Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anastrozol hos patienter med pulmonal arteriel hypertension (AIPH)

20. september 2016 opdateret af: University of Pennsylvania

Et dobbeltblindt, placebokontrolleret fase II-studie af anastrozol hos patienter med pulmonal arteriel hypertension

Hovedformålet med dette kliniske forsøg er at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​anastrozol hos voksne diagnosticeret med pulmonal arteriel hypertension (PAH). Undersøgelsen vil evaluere, hvor godt stoffet tolereres. Undersøgelsen vil også evaluere, om anastrozol påvirker østradiol (E2) hormonniveauer, et kønshormon, og forbedrer funktionen af ​​det nederste højre hjertekammer (højre ventrikel).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania - Perelman Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania - Penn Presbyterian
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Brown University - Rhode Island Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tidligere dokumentation for gennemsnitligt pulmonalt arterietryk > 25 mm Hg med et pulmonært kapillært kiletryk (eller venstre ventrikulært endediastolisk tryk) < 16 mm Hg og PVR > 3 WU på et hvilket som helst tidspunkt før studiestart.
  • Diagnose af PAH, som er idiopatisk, arvelig, lægemiddel- eller toksin-induceret eller forbundet med bindevævssygdom, medfødt hjertesygdom, portal hypertension eller HIV-infektion.
  • Seneste lungefunktionsundersøgelser med FEV1/FVC >50 % OG enten a) total lungekapacitet > 70 % forudsagt eller b) total lungekapacitet mellem 60 % og 70 % forudsagt med ikke mere end mild interstitiel lungesygdom ved computeriseret tomografiskanning af bryst
  • Evne til at udføre seks minutters gangtest uden begrænsninger i muskuloskeletal funktion eller koordination.
  • Hvis kvinde, postmenopausal tilstand, defineret som:
  • > 50 år OG
  • a) ikke har haft menstruation i de foregående 12 måneder ELLER
  • b) har follikelstimulerende hormon (FSH) niveauer (> 40 IE/L) ELLER
  • < 50 år og FSH (> 40 IE/L) ELLER
  • efter at have fået foretaget en bilateral oophorektomi
  • Informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling med østrogen eller anti-hormonbehandling (tamoxifen, fulvestrant osv.)
  • WHO Klasse IV funktionsstatus
  • Historie om brystkræft
  • Klinisk signifikant ubehandlet søvnapnø
  • Venstre-sidet klapsygdom (mere end moderat mitralklapstenose eller insufficiens eller aortastenose eller insufficiens), pulmonal arterie- eller klapstenose eller ejektionsfraktion < 45 % ved ekkokardiografi
  • Påbegyndelse af PAH-behandling (prostacyclinanaloger, endothelin-1-receptorantagonister, phosphodiesterase-5-hæmmere) inden for tre måneder efter tilmelding; dosis skal være stabil i mindst 3 måneder før baseline besøg
  • Hormonbehandling
  • Indlagt eller akut syg
  • Nyresvigt (kreatinin > 2,0)
  • Child-Pugh klasse C skrumpelever
  • Aktuelt eller nyligt (< 6 måneder) kronisk stort alkoholforbrug
  • Nuværende brug af et andet forsøgslægemiddel (ikke-FDA-godkendt) til PAH
  • Tilmelding til et klinisk forsøg inden for en måned efter screening
  • Alder <18

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Anastrozol
1 mg tablet gennem munden én gang dagligt i 3 måneder
Medicin: Anastrozol
1 mg tablet skal tages 1 gang dagligt
Andre navne:
  • Arimidex
Placebo komparator: Placebo
Placebotablet gennem munden én gang dagligt i 3 måneder
Medicin: Placebo
1 mg tablet skal tages 1 gang dagligt
Andre navne:
  • Sukkerpille fremstillet til at efterligne Anastrozol 1 mg tablet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Plasma østradiol (E2) niveau
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
Baseline, 3 måneder
Tricuspid ringformet plane systolisk ekskursion (TAPSE)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
Baseline, 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Seks minutters gåafstand
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
Baseline, 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Pennsylvania

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. februar 2012

Først opslået (Skøn)

6. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. september 2016

Sidst verificeret

1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 815035

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pulmonal arteriel hypertension

Kliniske forsøg med Anastrozol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner