Анастрозол у пациентов с легочной артериальной гипертензией (AIPH)
20 сентября 2016 г. обновлено: University of Pennsylvania
Двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы II анастрозола у пациентов с легочной артериальной гипертензией
Основной целью данного клинического исследования является изучение безопасности и эффективности анастрозола у взрослых с диагнозом легочная артериальная гипертензия (ЛАГ).
Исследование позволит оценить, насколько хорошо препарат переносится.
В исследовании также будет оцениваться, влияет ли анастрозол на уровень гормона эстрадиола (Е2), полового гормона, и улучшает ли он функцию нижней правой камеры сердца (правого желудочка).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
18
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- University of Pennsylvania - Perelman Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- University of Pennsylvania - Penn Presbyterian
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
- Brown University - Rhode Island Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Предыдущая документация о среднем давлении в легочной артерии > 25 мм рт. ст. с давлением заклинивания легочных капилляров (или конечно-диастолическим давлением в левом желудочке) < 16 мм рт. ст. и ЛСС > 3 ЕД в любое время до включения в исследование.
- Диагноз ЛАГ, которая является идиопатической, наследственной, вызванной лекарственными препаратами или токсинами или связанной с заболеванием соединительной ткани, врожденным пороком сердца, портальной гипертензией или ВИЧ-инфекцией.
- Самые последние тесты функции легких с ОФВ1/ФЖЕЛ >50% И либо а) общая емкость легких > 70% от должного, либо б) общая емкость легких от 60% до 70% от должного при не более чем легком интерстициальном заболевании легких по данным компьютерной томографии грудь
- Способность выполнять тест шестиминутной ходьбы без ограничений опорно-двигательного аппарата или координации.
- Если женщина, постменопаузальное состояние, определяемое как:
- > 50 лет И
- а) не имели менструации в течение предшествующих 12 месяцев ИЛИ
- б) уровень фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) (> 40 МЕ/л) ИЛИ
- < 50 лет и ФСГ (> 40 МЕ/л) ИЛИ
- после двусторонней овариэктомии
- Информированное согласие
Критерий исключения:
- Лечение эстрогенами или антигормональной терапией (тамоксифен, фулвестрант и др.)
- Функциональный статус IV класса ВОЗ
- История рака молочной железы
- Клинически значимое нелеченое апноэ сна
- Левосторонний клапанный порок (более чем умеренный стеноз или недостаточность митрального клапана или аортальный стеноз или недостаточность), стеноз легочной артерии или клапана или фракция выброса <45% по эхокардиографии
- Начало терапии ЛАГ (аналоги простациклина, антагонисты рецепторов эндотелина-1, ингибиторы фосфодиэстеразы-5) в течение трех месяцев после включения; доза должна быть стабильной в течение как минимум 3 месяцев до исходного визита
- Гормональная терапия
- Госпитализация или острое заболевание
- Почечная недостаточность (креатинин > 2,0)
- Цирроз печени класса C по Чайлд-Пью
- Текущее или недавнее (< 6 месяцев) хроническое злоупотребление алкоголем
- Текущее использование другого исследуемого препарата (не одобренного FDA) для лечения ЛАГ
- Участие в клиническом исследовании в течение одного месяца после скрининга
- Возраст < 18
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Анастрозол
1 мг таблетки внутрь один раз в день в течение 3 месяцев
|
1 мг таблетки принимать 1 раз в день
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Таблетки плацебо внутрь один раз в день в течение 3 месяцев.
|
1 мг таблетки принимать 1 раз в день
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Уровень эстрадиола (Е2) в плазме
Временное ограничение: Базовый уровень, 3 месяца
|
Базовый уровень, 3 месяца
|
|
Систолическая экскурсия в плоскости трехстворчатого клапана (TAPSE)
Временное ограничение: Базовый уровень, 3 месяца
|
Базовый уровень, 3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Шесть минут пешком
Временное ограничение: Базовый уровень, 3 месяца
|
Базовый уровень, 3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 февраля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 февраля 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
6 марта 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
27 октября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 сентября 2016 г.
Последняя проверка
1 сентября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Гипертония, Легочная
- Гипертония
- Легочная артериальная гипертензия
- Семейная первичная легочная гипертензия
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Антагонисты гормонов
- Ингибиторы ароматазы
- Ингибиторы синтеза стероидов
- Антагонисты эстрогена
- Анастрозол
Другие идентификационные номера исследования
- 815035
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .