Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Anastrozol u pacjentów z tętniczym nadciśnieniem płucnym (AIPH)

20 września 2016 zaktualizowane przez: University of Pennsylvania

Podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy II anastrozolu u pacjentów z tętniczym nadciśnieniem płucnym

Głównym celem tego badania klinicznego jest zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności anastrozolu u osób dorosłych z rozpoznaniem tętniczego nadciśnienia płucnego (TNP). Badanie oceni, jak dobrze lek jest tolerowany. Badanie oceni również, czy anastrozol wpływa na poziom hormonu estradiolu (E2), hormonu płciowego, i poprawia funkcję dolnej prawej komory serca (prawej komory).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania - Perelman Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania - Penn Presbyterian
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
        • Brown University - Rhode Island Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wcześniejsza dokumentacja średniego ciśnienia w tętnicy płucnej > 25 mm Hg z ciśnieniem zaklinowania w naczyniach włosowatych płuc (lub ciśnieniem końcoworozkurczowym lewej komory) < 16 mm Hg i PVR > 3 WU w dowolnym momencie przed włączeniem do badania.
  • Rozpoznanie PAH, które jest idiopatyczne, dziedziczne, wywołane lekami lub toksynami lub związane z chorobą tkanki łącznej, wrodzoną wadą serca, nadciśnieniem wrotnym lub zakażeniem wirusem HIV.
  • Ostatnie badania czynnościowe płuc z FEV1/FVC >50% ORAZ a) całkowita pojemność płuc > 70% wartości należnej lub b) całkowita pojemność płuc między 60% a 70% wartości należnej z nie więcej niż łagodną śródmiąższową chorobą płuc w tomografii komputerowej skrzynia
  • Możliwość wykonania sześciominutowego testu marszu bez ograniczeń funkcji układu mięśniowo-szkieletowego lub koordynacji.
  • Jeśli kobieta, stan pomenopauzalny, definiowany jako:
  • > 50 lat I
  • a) nie miesiączkowały w ciągu ostatnich 12 miesięcy LUB
  • b) mają poziom hormonu folikulotropowego (FSH) (> 40 IU/l) LUB
  • < 50 lat i FSH (> 40 IU/l) LUB
  • po obustronnej resekcji jajników
  • Świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Leczenie estrogenami lub terapią antyhormonalną (tamoksyfen, fulwestrant itp.)
  • Stan funkcjonalny klasy IV wg WHO
  • Historia raka piersi
  • Klinicznie istotny nieleczony bezdech senny
  • Wada zastawki lewostronnej (więcej niż umiarkowane zwężenie lub niedomykalność zastawki mitralnej lub zwężenie lub niedomykalność zastawki aortalnej), zwężenie tętnicy płucnej lub zastawki lub frakcja wyrzutowa < 45% w badaniu echokardiograficznym
  • Rozpoczęcie terapii PAH (analogi prostacyklin, antagoniści receptora endoteliny-1, inhibitory fosfodiesterazy-5) w ciągu trzech miesięcy od włączenia; dawka musi być stabilna przez co najmniej 3 miesiące przed wizytą wyjściową
  • Terapia hormonalna
  • Hospitalizowany lub ciężko chory
  • Niewydolność nerek (kreatynina > 2,0)
  • Marskość wątroby klasy C wg Childa-Pugha
  • Obecne lub niedawne (< 6 miesięcy) przewlekłe i intensywne spożywanie alkoholu
  • Bieżące stosowanie innego badanego leku (niezatwierdzonego przez FDA) na PAH
  • Zgłoszenie do badania klinicznego w ciągu jednego miesiąca od badania przesiewowego
  • Wiek < 18 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Anastrozol
Tabletka 1 mg doustnie raz dziennie przez 3 miesiące
Lek: Anastrozol
Tabletkę 1 mg należy przyjmować 1 raz dziennie
Inne nazwy:
  • Arimidex
Komparator placebo: Placebo
Tabletka placebo doustnie raz dziennie przez 3 miesiące
Lek: Placebo
Tabletkę 1 mg należy przyjmować 1 raz dziennie
Inne nazwy:
  • Pigułka cukrowa wyprodukowana w celu naśladowania tabletki anastrozolu 1 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Poziom estradiolu (E2) w osoczu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące
Wartość bazowa, 3 miesiące
Wycieczka skurczowa płaszczyzny pierścienia trójdzielnego (TAPSE)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące
Wartość bazowa, 3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Sześć minut spacerem
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące
Wartość bazowa, 3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Pennsylvania

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 lutego 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 lutego 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 września 2016

Ostatnia weryfikacja

1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 815035

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nadciśnienie tętnicze płuc

Badania kliniczne na Anastrozol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Romania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj