Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Anastrozole chez les patients souffrant d'hypertension artérielle pulmonaire (AIPH)

20 septembre 2016 mis à jour par: University of Pennsylvania

Une étude de phase II à double insu et contrôlée par placebo sur l'anastrozole chez des patients atteints d'hypertension artérielle pulmonaire

L'objectif principal de cet essai clinique est d'étudier l'innocuité et l'efficacité de l'anastrozole chez les adultes diagnostiqués avec une hypertension artérielle pulmonaire (HTAP). L'étude évaluera dans quelle mesure le médicament est toléré. L'étude évaluera également si l'anastrozole affecte les niveaux d'hormone estradiol (E2), une hormone sexuelle, et améliore la fonction de la cavité inférieure droite du cœur (ventricule droit).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

18

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • University of Pennsylvania - Perelman Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • University of Pennsylvania - Penn Presbyterian
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
        • Brown University - Rhode Island Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Documentation antérieure de la pression artérielle pulmonaire moyenne> 25 mm Hg avec une pression capillaire pulmonaire (ou pression télédiastolique ventriculaire gauche) <16 mm Hg et PVR> 3 WU à tout moment avant l'entrée à l'étude.
  • Diagnostic d'HTAP idiopathique, héréditaire, induite par un médicament ou une toxine, ou associée à une maladie du tissu conjonctif, une cardiopathie congénitale, une hypertension portale ou une infection par le VIH.
  • Tests de la fonction pulmonaire les plus récents avec VEMS/CVF > 50 % ET a) capacité pulmonaire totale > 70 % prévue ou b) capacité pulmonaire totale entre 60 % et 70 % prévue avec pas plus qu'une pneumopathie interstitielle légère sur la tomodensitométrie du coffre
  • Capacité à effectuer des tests de marche de six minutes sans limitation de la fonction musculo-squelettique ou de la coordination.
  • Si femme, état post-ménopausique, défini comme :
  • > 50 ans ET
  • a) n'ont pas eu leurs règles au cours des 12 derniers mois OU
  • b) ont des taux d'hormone folliculo-stimulante (FSH) (> 40 UI/L) OU
  • < 50 ans et FSH (> 40 UI/L) OU
  • avoir subi une ovariectomie bilatérale
  • Consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Traitement par estrogénothérapie ou anti-hormonothérapie (tamoxifène, fulvestrant, etc.)
  • Statut fonctionnel de classe IV de l'OMS
  • Antécédents de cancer du sein
  • Apnée du sommeil cliniquement significative non traitée
  • Maladie valvulaire du côté gauche (sténose ou insuffisance mitrale plus que modérée ou sténose ou insuffisance aortique), sténose de l'artère pulmonaire ou de la valve, ou fraction d'éjection < 45 % à l'échocardiographie
  • Initiation du traitement par l'HTAP (analogues de la prostacycline, antagonistes des récepteurs de l'endothéline-1, inhibiteurs de la phosphodiestérase-5) dans les trois mois suivant l'inscription ; la dose doit être stable pendant au moins 3 mois avant la visite de référence
  • Hormonothérapie
  • Hospitalisé ou gravement malade
  • Insuffisance rénale (créatinine > 2,0)
  • Cirrhose de classe C de Child-Pugh
  • Consommation excessive d'alcool chronique actuelle ou récente (< 6 mois)
  • Utilisation actuelle d'un autre médicament expérimental (non approuvé par la FDA) pour l'HTAP
  • Inscription à un essai clinique dans le mois suivant le dépistage
  • Âge < 18

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Anastrozole
1 mg comprimé par voie orale une fois par jour pendant 3 mois
Médicament: Anastrozole
Comprimé de 1 mg à prendre 1 fois par jour
Autres noms:
  • Arimidex
Comparateur placebo: Placebo
Comprimé placebo par voie orale une fois par jour pendant 3 mois
Médicament: Placebo
Comprimé de 1 mg à prendre 1 fois par jour
Autres noms:
  • Pilule de sucre fabriquée pour imiter le comprimé d'anastrozole 1 mg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Niveau plasmatique d'œstradiol (E2)
Délai: Base de référence, 3 mois
Base de référence, 3 mois
Excursion systolique dans le plan annulaire tricuspide (TAPSE)
Délai: Base de référence, 3 mois
Base de référence, 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Distance de marche de six minutes
Délai: Base de référence, 3 mois
Base de référence, 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Pennsylvania

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 février 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 février 2012

Première publication (Estimation)

6 mars 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

27 octobre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 septembre 2016

Dernière vérification

1 septembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 815035

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner