Robot-asszisztált thoracalis-laparoszkópos nyelőcsőeltávolítás versus nyílt transzthoracalis nyelőcsőeltávolítás (ROBOT)
Robot-asszisztált minimálisan invazív torako-laparoszkópos nyelőcső-eltávolítás versus nyílt transzthoracalis nyelőcsőeltávolítás reszekálható nyelőcsőrák esetén. A ROBOT-próba: Monocenter Randomized Controlled Trial.
Ez az első randomizált, kontrollált vizsgálat, amelynek célja a robot által támogatott, minimálisan invazív thoracalis-laparoszkópos nyelőcsőeltávolítás összehasonlítása a reszekálható nyelőcsőrák sebészeti kezelésével a nyílt transzthoracalis nyelőcsőeltávolítással.
Ha hipotézisünk beigazolódik, a robot által támogatott, minimálisan invazív thoraco-laparoscopos oesophagectomia a posztoperatív szövődmények arányának csökkenését, alacsonyabb vérveszteséget, rövidebb kórházi tartózkodást, de legalább hasonló onkológiai kimenetelű és jobb posztoperatív életminőséget eredményez, mint a nyitott transthoracalis oesophagectomia (jelenlegi szabvány).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Indoklás: Amint az a 2010-ben felülvizsgált holland nyelőcsőkarcinóma irányelvekben szerepel, a nyelőcsőkarcinóma sebészeti kezelésének aranystandardja a nyitott transthoracalis oesophagectomia. A legújabb bizonyítékok arra utalnak, hogy a Da Vinci ® robottal végzett, robot által támogatott torako-laparoszkópos nyelőcsőeltávolítás kiterjedt reszekciót eredményezhet, esetleg jobb vagy legalább azonos radikális (R0) reszekciós rátával és azonos számú preparált nyirokcsomóval. Ezt jelentősen csökkenti a vérveszteség és az általános szövődmények csökkentése az intenzív osztályon (ICU) és a kórházi tartózkodással. Ezért a robot-asszisztált thoraco-laparoscopos oesophagectomia most olyan szakaszban van, hogy össze kell hasonlítani a jelenlegi ellátási standarddal egy randomizált, kontrollos vizsgálatban.
Célkitűzés: Értékelje a robot által támogatott thoracalis-laparoszkópos oesophagectomia előnyeit, kockázatait és költségeit, mint a nyelőcsőrák kezelésében alkalmazott nyílt transzthoracalis oesophagectomia alternatíváját.
Vizsgálat elrendezése: Randomizált, kontrollált párhuzamos csoportos felsőbbrendűségi vizsgálat Vizsgálati populáció: szövettanilag igazolt, sebészileg reszekálható (cT1-4a, N0-3, M0) laphámsejtes karcinómában, adenocarcinomában vagy differenciálatlan oesophagealis carcinomában szenvedő betegek (életkor ≥ 18 és ≤ 75 jaar). intrathoracalis oesophagus, az Európai Klinikai Onkológiai Csoport (ECOG) státusza 0, 1 vagy 2.
Beavatkozás: 112 beteget véletlenszerűen osztanak ki vagy A) robot-asszisztált thoracalis-laparoszkópos oesophagectómiára (n=56) vagy B) nyitott transthoracalis oesophagectómiára (n=56).
A betegek a következő beavatkozásokat kapják:
A csoport: Robot-asszisztált thoraco-laparoscopos oesophagectomia gyomorcsatorna-képzéssel.
B csoport. Nyílt transzthoracalis oesophagectomia gyomorcsatorna-képződéssel.
Fő vizsgálati paraméterek/végpontok: Az elsődleges eredmény az összesített szövődmények százalékos aránya (2. fokozat és magasabb), a módosított Clavien-Dindo osztályozás (MCDC) szerint.
A másodlagos kimenetelek az elsődleges végpont egyedi összetevői (nagy és kisebb szövődmények), (kórházi) mortalitás 30 és 60 napon belül, R0 reszekciók, műtéttel kapcsolatos események, posztoperatív gyógyulás, onkológiai eredmények, költséghatékonyság és életminőség.
Nyomon követés: 60 hónappal a randomizálás után
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Utrecht, Hollandia, 3584 CX
- UMC Utrecht
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szövettanilag igazolt laphámsejtes karcinóma, adenokarcinóma vagy differenciálatlan intrathoracalis nyelőcső karcinóma.
- Sebészeti reszekálható (T1-4a, N0-3, M0)
- Életkor ≥ 18 és ≤ 75 év
- Az Európai Klinikai Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménystátusza 0,1 vagy 2
- Írásos beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- A nyaki nyelőcső karcinóma
- A gastro-oesophagealis junction (GEJ) karcinóma nagy daganattal a gyomor cardiában (Siewert III)
- Előzetes mellkasi műtét a jobb hemithoraxon vagy mellkasi trauma (indoklás: ezek a betegek nyílt reszekción esnek át)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Robot-asszisztált nyelőcsőeltávolítás
Robot-asszisztált thoraco-laparoscopos oesophagectomia gyomorcsatorna-képzéssel.
|
Ebben a monocentrikus prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálatban a robot által támogatott, minimálisan invazív nyelőcsőeltávolítást hasonlítjuk össze a hagyományos nyitott transthoracalis nyelőcsőeltávolítással.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Nyílt transzthoracalis oesophagectomia
hagyományos nyitott transzthoracalis oesophagectomia gyomorcsatorna kialakításával.
|
Ebben a monocentrikus prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálatban a robot által támogatott, minimálisan invazív nyelőcsőeltávolítást hasonlítjuk össze a hagyományos nyitott transthoracalis nyelőcsőeltávolítással.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A posztoperatív szövődmények a Clavien-Dindo osztályozás (MCDC) 2-es és magasabb fokozatát módosították
Időkeret: A résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt, várhatóan átlagosan 2 hétig követik
|
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges eredménye az összesített szövődmények százalékos aránya (2. fokozat és magasabb), amint azt a műtéti szövődmények módosított Clavien-Dindo osztályozása (MCDC) határozza meg.
|
A résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt, várhatóan átlagosan 2 hétig követik
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az elsődleges végpont egyes összetevői (nagy és kisebb szövődmények)
Időkeret: A résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt, várhatóan átlagosan 2 hétig követik
|
Főbb szövődmények (MCDC 2-4 fokozat) Beleértve: myocardialis infarctus, anasztomózis szivárgás (klinikai vagy radiológiai diagnózis), anasztomózis szűkület, chylothorax (chylous szivárgás, chylous jelenléte a mellkasi csövekben vagy a szondás táplálás (Vivonex®) közepes láncú triglicerid tartalmú etetés megkezdése) , gyomorszonda nekrózis (gasztroszkópiával igazolt), tüdőembólia, mélyvénás trombózis, hangszál-bénulás vagy bénulás. Kisebb szövődmények (MCDC 1. fokozat) Beleértve: sebfertőzések, pleurális folyadékgyülem, késleltetett gyomorürülés |
A résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt, várhatóan átlagosan 2 hétig követik
|
|
(Kórházban) 30 és 60 napon belüli halálozás
Időkeret: A résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt, várhatóan átlagosan 2 hétig és 30 vagy 60 napon belül követik.
|
(Kórházi) mortalitást és 30 és 60 napon belüli mortalitást jelentenek.
A halál okát és a boncolási jegyzőkönyv eredményeit tudomásul veszik.
|
A résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt, várhatóan átlagosan 2 hétig és 30 vagy 60 napon belül követik.
|
|
R0 reszekciók (%)
Időkeret: A résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt, várhatóan átlagosan 2 hétig követik
|
A patológiai elemzés 2 héten belül befejeződik.
|
A résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt, várhatóan átlagosan 2 hétig követik
|
|
Üzemeltetéssel kapcsolatos események
Időkeret: A műtét napja, legfeljebb 24 órával a műtét után.
|
A műtéti idő a bemetszéstől a zárásig eltelt idő (perc) mind a mellkasi, mind a hasi szakaszban. A robotos eljáráshoz a beállítási idő külön kerül rögzítésre. A műtét során fellépő váratlan események, szövődmények rögzítésre kerülnek (pl. masszív vérzés, más szervek perforációja). Vérveszteség működés közben (ml, fázisonként). Thoracotomiára vagy laparotomiára történő áttérés esetén meg kell indokolni az átállás okát (abszolút számok/százalék). |
A műtét napja, legfeljebb 24 órával a műtét után.
|
|
Műtét utáni helyreállítás
Időkeret: A résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt, várhatóan átlagosan 2 hétig követik
|
Fájdalom: Az alkalmazott fájdalomcsillapítók típusát és dózisát a kórházi felvétel időszakában fel kell jegyezni. A fájdalom vizuális analóg skáláját (VAS) a következő időpontokban kell feljegyezni: a műtét előtt és a műtét utáni első 10 napon, valamint meghatározott időszakokban a követés során (6 hét, 6 hónap és évente a műtét után 5 évig). Intenzív osztály (ICU) - közepes ápolási osztály (MCU) tartózkodási ideje (nap). A kórházi tartózkodás hossza (nap). |
A résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt, várhatóan átlagosan 2 hétig követik
|
|
Onkológiai következmények
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától az első dokumentált progresszió időpontjáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás dátumáig, amelyik előbb bekövetkezett, a műtétet követő 60 hónapig.
|
2, 3 és 5 év betegségmentes és teljes túlélés
|
A véletlen besorolás időpontjától az első dokumentált progresszió időpontjáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás dátumáig, amelyik előbb bekövetkezett, a műtétet követő 60 hónapig.
|
|
Életminőség
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától az első dokumentált progresszió időpontjáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás dátumáig, amelyik előbb bekövetkezett, a műtétet követő 60 hónapig.
|
A kérdőívek kitöltése az alábbi időpontokban lesz kötelező: SF-36, EORTC QLQ-C30 (holland), EORTC OES18 (holland) és EQ-5D (1. és 2. függelék) műtét előtt < 5 nap és 6 hét, 6 hónap és évente legfeljebb 5 évig a műtét után. |
A véletlen besorolás időpontjától az első dokumentált progresszió időpontjáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás dátumáig, amelyik előbb bekövetkezett, a műtétet követő 60 hónapig.
|
|
Költségek (euro)
Időkeret: 5 év utánkövetés
|
Közvetlen általános költségek, a többlet műtőidő és a plusz műszerek miatt.
Közvetett költségek, például csökkentett intenzív osztály vagy kórházi tartózkodás.
|
5 év utánkövetés
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Richard R. van Hillegersberg, MD,PhD, UMC Utrecht, dept. of Surgery
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- van der Sluis PC, van der Horst S, May AM, Schippers C, Brosens LAA, Joore HCA, Kroese CC, Haj Mohammad N, Mook S, Vleggaar FP, Borel Rinkes IHM, Ruurda JP, van Hillegersberg R. Robot-assisted Minimally Invasive Thoracolaparoscopic Esophagectomy Versus Open Transthoracic Esophagectomy for Resectable Esophageal Cancer: A Randomized Controlled Trial. Ann Surg. 2019 Apr;269(4):621-630. doi: 10.1097/SLA.0000000000003031.
- van der Sluis PC, Ruurda JP, van der Horst S, Verhage RJ, Besselink MG, Prins MJ, Haverkamp L, Schippers C, Rinkes IH, Joore HC, Ten Kate FJ, Koffijberg H, Kroese CC, van Leeuwen MS, Lolkema MP, Reerink O, Schipper ME, Steenhagen E, Vleggaar FP, Voest EE, Siersema PD, van Hillegersberg R. Robot-assisted minimally invasive thoraco-laparoscopic esophagectomy versus open transthoracic esophagectomy for resectable esophageal cancer, a randomized controlled trial (ROBOT trial). Trials. 2012 Nov 30;13:230. doi: 10.1186/1745-6215-13-230.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NL35048.041.11
- 11141 (Registry Identifier: DAIDS ES Registry Number)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .