Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Robotassisterad torako-laparoskopisk esofagektomi kontra öppen transthorax esofagektomi (ROBOT)

25 mars 2020 uppdaterad av: Richard van Hillegersberg, UMC Utrecht

Robotassisterad minimalinvasiv thorako-laparoskopisk esofagektomi kontra öppen transthorax esofagektomi för resektabel esofagealcancer. ROBOT-försöket: en Monocenter Randomized Controlled Trial.

Detta är den första randomiserade kontrollerade studien utformad för att jämföra robotassisterad minimalt invasiv torako-laparoskopisk esofagektomi med öppen transthorax esofagektomi som kirurgisk behandling för resektabel esofagealcancer.

Om vår hypotes visar sig vara korrekt kommer robotassisterad minimalinvasiv torako-laparoskopisk esofagektomi att resultera i en lägre andel postoperativa komplikationer, lägre blodförlust, kortare sjukhusvistelse, men med åtminstone liknande onkologiska utfall och bättre postoperativ livskvalitet jämfört med öppen transthorax esofagektomi (nuvarande standard).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Motivering: Som anges i 2010 års reviderade holländska riktlinjer för matstrupscancer är den gyllene standarden för kirurgisk behandling av matstrupscancer öppen transthorax matstrupe. Nya bevis tyder på att robotassisterad torako-laparoskopisk esofagektomi med Da Vinci®-roboten kan ge en omfattande resektion, med möjligen bättre eller åtminstone lika radikal (R0) resektionsfrekvens och lika många dissekerade lymfkörtlar. Detta åtföljs av markant minskad blodförlust och minskning av totala komplikationer med kortare intensivvårdsavdelning (ICU) och sjukhusvistelse. Därför är den robotassisterade torako-laparoskopiska esofagektomi nu i ett skede att den bör jämföras med den nuvarande standarden för vård i en randomiserad kontrollerad studie.

Mål: Utvärdera fördelarna, riskerna och kostnaderna för robotassisterad torako-laparoskopisk esofagektomi som ett alternativ till öppen transthorax esofagektomi som behandling för matstrupscancer.

Studiedesign: Randomiserad kontrollerad parallellgruppsöverlägsenhetsstudie Studiepopulation: Patienter (ålder ≥ 18 och ≤ 75 år) med histologiskt bevisat kirurgiskt resekterbart (cT1-4a, N0-3, M0) skivepitelcancer, adenokarcinom eller odifferentierat karcinom intrathorax esofagus med European Clinical Oncology Group (ECOG) status 0, 1 eller 2.

Intervention: 112 patienter kommer att slumpmässigt fördelas till antingen A) robotassisterad torako-laparoskopisk esofagektomi (n=56) eller B) öppen transthorax esofagektomi (n=56).

Patienterna kommer att få följande insatser:

Grupp A. Robotassisterad torako-laparoskopisk esofagektomi, med bildning av magkanal.

Grupp B. Öppen transthorax esofagektomi, med bildning av magkanal.

Huvudstudieparametrar/endpoints: Primärt utfall är procentandelen av totala komplikationer (grad 2 och högre) enligt den modifierade Clavien-Dindo-klassificeringen (MCDC).

Sekundära utfall är individuella komponenter i det primära effektmåttet (stora och mindre komplikationer), (på sjukhus) mortalitet inom 30 och 60 dagar, R0-resektioner, operationsrelaterade händelser, postoperativ återhämtning, onkologiska utfall, kostnadseffektivitet och livskvalitet.

Uppföljning: 60 månader efter randomisering

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

112

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt bevisat skivepitelcancer, adenokarcinom eller odifferentierat karcinom i den intratorakala matstrupen.
  • Kirurgisk resektabel (T1-4a, N0-3, M0)
  • Ålder ≥ 18 och ≤ 75 år
  • European Clinical Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0,1 eller 2
  • Skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Karcinom i cervikal matstrupe
  • Karcinom i gastro-esofageal junction (GEJ) med stor tumör i gastric cardia (Siewert III)
  • Tidigare thoraxkirurgi vid höger hemithorax eller thoraxtrauma (motiv: dessa patienter kommer att genomgå öppen resektion)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Robotassisterad esofagektomi
Robotassisterad torako-laparoskopisk esofagektomi med bildning av magkanal.
Procedur: Esofagektomi
I denna monocenter prospektiva randomiserade kontrollerade studie jämför vi robotassisterad minimalt invasiv esofagektomi med konventionell öppen transthorax esofagektomi.
Andra namn:
  • robotassisterad minimalt invasiv esofagektomi
  • robotassisterad torako-laparoskopisk esofagektomi
Aktiv komparator: Öppen transthorax esofagektomi
traditionell öppen transthorax esofagektomi med magledningsbildning.
Procedur: Esofagektomi
I denna monocenter prospektiva randomiserade kontrollerade studie jämför vi robotassisterad minimalt invasiv esofagektomi med konventionell öppen transthorax esofagektomi.
Andra namn:
  • robotassisterad minimalt invasiv esofagektomi
  • robotassisterad torako-laparoskopisk esofagektomi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativa komplikationer modifierade Clavien-Dindo-klassificeringen (MCDC) grad 2 och högre
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 2 veckor
Det primära resultatet av denna studie är andelen totala komplikationer (grad 2 och högre) enligt den modifierade Clavien-Dindo-klassificeringen av kirurgiska komplikationer (MCDC)
Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 2 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Enskilda komponenter i det primära effektmåttet (större och mindre komplikationer)
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 2 veckor

Större komplikationer (MCDC grad 2-4) Inklusive: hjärtinfarkt, anastomotiskt läckage (klinisk eller röntgendiagnos), anastomotisk stenos, chylothorax (chylous läckage, förekomst av chylous i bröströr eller indikation start av medelkedjiga triglycerider som innehåller sondmatning) , magrörsnekros (bevisad genom gastroskopi), lungemboli, djup ventrombos, stämbandspares eller förlamning.

Mindre komplikationer (MCDC grad 1) Inklusive: sårinfektioner, pleurautgjutning, försenad magtömning
Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 2 veckor
(På sjukhus) Dödlighet inom 30 och 60 dagar
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 2 veckor och inom 30 dagar eller 60 dagar
(På sjukhus) dödlighet och dödlighet inom 30 och 60 dagar kommer att rapporteras. Dödsorsaken och resultatet av obduktionsrapporten kommer att noteras.
Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 2 veckor och inom 30 dagar eller 60 dagar
R0 resektioner (%)
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 2 veckor
Den patologiska analysen kommer att avslutas inom 2 veckor.
Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 2 veckor
Operationsrelaterade händelser
Tidsram: Operationsdag, upp till 24 timmar efter operationen.

Operationstid definieras som tiden från snitt till stängning (minuter) för både bröst- och bukfasen av ingreppet. För robotproceduren kommer inställningstiden att registreras separat. Oväntade händelser och komplikationer som inträffar under operationen kommer att registreras (t.ex. massiv blödning, perforering av andra organ).

Blodförlust under operation (ml, per fas). Vid konvertering till torakotomi eller laparotomi måste orsaken till konverteringen förklaras (absoluta tal/procent).
Operationsdag, upp till 24 timmar efter operationen.
Postoperativ återhämtning
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 2 veckor

Smärta: Typ och dos av använda smärtstillande medel kommer att noteras under sjukhusvårdsperioden.

Visual Analogue Scale (VAS) för smärta kommer att noteras vid följande tidpunkter: preoperativt och de första 10 dagarna efter operationen och en bestämd period under uppföljningen (6 veckor, 6 månader och årligen postoperativt upp till 5 år).

Längd på intensivvårdsavdelning (ICU) - Mediumvårdsavdelning (MCU) vistelse (dagar). Längd på sjukhusvistelsen (dagar).
Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 2 veckor
Onkologiska resultat
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 60 månader efter operationen.
2, 3 och 5 års sjukdomsfri och total överlevnad
Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 60 månader efter operationen.
Livskvalité
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 60 månader efter operationen.

Frågeformulär kommer att krävas vid följande tidpunkter:

SF-36, EORTC QLQ-C30 (holländska), EORTC OES18 (nederländska) och EQ-5D (bilaga 1 & 2) preoperativa < 5 dagar och 6 veckor, 6 månader och årligen upp till 5 år postoperativt.
Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 60 månader efter operationen.
Kostnader (euro)
Tidsram: 5 års uppföljning
Direkta allmänna kostnader, på grund av extra operationstid och extra instrument. Indirekta kostnader, såsom minskad intensivvård eller sjukhusvistelse.
5 års uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

UMC Utrecht

Utredare

  • Huvudutredare: Richard R. van Hillegersberg, MD,PhD, UMC Utrecht, dept. of Surgery

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 februari 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 mars 2012

Första postat (Uppskatta)

6 mars 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 mars 2020

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NL35048.041.11
  • 11141 (Registeridentifierare: DAIDS ES Registry Number)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Matstrupscancer

Kliniska prövningar på Esofagektomi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera