrames pleurais, esvaziamento gástrico retardado |
Os participantes serão acompanhados durante a internação hospitalar, uma média esperada de 2 semanas
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(No hospital) Mortalidade em 30 e 60 dias
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 2 semanas e dentro de 30 ou 60 dias
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(No hospital) mortalidade e mortalidade dentro de 30 e 60 dias serão relatadas.
A causa da morte e os resultados do relatório da autópsia serão anotados.
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Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 2 semanas e dentro de 30 ou 60 dias
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R0 ressecções (%)
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação hospitalar, uma média esperada de 2 semanas
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A análise patológica será concluída em 2 semanas.
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Os participantes serão acompanhados durante a internação hospitalar, uma média esperada de 2 semanas
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Eventos relacionados à operação
Prazo: Dia da cirurgia, até 24 horas após a cirurgia.
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O tempo de operação é definido como o tempo desde a incisão até o fechamento (minutos) tanto para a fase torácica quanto para a abdominal do procedimento. Para o procedimento robótico, o tempo de configuração será registrado separadamente. Eventos inesperados e complicações que ocorrerem durante a operação serão registrados (por exemplo, hemorragia maciça, perfuração de outros órgãos). Perda de sangue durante a operação (ml, por fase). Em caso de conversão para toracotomia ou laparotomia, o motivo da conversão deve ser explicado (números absolutos/porcentagem). |
Dia da cirurgia, até 24 horas após a cirurgia.
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Recuperação pós-operatória
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação hospitalar, uma média esperada de 2 semanas
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Dor: O tipo e a dose dos analgésicos utilizados serão anotados durante o período de internação. A Escala Visual Analógica (EVA) para dor será anotada nos seguintes momentos: pré-operatório e nos primeiros 10 dias após a cirurgia e períodos fixos durante o acompanhamento (6 semanas, 6 meses e pós-operatório anual até 5 anos). Duração da internação na unidade de terapia intensiva (UTI) - unidade de internação média (UCM) (dias). Tempo de internação (dias). |
Os participantes serão acompanhados durante a internação hospitalar, uma média esperada de 2 semanas
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Resultados oncológicos
Prazo: Da data da randomização até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada até 60 meses após a cirurgia.
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2, 3 e 5 anos livre de doença e sobrevida global
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Da data da randomização até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada até 60 meses após a cirurgia.
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Qualidade de vida
Prazo: Da data da randomização até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada até 60 meses após a cirurgia.
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Os questionários serão solicitados nos seguintes horários: SF-36, EORTC QLQ-C30 (holandês), EORTC OES18 (holandês) e EQ-5D (Apêndice 1 e 2) pré-operatório < 5 dias e 6 semanas, 6 meses e anualmente até 5 anos de pós-operatório. |
Da data da randomização até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada até 60 meses após a cirurgia.
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Custos (euros)
Prazo: 5 anos de acompanhamento
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Custos gerais diretos, devido ao tempo extra na sala de operação e instrumentos extras.
Custos indiretos, como redução da internação em UTI ou hospital.
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5 anos de acompanhamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Richard R. van Hillegersberg, MD,PhD, UMC Utrecht, dept. of Surgery
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- van der Sluis PC, van der Horst S, May AM, Schippers C, Brosens LAA, Joore HCA, Kroese CC, Haj Mohammad N, Mook S, Vleggaar FP, Borel Rinkes IHM, Ruurda JP, van Hillegersberg R. Robot-assisted Minimally Invasive Thoracolaparoscopic Esophagectomy Versus Open Transthoracic Esophagectomy for Resectable Esophageal Cancer: A Randomized Controlled Trial. Ann Surg. 2019 Apr;269(4):621-630. doi: 10.1097/SLA.0000000000003031.
- van der Sluis PC, Ruurda JP, van der Horst S, Verhage RJ, Besselink MG, Prins MJ, Haverkamp L, Schippers C, Rinkes IH, Joore HC, Ten Kate FJ, Koffijberg H, Kroese CC, van Leeuwen MS, Lolkema MP, Reerink O, Schipper ME, Steenhagen E, Vleggaar FP, Voest EE, Siersema PD, van Hillegersberg R. Robot-assisted minimally invasive thoraco-laparoscopic esophagectomy versus open transthoracic esophagectomy for resectable esophageal cancer, a randomized controlled trial (ROBOT trial). Trials. 2012 Nov 30;13:230. doi: 10.1186/1745-6215-13-230.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NL35048.041.11
- 11141 (Identificador de registro: DAIDS ES Registry Number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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