Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Роботизированная тораколапароскопическая эзофагэктомия по сравнению с открытой трансторакальной эзофагэктомией (ROBOT)

25 марта 2020 г. обновлено: Richard van Hillegersberg, UMC Utrecht

Роботизированная минимально инвазивная тораколапароскопическая эзофагэктомия по сравнению с открытой трансторакальной эзофагэктомией при резектабельном раке пищевода. Исследование ROBOT: моноцентровое рандомизированное контролируемое исследование.

Это первое рандомизированное контролируемое исследование, предназначенное для сравнения роботизированной минимально инвазивной тораколапароскопической эзофагэктомии с открытой трансторакальной эзофагэктомией в качестве хирургического лечения операбельного рака пищевода.

Если наша гипотеза подтвердится, то миниинвазивная тораколапароскопическая эзофагэктомия с помощью робота приведет к меньшему проценту послеоперационных осложнений, меньшей кровопотере, более короткому пребыванию в стационаре, но, по крайней мере, с аналогичными онкологическими исходами и лучшим послеоперационным качеством жизни по сравнению с операцией. открытая трансторакальная резекция пищевода (действующий стандарт).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Обоснование: Как указано в пересмотренных голландских рекомендациях по лечению рака пищевода 2010 г., золотым стандартом хирургического лечения рака пищевода является открытая трансторакальная эзофагэктомия. Недавние данные свидетельствуют о том, что робот-ассистированная тораколапароскопическая эзофагэктомия с использованием робота Da Vinci® может обеспечить обширную резекцию с возможно лучшими или, по крайней мере, равными показателями радикальной резекции (R0) и равным количеством иссеченных лимфатических узлов. Это сопровождается заметно сниженной кровопотерей и уменьшением общих осложнений с более коротким пребыванием в отделении интенсивной терапии (ОИТ) и пребыванием в стационаре. Таким образом, роботизированная тораколапароскопическая эзофагэктомия в настоящее время находится на той стадии, когда ее следует сравнивать с текущим стандартом лечения в рандомизированном контролируемом исследовании.

Цель: оценить преимущества, риски и затраты на роботизированную тораколапароскопическую эзофагэктомию как альтернативу открытой трансторакальной эзофагэктомии при лечении рака пищевода.

Дизайн исследования: рандомизированное контролируемое исследование в параллельных группах. Исследуемая популяция: пациенты (возраст ≥ 18 лет и ≤ 75 лет) с гистологически подтвержденной хирургически резектабельной (cT1-4a, N0-3, M0) плоскоклеточной карциномой, аденокарциномой или недифференцированной карциномой пищевода. внутригрудной отдел пищевода со статусом 0, 1 или 2 по Европейской группе клинической онкологии (ECOG).

Вмешательство: 112 пациентов будут случайным образом распределены либо для A) робот-ассистированной тораколапароскопической эзофагэктомии (n=56), либо для B) открытой трансторакальной эзофагэктомии (n=56).

Пациенты получат следующие вмешательства:

Группа А. Роботизированная тораколапароскопическая эзофагэктомия с формированием желудочного кондуита.

Группа Б. Открытая трансторакальная резекция пищевода с формированием желудочного кондуита.

Основные параметры/конечные точки исследования. Первичным результатом является процент общих осложнений (степени 2 и выше) согласно модифицированной классификации Clavien-Dindo (MCDC).

Вторичными исходами являются отдельные компоненты первичной конечной точки (большие и малые осложнения), смертность (в госпитале) в течение 30 и 60 дней, резекции R0, связанные с операцией события, послеоперационное восстановление, онкологические исходы, экономическая эффективность и качество жизни.

Последующее наблюдение: 60 месяцев после рандомизации.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

