Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Anastrotsoli potilailla, joilla on keuhkovaltimon hypertensio (AIPH)

tiistai 20. syyskuuta 2016 päivittänyt: University of Pennsylvania

Kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu faasi II -tutkimus anastrotsolista potilailla, joilla on keuhkovaltimohypertensio

Tämän kliinisen tutkimuksen päätarkoituksena on tutkia anastrotsolin turvallisuutta ja tehoa aikuisilla, joilla on diagnosoitu keuhkoverenpainetauti (PAH). Tutkimuksessa arvioidaan, kuinka hyvin lääke on siedetty. Tutkimuksessa arvioidaan myös, vaikuttaako anastrotsoli estradioli (E2) -hormonitasoihin, joka on sukupuolihormoni, ja parantaako sydämen oikean alemman kammion (oikea kammio) toimintaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

18

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • University of Pennsylvania - Perelman Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • University of Pennsylvania - Penn Presbyterian
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
        • Brown University - Rhode Island Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aiempi dokumentaatio keskimääräisestä keuhkovaltimon paineesta > 25 mm Hg, kun keuhkokapillaarin kiilapaine (tai vasemman kammion loppudiastolinen paine) on < 16 mm Hg ja PVR > 3 WU milloin tahansa ennen tutkimukseen tuloa.
  • Diagnoosi PAH, joka on idiopaattinen, perinnöllinen, lääkkeiden tai toksiinien aiheuttama tai liittyy sidekudossairauteen, synnynnäiseen sydänsairauteen, portaaliverenpaineeseen tai HIV-infektioon.
  • Viimeisimmät keuhkojen toimintakokeet, joissa FEV1/FVC > 50 % JA joko a) keuhkojen kokonaiskapasiteetti > 70 % ennustettu tai b) keuhkojen kokonaiskapasiteetti 60 % ja 70 % välillä ennustettu enintään lievällä interstitiaalinen keuhkosairaus tietokoneen tietokonetomografiassa. rinnassa
  • Kyky suorittaa kuuden minuutin kävelytestit ilman tuki- ja liikuntaelimistön toiminnan tai koordinaation rajoituksia.
  • Jos nainen, postmenopausaalinen tila, määritelty seuraavasti:
  • > 50 vuotta vanha JA
  • a) sinulla ei ole kuukautisia edellisten 12 kuukauden aikana TAI
  • b) sinulla on follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) taso (> 40 IU/L) TAI
  • < 50 vuotta ja FSH (> 40 IU/L) TAI
  • jolle on tehty molemminpuolinen munanpoistoleikkaus
  • Tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Hoito estrogeeni- tai antihormonihoidolla (tamoksifeeni, fulvestrantti jne.)
  • WHO:n luokan IV toimintatila
  • Rintasyövän historia
  • Kliinisesti merkittävä hoitamaton uniapnea
  • Vasemman puolen läppäsairaus (enemmän kuin keskivaikea mitraaliläpän ahtauma tai vajaatoiminta tai aortan ahtauma tai vajaatoiminta), keuhkovaltimon tai läppästenoosi tai ejektiofraktio < 45 % kaikukardiografiassa
  • PAH-hoidon aloittaminen (prostasykliinianalogit, endoteliini-1-reseptoriantagonistit, fosfodiesteraasi-5:n estäjät) kolmen kuukauden sisällä ilmoittautumisesta; annoksen on oltava vakaa vähintään 3 kuukautta ennen peruskäyntiä
  • Hormonihoito
  • Sairaalassa tai akuutisti sairas
  • Munuaisten vajaatoiminta (kreatiniini > 2,0)
  • Child-Pugh-luokan C kirroosi
  • Nykyinen tai äskettäinen (< 6 kuukautta) krooninen runsas alkoholinkäyttö
  • Toisen tutkimuslääkkeen (ei FDA:n hyväksymä) nykyinen käyttö PAH:n hoitoon
  • Ilmoittautuminen kliiniseen tutkimukseen kuukauden sisällä seulonnasta
  • Ikä < 18

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Anastrotsoli
1 mg tabletti suun kautta kerran päivässä 3 kuukauden ajan
Lääke: Anastrotsoli
1 mg tabletti otetaan kerran päivässä
Muut nimet:
  • Arimidex
Placebo Comparator: Plasebo
Lumetabletti suun kautta kerran päivässä 3 kuukauden ajan
Lääke: Plasebo
1 mg tabletti otetaan kerran päivässä
Muut nimet:
  • Sokeripilleri, joka on valmistettu jäljittelemään Anastrozole 1 mg -tablettia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Plasman estradioli (E2) taso
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta
Perustaso, 3 kuukautta
Trikuspidinen rengastason systolinen retki (TAPSE)
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta
Perustaso, 3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kuuden minuutin kävelymatka
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta
Perustaso, 3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Pennsylvania

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 29. helmikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. helmikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 6. maaliskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 27. lokakuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. syyskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 815035

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa