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폐동맥 고혈압 환자의 아나스트로졸 (AIPH)

2016년 9월 20일 업데이트: University of Pennsylvania

폐동맥 고혈압 환자에서 Anastrozole에 대한 이중 맹검, 위약 대조 II상 연구

이 임상 시험의 주요 목적은 폐동맥 고혈압(PAH)으로 진단된 성인에서 아나스트로졸의 안전성과 효능을 연구하는 것입니다. 이 연구는 약물의 내약성이 얼마나 좋은지 평가할 것입니다. 이 연구는 또한 아나스트로졸이 성 호르몬인 에스트라디올(E2) 호르몬 수치에 영향을 미치고 심장의 오른쪽 아래 방(우심실)의 기능을 향상시키는지 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

18

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • University of Pennsylvania - Perelman Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • University of Pennsylvania - Penn Presbyterian
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02903
        • Brown University - Rhode Island Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연구 시작 전 언제든지 평균 폐동맥압 > 25mmHg 및 폐 모세혈관 쐐기압(또는 좌심실 이완기 말압) < 16mmHg 및 PVR > 3WU의 이전 문서.
  • 특발성, 유전성, 약물 또는 독소 유발성 또는 결합 조직 질환, 선천성 심장 질환, 문맥 고혈압 또는 HIV 감염과 관련된 PAH의 진단.
  • FEV1/FVC >50% 및 a) 총 폐활량 > 70% 예측 또는 b) 총 폐활량이 60% ~ 70%로 예측되고 컴퓨터 단층촬영 스캔에서 경미한 간질성 폐질환을 가진 가장 최근의 폐 기능 검사 가슴
  • 근골격계 기능 또는 협응에 제한 없이 6분 보행 검사를 수행할 수 있는 능력.
  • 여성의 경우, 다음과 같이 정의된 폐경 후 상태:
  • > 50세 및
  • a) 이전 12개월 동안 월경을 하지 않았거나
  • b) 난포자극호르몬(FSH) 수치(> 40 IU/L) 또는
  • 50세 미만 및 FSH(> 40 IU/L) 또는
  • 양측 난소절제술을 받은
  • 동의

제외 기준:

  • 에스트로겐 또는 항호르몬 요법(타목시펜, 풀베스트란트 등) 치료
  • WHO 클래스 IV 기능 상태
  • 유방암의 역사
  • 임상적으로 의미 있는 치료되지 않은 수면 무호흡증
  • 좌측 판막 질환(중등도 이상의 승모판 협착 또는 부전 또는 대동맥 협착 또는 부전), 폐동맥 또는 판막 협착 또는 심초음파에서 박출률 < 45%
  • 등록 3개월 이내에 PAH 요법(프로스타사이클린 유사체, 엔도텔린-1 수용체 길항제, 포스포디에스테라아제-5 억제제) 시작; 투여량은 기준선 방문 전 최소 3개월 동안 안정적이어야 합니다.
  • 호르몬 요법
  • 입원 또는 중병
  • 신부전(크레아티닌 > 2.0)
  • Child-Pugh Class C 간경변증
  • 현재 또는 최근(< 6개월) 만성적 과음
  • PAH에 대한 다른 연구 약물(비FDA 승인)의 현재 사용
  • 스크리닝 후 1개월 이내 임상시험 등록
  • 18세 미만

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 아나스트로졸
3개월 동안 1일 1회 1 mg 정제를 입으로
의약품: 아나스트로졸
1일 1회 1mg 정제
다른 이름들:
  • 아리미덱스
위약 비교기: 위약
3개월 동안 매일 1회 입으로 위약 정제
의약품: 위약
1일 1회 1mg 정제
다른 이름들:
  • Anastrozole 1mg 정제를 모방하도록 제조된 설탕 알약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
혈장 에스트라디올(E2) 수준
기간: 기준선, 3개월
기준선, 3개월
삼첨판 환상면 수축기 소풍(TAPSE)
기간: 기준선, 3개월
기준선, 3개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
도보 6분 거리
기간: 기준선, 3개월
기준선, 3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Pennsylvania

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 2월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 2월 29일

처음 게시됨 (추정)

2012년 3월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 10월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 9월 20일

마지막으로 확인됨

2016년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 815035

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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