Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Robotassistert thorako-laparoskopisk esofagektomi versus åpen transthorax esofagektomi (ROBOT)

25. mars 2020 oppdatert av: Richard van Hillegersberg, UMC Utrecht

Robotassistert minimalt invasiv thorako-laparoskopisk esofagektomi versus åpen transthorax esofagektomi for resektabel esophageal cancer. ROBOT-forsøket: en monosenter randomisert kontrollert prøvelse.

Dette er den første randomiserte kontrollerte studien designet for å sammenligne robotassistert minimalt invasiv thoraco-laparoskopisk øsofagektomi med åpen transthorax esofagektomi som kirurgisk behandling for resektabel esophageal cancer.

Hvis hypotesen vår viser seg å være korrekt, vil robotassistert minimalt invasiv torako-laparoskopisk øsofagektomi resultere i en lavere prosentandel av postoperative komplikasjoner, lavere blodtap, kortere sykehusopphold, men med minst like onkologiske utfall og bedre postoperativ livskvalitet sammenlignet med åpen transthorax øsofagektomi (nåværende standard).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Begrunnelse: Som det fremgår av de reviderte nederlandske retningslinjene for spiserørskarsinom fra 2010, er den gyldne standarden for kirurgisk behandling av spiserørskarsinom åpen transthoracisk spiserørsoperasjon. Nyere bevis tyder på at robotassistert torako-laparoskopisk øsofagektomi ved bruk av Da Vinci ®-roboten kan gi en omfattende reseksjon, med muligens bedre eller minst like radikal (R0) reseksjonsfrekvens og like mange dissekerte lymfeknuter. Dette er ledsaget av markant redusert blodtap og reduksjon av generelle komplikasjoner med kortere intensivavdeling (ICU) og sykehusopphold. Derfor er den robotassisterte torako-laparoskopiske øsofagektomien nå på et stadium at den bør sammenlignes med dagens standard for omsorg i en randomisert kontrollert studie.

Mål: Evaluere fordelene, risikoene og kostnadene ved robotassistert torako-laparoskopisk øsofagektomi som et alternativ til åpen transthorax øsofagektomi som behandling for esophageal cancer.

Studiedesign: Randomisert kontrollert parallellgruppeoverlegenhetsstudie Studiepopulasjon: Pasienter (alder ≥ 18 og ≤ 75 år) med histologisk bevist kirurgisk resektabel (cT1-4a, N0-3, M0) plateepitelkarsinom, adenokarsinom eller udifferensiert karsinom intrathorax øsofagus med European Clinical Oncology Group (ECOG) status 0, 1 eller 2.

Intervensjon: 112 pasienter vil bli randomisert til enten A) robotassistert torako-laparoskopisk øsofagektomi (n=56) eller B) åpen transthorax øsofagektomi (n=56).

Pasienter vil motta følgende intervensjoner:

Gruppe A. Robotassistert thoraco-laparoskopisk øsofagektomi, med dannelse av gastrisk kanal.

Gruppe B. Åpen transthorax øsofagektomi, med dannelse av gastrisk kanal.

Hovedstudieparametere/endepunkter: Primært utfall er prosentandelen av totale komplikasjoner (grad 2 og høyere) som angitt av den modifiserte Clavien-Dindo-klassifiseringen (MCDC).

Sekundære utfall er individuelle komponenter av det primære endepunktet (større og mindre komplikasjoner), (på sykehus) dødelighet innen 30 og 60 dager, R0-reseksjoner, operasjonsrelaterte hendelser, postoperativ utvinning, onkologiske utfall, kostnadseffektivitet og livskvalitet.

Oppfølging: 60 måneder etter randomisering

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

112

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Utrecht, Nederland, 3584 CX
        • Umc Utrecht