112

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденный плоскоклеточный рак, аденокарцинома или недифференцированный рак внутригрудного отдела пищевода.
  • Хирургический резектабельный (T1-4a, N0-3, M0)
  • Возраст ≥ 18 и ≤ 75 лет
  • Европейская группа клинической онкологии (ECOG), статус эффективности 0,1 или 2
  • Письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Карцинома шейного отдела пищевода
  • Карцинома желудочно-пищеводного перехода (GEJ) с большой опухолью кардиального отдела желудка (Siewert III)
  • Предшествующая торакальная хирургия при травме правой половины грудной клетки или грудной клетки (обоснование: этим пациентам будет выполнена открытая резекция)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Эзофагэктомия с помощью робота
Роботизированная тораколапароскопическая эзофагэктомия с формированием желудочного кондуита.
Процедура: Эзофагэктомия
В этом моноцентровом проспективном рандомизированном контролируемом исследовании мы сравниваем роботизированную минимально инвазивную эзофагэктомию с традиционной открытой трансторакальной эзофагэктомией.
Другие имена:
  • роботизированная малоинвазивная эзофагэктомия
  • робот-ассистированная тораколапароскопическая эзофагэктомия
Активный компаратор: Открытая трансторакальная резекция пищевода
традиционная открытая трансторакальная резекция пищевода с формированием желудочного кондуита.
Процедура: Эзофагэктомия
В этом моноцентровом проспективном рандомизированном контролируемом исследовании мы сравниваем роботизированную минимально инвазивную эзофагэктомию с традиционной открытой трансторакальной эзофагэктомией.
Другие имена:
  • роботизированная малоинвазивная эзофагэктомия
  • робот-ассистированная тораколапароскопическая эзофагэктомия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационные осложнения по модифицированной классификации Clavien-Dindo (MCDC) 2 степени и выше
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 2 недели.
Первичным результатом этого исследования является процент общих осложнений (степень 2 и выше), как указано в модифицированной классификации хирургических осложнений Clavien-Dindo (MCDC).
Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 2 недели.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Отдельные компоненты первичной конечной точки (большие и малые осложнения)
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 2 недели.

Основные осложнения (класс 2-4 по MCDC) Включая: инфаркт миокарда, несостоятельность анастомоза (клинический или рентгенологический диагноз), стеноз анастомоза, хилоторакс (хилезная несостоятельность, наличие хилеза в плевральных дренажных трубках или указание на начало триглицеридов средней цепи, содержащих кормление через зонд (Vivonex®) , некроз желудочного тракта (подтвержденный гастроскопией), легочная эмболия, тромбоз глубоких вен, паралич или паралич голосовых связок.

Легкие осложнения (1 степень по MCDC) В том числе: раневые инфекции, плевральный выпот, задержка опорожнения желудка
Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 2 недели.
(В больнице) Смертность в течение 30 и 60 дней
Временное ограничение: За участниками будут следить в течение всего срока пребывания в больнице, ожидаемый средний срок 2 недели и в течение 30 дней или 60 дней.
(В больнице) будет сообщено о смертности и смертности в течение 30 и 60 дней. Причина смерти и результаты вскрытия будут указаны.
За участниками будут следить в течение всего срока пребывания в больнице, ожидаемый средний срок 2 недели и в течение 30 дней или 60 дней.
R0 резекций (%)
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 2 недели.
Патологоанатомический анализ будет готов в течение 2 недель.
Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 2 недели.
События, связанные с операцией
Временное ограничение: День операции, до 24 часов после операции.

Время операции определяется как время от разреза до закрытия (минуты) как для торакальной, так и для абдоминальной фазы процедуры. Для роботизированной процедуры время настройки будет записано отдельно. Будут записаны непредвиденные события и осложнения, возникающие во время операции (например, массивное кровотечение, перфорация других органов).

Кровопотеря во время операции (мл за фазу). В случае конверсии на торакотомию или лапаротомию необходимо объяснить причину конверсии (абсолютные цифры/процент).
День операции, до 24 часов после операции.
Послеоперационное восстановление
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 2 недели.

Боль: тип и доза используемых анальгетиков будут отмечены во время госпитализации.

Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) для боли будет отмечена в следующие сроки: до операции и в первые 10 дней после операции и фиксированные периоды в течение последующего наблюдения (6 недель, 6 месяцев и ежегодно после операции до 5 лет).

Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии (ОИТ) - отделении средней помощи (ОМО) (дни). Продолжительность пребывания в стационаре (дни).
Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 2 недели.
Онкологические исходы
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первого задокументированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 60 месяцев после операции.
2-, 3- и 5-летняя безрецидивная и общая выживаемость
С даты рандомизации до даты первого задокументированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 60 месяцев после операции.
Качество жизни
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первого задокументированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 60 месяцев после операции.

Анкеты потребуются в следующие сроки:

SF-36, EORTC QLQ-C30 (голландский), EORTC OES18 (голландский) и EQ-5D (приложения 1 и 2) до операции <5 дней и 6 недель, 6 месяцев и ежегодно до 5 лет после операции.
С даты рандомизации до даты первого задокументированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 60 месяцев после операции.
Стоимость (евро)
Временное ограничение: 5 лет наблюдения
Прямые общие расходы, связанные с дополнительным временем в операционной и дополнительными инструментами. Косвенные расходы, такие как сокращение времени пребывания в отделении интенсивной терапии или пребывания в больнице.
5 лет наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

UMC Utrecht

Следователи

  • Главный следователь: Richard R. van Hillegersberg, MD,PhD, UMC Utrecht, dept. of Surgery

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 февраля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 марта 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 марта 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 марта 2020 г.

Последняя проверка

1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NL35048.041.11
  • 11141 (Идентификатор реестра: DAIDS ES Registry Number)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться