Esofagectomía toraco-laparoscópica asistida por robot versus esofagectomía transtorácica abierta (ROBOT)
Esofagectomía toraco-laparoscópica mínimamente invasiva asistida por robot versus esofagectomía transtorácica abierta para el cáncer de esófago resecable. El ensayo ROBOT: un ensayo controlado aleatorizado monocéntrico.
Este es el primer ensayo controlado aleatorizado diseñado para comparar la esofagectomía toraco-laparoscópica mínimamente invasiva asistida por robot con la esofagectomía transtorácica abierta como tratamiento quirúrgico para el cáncer de esófago resecable.
Si nuestra hipótesis es correcta, la esofagectomía toraco-laparoscópica mínimamente invasiva asistida por robot resultará en un menor porcentaje de complicaciones postoperatorias, menor pérdida de sangre, menor estancia hospitalaria, pero con resultados oncológicos al menos similares y una mejor calidad de vida postoperatoria en comparación con la esofaguectomía transtorácica abierta (estándar actual).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Justificación: como se indica en las directrices holandesas revisadas sobre el carcinoma de esófago de 2010, el estándar de oro para el tratamiento quirúrgico del carcinoma de esófago es la esofagectomía transtorácica abierta. Evidencia reciente sugiere que la esofagectomía toraco-laparoscópica asistida por robot usando el robot Da Vinci ® puede proporcionar una resección extensa, con tasas de resección radical (R0) posiblemente mejores o al menos iguales y un número igual de ganglios linfáticos disecados. Esto se acompaña de una pérdida de sangre marcadamente reducida y una reducción de las complicaciones generales con una estancia más corta en la unidad de cuidados intensivos (UCI) y en el hospital. Por lo tanto, la esofagectomía toraco-laparoscópica asistida por robot se encuentra ahora en una etapa en la que debe compararse con el estándar de atención actual en un ensayo controlado aleatorio.
Objetivo: Evaluar los beneficios, riesgos y costos de la esofagectomía toraco-laparoscópica asistida por robot como alternativa a la esofagectomía transtorácica abierta como tratamiento del cáncer de esófago.
Diseño del estudio: Ensayo de superioridad controlado aleatorizado de grupos paralelos Población del estudio: Pacientes (edad ≥ 18 y ≤ 75 años) con carcinoma de células escamosas resecable quirúrgicamente (cT1-4a, N0-3, M0) comprobado histológicamente, adenocarcinoma o carcinoma esofágico indiferenciado del esófago intratorácico con estatus 0, 1 o 2 del European Clinical Oncology Group (ECOG).
Intervención: 112 pacientes serán asignados aleatoriamente a A) esofagectomía toraco-laparoscópica asistida por robot (n=56) o B) esofagectomía transtorácica abierta (n=56).
Los pacientes recibirán las siguientes intervenciones:
Grupo A. Esofaguectomía toraco-laparoscópica asistida por robot, con formación de conducto gástrico.
Grupo B. Esofaguectomía transtorácica abierta, con formación de conducto gástrico.
Principales parámetros/criterios de valoración del estudio: El resultado primario es el porcentaje de complicaciones generales (grado 2 y superior) según lo establecido por la clasificación modificada de Clavien-Dindo (MCDC).
Los resultados secundarios son componentes individuales del criterio principal de valoración (complicaciones mayores y menores), mortalidad (en el hospital) dentro de los 30 y 60 días, resecciones R0, eventos relacionados con la operación, recuperación posoperatoria, resultados oncológicos, rentabilidad y calidad de vida.
Seguimiento: 60 meses después de la aleatorización
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Utrecht, Países Bajos, 3584 CX
- UMC Utrecht
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Carcinoma de células escamosas, adenocarcinoma o carcinoma indiferenciado del esófago intratorácico comprobado histológicamente.
- Resecable quirúrgicamente (T1-4a, N0-3, M0)
- Edad ≥ 18 y ≤ 75 años
- Estado funcional del Grupo Europeo de Oncología Clínica (ECOG) 0, 1 o 2
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Carcinoma del esófago cervical
- Carcinoma de la unión gastroesofágica (UGE) con tumor importante en el cardias gástrico (Siewert III)
- Cirugía torácica previa en el hemitórax derecho o trauma torácico (justificación: estos pacientes se someterán a resección abierta)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Esofaguectomía asistida por robot
Esofaguectomía toraco-laparoscópica asistida por robot con formación de conducto gástrico.
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En este ensayo controlado aleatorio prospectivo monocéntrico, comparamos la esofagectomía mínimamente invasiva asistida por robot con la esofagectomía transtorácica abierta convencional.
Otros nombres:
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Comparador activo: Esofaguectomía transtorácica abierta
Esofaguectomía transtorácica abierta tradicional con formación de conducto gástrico.
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En este ensayo controlado aleatorio prospectivo monocéntrico, comparamos la esofagectomía mínimamente invasiva asistida por robot con la esofagectomía transtorácica abierta convencional.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Complicaciones postoperatorias clasificación Clavien-Dindo modificada (MCDC) grado 2 y superior
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración de la estancia en el hospital, un promedio esperado de 2 semanas.
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El resultado primario de este estudio es el porcentaje de complicaciones generales (Grado 2 y superior) según lo establecido por la clasificación Clavien-Dindo modificada de complicaciones quirúrgicas (MCDC)
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Los participantes serán seguidos durante la duración de la estancia en el hospital, un promedio esperado de 2 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Componentes individuales del punto final primario (complicaciones mayores y menores)
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración de la estancia en el hospital, un promedio esperado de 2 semanas.
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Complicaciones mayores (MCDC grado 2-4) Incluyendo: infarto de miocardio, fuga anastomótica (diagnóstico clínico o radiológico), estenosis anastomótica, quilotórax (fuga quilosa, presencia de quilosidad en los tubos torácicos o indicación de iniciar triglicéridos de cadena media que contienen alimentación por sonda (Vivonex®) , necrosis del tubo gástrico (comprobada por gastroscopia), embolia pulmonar, trombosis venosa profunda, parálisis o parálisis de las cuerdas vocales. Complicaciones menores (MCDC grado 1) Incluyendo: infecciones de heridas, derrames pleurales, retraso en el vaciamiento gástrico |
Los participantes serán seguidos durante la duración de la estancia en el hospital, un promedio esperado de 2 semanas.
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(En el hospital) Mortalidad a los 30 y 60 días
Periodo de tiempo: Se seguirá a los participantes durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 2 semanas y dentro de los 30 o 60 días.
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Se informará la mortalidad (en el hospital) y la mortalidad dentro de los 30 y 60 días.
Se anotará la causa de la muerte y los resultados del informe de la autopsia.
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Se seguirá a los participantes durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 2 semanas y dentro de los 30 o 60 días.
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Resecciones R0 (%)
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración de la estancia en el hospital, un promedio esperado de 2 semanas.
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El análisis patológico estará terminado en 2 semanas.
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Los participantes serán seguidos durante la duración de la estancia en el hospital, un promedio esperado de 2 semanas.
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Eventos relacionados con la operación
Periodo de tiempo: Día de la cirugía, hasta 24 horas después de la cirugía.
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El tiempo de operación se define como el tiempo desde la incisión hasta el cierre (minutos) tanto para la fase torácica como abdominal del procedimiento. Para el procedimiento robótico, el tiempo de configuración se registrará por separado. Se registrarán los eventos inesperados y las complicaciones que ocurran durante la operación (p. hemorragia masiva, perforación de otros órganos). Pérdida de sangre durante la operación (ml, por fase). En caso de conversión a toracotomía o laparotomía, se debe explicar el motivo de la conversión (números absolutos/porcentaje). |
Día de la cirugía, hasta 24 horas después de la cirugía.
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Recuperación postoperatoria
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración de la estancia en el hospital, un promedio esperado de 2 semanas.
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Dolor: Se anotará el tipo y dosis de analgésicos utilizados durante el periodo de ingreso hospitalario. La escala analógica visual (VAS) para el dolor se anotará en los siguientes momentos: antes de la operación y los primeros 10 días después de la cirugía y en períodos fijos durante el seguimiento (6 semanas, 6 meses y después de la operación anual hasta 5 años). Duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos (UCI) - unidad de cuidados medios (MCU) (días). Duración de la estancia hospitalaria (días). |
Los participantes serán seguidos durante la duración de la estancia en el hospital, un promedio esperado de 2 semanas.
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Resultados oncológicos
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 60 meses después de la cirugía.
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Supervivencia libre de enfermedad y global a 2, 3 y 5 años
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 60 meses después de la cirugía.
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 60 meses después de la cirugía.
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Se requerirán cuestionarios en los siguientes momentos: SF-36, EORTC QLQ-C30 (holandés), EORTC OES18 (holandés) y EQ-5D (Apéndice 1 y 2) antes de la operación < 5 días y 6 semanas, 6 meses y anualmente hasta 5 años después de la operación. |
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 60 meses después de la cirugía.
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Costes (euros)
Periodo de tiempo: 5 años de seguimiento
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Costes directos generales, por tiempo extra de quirófano e instrumental extra.
Costes indirectos, como la reducción de la estancia en la UCI o en el hospital.
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5 años de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Richard R. van Hillegersberg, MD,PhD, UMC Utrecht, dept. of Surgery
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- van der Sluis PC, van der Horst S, May AM, Schippers C, Brosens LAA, Joore HCA, Kroese CC, Haj Mohammad N, Mook S, Vleggaar FP, Borel Rinkes IHM, Ruurda JP, van Hillegersberg R. Robot-assisted Minimally Invasive Thoracolaparoscopic Esophagectomy Versus Open Transthoracic Esophagectomy for Resectable Esophageal Cancer: A Randomized Controlled Trial. Ann Surg. 2019 Apr;269(4):621-630. doi: 10.1097/SLA.0000000000003031.
- van der Sluis PC, Ruurda JP, van der Horst S, Verhage RJ, Besselink MG, Prins MJ, Haverkamp L, Schippers C, Rinkes IH, Joore HC, Ten Kate FJ, Koffijberg H, Kroese CC, van Leeuwen MS, Lolkema MP, Reerink O, Schipper ME, Steenhagen E, Vleggaar FP, Voest EE, Siersema PD, van Hillegersberg R. Robot-assisted minimally invasive thoraco-laparoscopic esophagectomy versus open transthoracic esophagectomy for resectable esophageal cancer, a randomized controlled trial (ROBOT trial). Trials. 2012 Nov 30;13:230. doi: 10.1186/1745-6215-13-230.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NL35048.041.11
- 11141 (Identificador de registro: DAIDS ES Registry Number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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