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk påvist plateepitelkarsinom, adenokarsinom eller udifferensiert karsinom i den intrathoraxale spiserøret.
  • Kirurgisk resektabel (T1-4a, N0-3, M0)
  • Alder ≥ 18 og ≤ 75 år
  • European Clinical Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0,1 eller 2
  • Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Karsinom i cervical esophagus
  • Karsinom i gastro-esophageal junction (GEJ) med stor svulst i gastrisk kardia (Siewert III)
  • Tidligere thorax kirurgi ved høyre hemithorax eller thorax traume (rasjonale: disse pasientene vil gjennomgå åpen reseksjon)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Robotassistert esofagektomi
Robotassistert thoraco-laparoskopisk øsofagektomi med dannelse av gastrisk kanal.
Fremgangsmåte: Esofagektomi
I denne monosenter prospektive randomiserte kontrollerte studien sammenligner vi robotassistert minimalt invasiv øsofagektomi med konvensjonell åpen transthorax øsofagektomi.
Andre navn:
  • robotassistert minimalt invasiv esofagektomi
  • robotassistert torako-laparoskopisk øsofagektomi
Aktiv komparator: Åpen transthorax esofagektomi
tradisjonell åpen transthorax esofagektomi med magekanaldannelse.
Fremgangsmåte: Esofagektomi
I denne monosenter prospektive randomiserte kontrollerte studien sammenligner vi robotassistert minimalt invasiv øsofagektomi med konvensjonell åpen transthorax øsofagektomi.
Andre navn:
  • robotassistert minimalt invasiv esofagektomi
  • robotassistert torako-laparoskopisk øsofagektomi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative komplikasjoner modifiserte Clavien-Dindo-klassifiseringen (MCDC) grad 2 og høyere
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 2 uker
Det primære resultatet av denne studien er prosentandelen av generelle komplikasjoner (grad 2 og høyere) som angitt av den modifiserte Clavien-Dindo-klassifiseringen av kirurgiske komplikasjoner (MCDC)
Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 2 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Individuelle komponenter i det primære endepunktet (større og mindre komplikasjoner)
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 2 uker

Store komplikasjoner (MCDC grad 2-4) Inkludert: hjerteinfarkt, anastomotisk lekkasje (klinisk eller røntgenologisk diagnose), anastomotisk stenose, chylothorax (chylous lekkasje, tilstedeværelse av chylous i brystrør eller indikasjon start middelkjede triglyserider som inneholder sondeernæring) , gastrisk sondenekrose (påvist ved gastroskopi), lungeemboli, dyp venetrombose, stemmebåndsparese eller lammelse.

Mindre komplikasjoner (MCDC grad 1) Inkludert: sårinfeksjoner, pleural effusjoner, forsinket gastrisk tømming
Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 2 uker
(På sykehus) Dødelighet innen 30 og 60 dager
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 2 uker og innen 30 dager eller 60 dager
(På sykehus) vil dødelighet og dødelighet innen 30 og 60 dager bli rapportert. Dødsårsaken og resultatene av obduksjonsrapporten vil bli notert.
Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 2 uker og innen 30 dager eller 60 dager
R0 reseksjoner (%)
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 2 uker
Den patologiske analysen vil være ferdig innen 2 uker.
Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 2 uker
Driftsrelaterte hendelser
Tidsramme: Operasjonsdag, inntil 24 timer etter operasjonen.

Operasjonstid er definert som tid fra snitt til lukking (minutter) for både thorax- og abdominalfasen av prosedyren. For robotprosedyren vil oppsetttiden bli registrert separat. Uventede hendelser og komplikasjoner som oppstår under operasjonen vil bli registrert (f.eks. massiv blødning, perforering av andre organer).

Blodtap under drift (ml, per fase). Ved konvertering til torakotomi eller laparotomi må årsaken til konvertering forklares (absolutt tall/prosent).
Operasjonsdag, inntil 24 timer etter operasjonen.
Postoperativ utvinning
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 2 uker

Smerte: Type og dose av brukte smertestillende midler vil bli notert i løpet av sykehusinnleggelsesperioden.

Visual Analogue Scale (VAS) for smerte vil bli notert på følgende tidspunkter: preoperativt og de første 10 dagene etter operasjonen og faste perioder under oppfølgingen (6 uker, 6 måneder og årlig postoperativt opptil 5 år).

Lengde på intensivavdeling (ICU) - medium care unit (MCU) opphold (dager). Lengde på sykehusopphold (dager).
Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 2 uker
Onkologiske utfall
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 60 måneder etter operasjonen.
2, 3 og 5 års sykdomsfri og total overlevelse
Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 60 måneder etter operasjonen.
Livskvalitet
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 60 måneder etter operasjonen.

Spørreskjemaer vil bli påkrevd til følgende tider:

SF-36, EORTC QLQ-C30 (nederlandsk), EORTC OES18 (nederlandsk) og EQ-5D (vedlegg 1 & 2) preoperativ < 5 dager og 6 uker, 6 måneder og årlig opp til 5 år postoperativt.
Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 60 måneder etter operasjonen.
Kostnader (euro)
Tidsramme: 5 års oppfølging
Direkte generelle kostnader, grunnet ekstra operasjonstid og ekstra instrumenter. Indirekte kostnader, som redusert intensivavdeling eller sykehusopphold.
5 års oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

UMC Utrecht

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Richard R. van Hillegersberg, MD,PhD, UMC Utrecht, dept. of Surgery

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. februar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2012

Først lagt ut (Anslag)

6. mars 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NL35048.041.11
  • 11141 (Registeridentifikator: DAIDS ES Registry Number)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kreft i spiserøret

Kliniske studier på Esofagektomi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere