肺動脈性肺高血圧症患者におけるアナストロゾール (AIPH)
2016年9月20日 更新者：University of Pennsylvania
肺動脈性肺高血圧症患者におけるアナストロゾールの二重盲検プラセボ対照第II相試験
この臨床試験の主な目的は、肺動脈高血圧症（PAH）と診断された成人におけるアナストロゾールの安全性と有効性を研究することです。
この研究では、薬がどれだけ耐容性があるかを評価します。
この研究では、アナストロゾールが性ホルモンであるエストラジオール (E2) ホルモンレベルに影響を与え、心臓の右下室 (右心室) の機能を改善するかどうかも評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
18
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania - Perelman Center
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania - Penn Presbyterian
-
-
Rhode Island
-
Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
- Brown University - Rhode Island Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -平均肺動脈圧が25 mm Hgを超え、肺毛細血管楔入圧（または左心室の拡張終期圧）が16 mm Hg未満で、PVRが3 WUを超えることの以前の記録 研究登録前の任意の時点。
- 特発性、遺伝性、薬物または毒素誘発性、または結合組織病、先天性心疾患、門脈圧亢進症、またはHIV感染に関連するPAHの診断。
- -FEV1 / FVCが50％を超える最新の肺機能検査、およびa）予測される総肺気量が70％を超える、またはb）予測される総肺気量が60％から70％で、コンピュータ断層撮影スキャンで軽度の間質性肺疾患を超えない胸
- 筋骨格機能や協調運動を制限することなく、6 分間の歩行テストを実行できる能力。
- 女性の場合、閉経後の状態で、次のように定義されます。
- > 50 歳かつ
- a) 過去 12 か月間に月経がない、または
- b) 卵胞刺激ホルモン (FSH) レベル (> 40 IU/L) または
- 50歳未満かつFSH (> 40 IU/L) または
- 両側卵巣摘出術を受けた
- インフォームドコンセント
除外基準:
- エストロゲンまたは抗ホルモン療法（タモキシフェン、フルベストラントなど）による治療
- WHO クラス IV 機能ステータス
- 乳がんの病歴
- -臨床的に重要な未治療の睡眠時無呼吸症候群
- -左側弁膜症（中等度以上の僧帽弁狭窄または機能不全または大動脈狭窄または機能不全）、肺動脈または弁狭窄、または心エコー検査で駆出率が45％未満
- -登録から3か月以内のPAH療法（プロスタサイクリン類似体、エンドセリン-1受容体拮抗薬、ホスホジエステラーゼ-5阻害剤）の開始; -用量は、ベースライン訪問の少なくとも3か月間安定している必要があります
- ホルモン療法
- 入院中または急性疾患
- 腎不全（クレアチニン > 2.0）
- Child-Pugh クラス C 肝硬変
- 現在または最近（6か月未満）の慢性的な大量のアルコール摂取
- PAHに対する別の治験薬（FDA未承認）の現在の使用
- -スクリーニングから1か月以内の臨床試験への登録
- 年齢 < 18
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：アナストロゾール
1 mg 錠を 1 日 1 回、3 か月間経口投与
|
1日1回服用する1mg錠
他の名前：
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ錠剤を 1 日 1 回 3 か月間経口投与
|
1日1回服用する1mg錠
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
血漿エストラジオール (E2) レベル
時間枠：ベースライン、3 か月
|
ベースライン、3 か月
|
|
三尖弁輪面収縮期可動域 (TAPSE)
時間枠：ベースライン、3 か月
|
ベースライン、3 か月
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
徒歩6分
時間枠：ベースライン、3 か月
|
ベースライン、3 か月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年10月1日
一次修了 (実際)
2015年6月1日
研究の完了 (実際)
2015年9月1日
試験登録日
最初に提出
2012年2月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年2月29日
最初の投稿 (見積もり)
2012年3月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年10月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年9月20日
最終確認日
2016年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 815035
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。