Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Anastrozol hos patienter med pulmonell arteriell hypertoni (AIPH)

20 september 2016 uppdaterad av: University of Pennsylvania

En dubbelblind, placebokontrollerad fas II-studie av anastrozol hos patienter med pulmonell arteriell hypertension

Huvudsyftet med denna kliniska prövning är att studera säkerheten och effekten av anastrozol hos vuxna med diagnosen pulmonell arteriell hypertension (PAH). Studien kommer att utvärdera hur väl läkemedlet tolereras. Studien kommer också att utvärdera om anastrozol påverkar östradiol (E2) hormonnivåer, ett könshormon, och förbättrar funktionen i den nedre högra hjärtkammaren (höger kammare).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

18

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • University of Pennsylvania - Perelman Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • University of Pennsylvania - Penn Presbyterian
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02903
        • Brown University - Rhode Island Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Tidigare dokumentation av medeltryck i lungartären > 25 mm Hg med ett pulmonärt kapillärt kiltryck (eller vänster kammare ände-diastoliskt tryck) < 16 mm Hg och PVR > 3 WU när som helst innan studiestart.
  • Diagnos av PAH som är idiopatisk, ärftlig, läkemedels- eller toxininducerad eller associerad med bindvävssjukdom, medfödd hjärtsjukdom, portal hypertoni eller HIV-infektion.
  • De senaste lungfunktionstesterna med FEV1/FVC >50 % OCH antingen a) total lungkapacitet > 70 % förväntad eller b) total lungkapacitet mellan 60 % och 70 % förutspådd med högst mild interstitiell lungsjukdom vid datoriserad tomografiskanning av bröst
  • Förmåga att utföra sex minuters gångtest utan begränsningar i muskuloskeletala funktion eller koordination.
  • Om kvinnligt, postmenopausalt tillstånd, definierat som:
  • > 50 år gammal OCH
  • a) inte har haft mens under de senaste 12 månaderna ELLER
  • b) har follikelstimulerande hormon (FSH) nivåer (> 40 IE/L) ELLER
  • < 50 år och FSH (> 40 IE/L) ELLER
  • ha genomgått en bilateral ooforektomi
  • Informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Behandling med östrogen eller antihormonbehandling (tamoxifen, fulvestrant, etc.)
  • WHO klass IV funktionsstatus
  • Historik om bröstcancer
  • Kliniskt signifikant obehandlad sömnapné
  • Vänstersidig klaffsjukdom (mer än måttlig mitralisklaffstenos eller insufficiens eller aortastenos eller insufficiens), lungartär- eller klaffstenos eller ejektionsfraktion < 45 % vid ekokardiografi
  • Initiering av PAH-behandling (prostacyklinanaloger, endotelin-1-receptorantagonister, fosfodiesteras-5-hämmare) inom tre månader efter inskrivningen; dosen måste vara stabil i minst 3 månader före baslinjebesöket
  • Hormonterapi
  • Inlagd på sjukhus eller akut sjuk
  • Njursvikt (kreatinin > 2,0)
  • Child-Pugh klass C cirros
  • Pågående eller nyligen (< 6 månader) kronisk kraftig alkoholkonsumtion
  • Nuvarande användning av ett annat prövningsläkemedel (icke-FDA-godkänt) för PAH
  • Inskrivning i en klinisk prövning inom en månad efter screening
  • Ålder <18

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Anastrozol
1 mg tablett genom munnen en gång dagligen i 3 månader
Läkemedel: Anastrozol
1 mg tablett som ska tas 1 gång dagligen
Andra namn:
  • Arimidex
Placebo-jämförare: Placebo
Placebotablett genom munnen en gång dagligen i 3 månader
Läkemedel: Placebo
1 mg tablett som ska tas 1 gång dagligen
Andra namn:
  • Sockerpiller tillverkade för att efterlikna Anastrozol 1 mg tablett

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Plasma Estradiol (E2) Nivå
Tidsram: Baslinje, 3 månader
Baslinje, 3 månader
Tricuspid ringformad systolisk exkursion (TAPSE)
Tidsram: Baslinje, 3 månader
Baslinje, 3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Sex minuters promenadavstånd
Tidsram: Baslinje, 3 månader
Baslinje, 3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Pennsylvania

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 februari 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 februari 2012

Första postat (Uppskatta)

6 mars 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

27 oktober 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 september 2016

Senast verifierad

1 september 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 815035

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera