Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Anastrozol u pacientů s plicní arteriální hypertenzí (AIPH)

20. září 2016 aktualizováno: University of Pennsylvania

Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze II anastrozolu u pacientů s plicní arteriální hypertenzí

Hlavním účelem této klinické studie je studovat bezpečnost a účinnost anastrozolu u dospělých s diagnózou plicní arteriální hypertenze (PAH). Studie vyhodnotí, jak dobře je lék tolerován. Studie také vyhodnotí, zda anastrozol ovlivňuje hladiny hormonu estradiolu (E2), pohlavního hormonu, a zlepšuje funkci pravé dolní komory srdce (pravé komory).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania - Perelman Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania - Penn Presbyterian
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • Brown University - Rhode Island Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Předchozí dokumentace průměrného tlaku v plicnici > 25 mm Hg s tlakem v zaklínění plicnice (nebo enddiastolickým tlakem levé komory) < 16 mm Hg a PVR > 3 WU kdykoli před vstupem do studie.
  • Diagnóza PAH, která je idiopatická, dědičná, indukovaná léky nebo toxiny nebo spojená s onemocněním pojivové tkáně, vrozenou srdeční chorobou, portální hypertenzí nebo infekcí HIV.
  • Nejnovější plicní funkční testy s FEV1/FVC > 50 % A buď a) celková kapacita plic > 70 % předpokládaná, nebo b) předpokládaná celková kapacita plic mezi 60 % a 70 % s ne více než mírným intersticiálním plicním onemocněním na počítačové tomografii hruď
  • Schopnost provádět šestiminutové testování chůze bez omezení muskuloskeletální funkce nebo koordinace.
  • Pokud žena, postmenopauzální stav, definovaný jako:
  • > 50 let A
  • a) neměly menstruaci během předchozích 12 měsíců NEBO
  • b) máte hladiny folikuly stimulujícího hormonu (FSH) (> 40 IU/l) NEBO
  • < 50 let a FSH (> 40 IU/L) NEBO
  • po bilaterální ooforektomii
  • Informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Léčba estrogeny nebo antihormonální terapií (tamoxifen, fulvestrant atd.)
  • Funkční stav WHO třídy IV
  • Historie rakoviny prsu
  • Klinicky významná neléčená spánková apnoe
  • Onemocnění levostranných chlopní (více než středně závažná stenóza nebo insuficience mitrální chlopně nebo stenóza nebo insuficience aorty), stenóza plicní tepny nebo chlopně nebo ejekční frakce < 45 % na echokardiografii
  • Zahájení léčby PAH (analogy prostacyklinu, antagonisté receptoru endotelinu-1, inhibitory fosfodiesterázy-5) do tří měsíců od zařazení do studie; dávka musí být stabilní alespoň 3 měsíce před základní návštěvou
  • Hormonální terapie
  • Hospitalizován nebo akutně nemocný
  • Selhání ledvin (kreatinin > 2,0)
  • Child-Pughova cirhóza třídy C
  • Současná nebo nedávná (< 6 měsíců) chronická těžká konzumace alkoholu
  • Současné užívání jiného hodnoceného léku (neschváleného FDA) pro PAH
  • Zápis do klinické studie do jednoho měsíce od screeningu
  • Věk < 18

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Anastrozol
1 mg tableta perorálně jednou denně po dobu 3 měsíců
Lék: Anastrozol
1 mg tableta se užívá 1krát denně
Ostatní jména:
  • Arimidex
Komparátor placeba: Placebo
Placebo tableta ústy jednou denně po dobu 3 měsíců
Lék: Placebo
1 mg tableta se užívá 1krát denně
Ostatní jména:
  • Cukrová pilulka vyrobená napodobením tablety Anastrozole 1 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hladina plazmatického estradiolu (E2).
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce
Výchozí stav, 3 měsíce
Systolická exkurze v trikuspidální prstencové rovině (TAPSE)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce
Výchozí stav, 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Šest minut chůze
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce
Výchozí stav, 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pennsylvania

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. února 2012

První zveřejněno (Odhad)

6. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. září 2016

Naposledy ověřeno

1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 815035

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plicní arteriální hypertenze

Klinické studie na Anastrozol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit