肺动脉高压患者的阿那曲唑 (AIPH)
2016年9月20日 更新者：University of Pennsylvania
阿那曲唑治疗肺动脉高压患者的双盲、安慰剂对照 II 期研究
该临床试验的主要目的是研究阿那曲唑在诊断为肺动脉高压 (PAH) 的成人中的安全性和有效性。
该研究将评估药物的耐受性。
该研究还将评估阿那曲唑是否影响雌二醇 (E2) 激素水平，一种性激素，并改善心脏右下腔室（右心室）的功能。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
18
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- University of Pennsylvania - Perelman Center
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- University of Pennsylvania - Penn Presbyterian
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-
Rhode Island
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Providence、Rhode Island、美国、02903
- Brown University - Rhode Island Hospital
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在进入研究之前的任何时间，平均肺动脉压 > 25 mm Hg 且肺毛细血管楔压（或左心室舒张末期压）< 16 mm Hg 和 PVR > 3 WU 的既往记录。
- 诊断为特发性、遗传性、药物或毒素诱导或与结缔组织病、先天性心脏病、门静脉高压症或 HIV 感染相关的 PAH。
- 最近的肺功能测试 FEV1/FVC >50% 并且 a) 总肺活量 > 预测值的 70% 或 b) 总肺活量在预测值的 60% 和 70% 之间，计算机断层扫描显示不超过轻度间质性肺病胸部
- 能够在肌肉骨骼功能或协调性不受限制的情况下执行六分钟步行测试。
- 如果是女性，绝经后状态，定义为：
- > 50 岁并且
- a) 在过去的 12 个月内没有来过月经，或者
- b) 促卵泡激素 (FSH) 水平 (> 40 IU/L) 或
- < 50 岁且 FSH (> 40 IU/L) 或
- 做过双侧卵巢切除术
- 知情同意
排除标准：
- 雌激素治疗或抗激素治疗（他莫昔芬、氟维司群等）
- WHO IV 级功能状态
- 乳腺癌史
- 有临床意义的未经治疗的睡眠呼吸暂停
- 左侧瓣膜病（中度以上二尖瓣狭窄或关闭不全或主动脉瓣狭窄或关闭不全）、肺动脉或瓣膜狭窄，或超声心动图射血分数 < 45%
- 在入组后三个月内开始 PAH 治疗（前列环素类似物、内皮素-1 受体拮抗剂、磷酸二酯酶-5 抑制剂）；在基线访问之前，剂量必须稳定至少 3 个月
- 荷尔蒙疗法
- 住院或重病
- 肾功能衰竭（肌酐 > 2.0）
- Child-Pugh C 级肝硬化
- 当前或近期（< 6 个月）长期大量饮酒
- 目前正在使用另一种研究药物（未经 FDA 批准）治疗 PAH
- 筛选后一个月内参加临床试验
- 年龄 < 18
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：阿那曲唑
每天一次口服 1 毫克片剂，持续 3 个月
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每天服用 1 次，每次 1 毫克
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
每天一次口服安慰剂片剂，持续 3 个月
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每天服用 1 次，每次 1 毫克
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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血浆雌二醇 (E2) 水平
大体时间：基线，3 个月
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基线，3 个月
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三尖瓣环状平面收缩期偏移 (TAPSE)
大体时间：基线，3 个月
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基线，3 个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
六分钟步行距离
大体时间：基线，3 个月
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基线，3 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年10月1日
初级完成 (实际的)
2015年6月1日
研究完成 (实际的)
2015年9月1日
研究注册日期
首次提交
2012年2月29日
首先提交符合 QC 标准的
2012年2月29日
首次发布 (估计)
2012年3月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年10月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年9月20日
最后验证
2016年9月1日
更多信息
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