Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Anasztrozol pulmonális artériás hipertóniában szenvedő betegeknél (AIPH)

2016. szeptember 20. frissítette: University of Pennsylvania

Kettős vak, placebo-kontrollos II. fázisú vizsgálat anasztrozollal pulmonális artériás hipertóniában szenvedő betegeken

Ennek a klinikai vizsgálatnak a fő célja az anasztrozol biztonságosságának és hatásosságának vizsgálata pulmonális artériás hipertóniával (PAH) diagnosztizált felnőtteknél. A vizsgálat azt fogja értékelni, hogy a gyógyszer mennyire tolerálható. A tanulmány azt is értékelni fogja, hogy az anasztrozol hatással van-e az ösztradiol (E2) hormonszintre, amely egy nemi hormon, és javítja-e a szív jobb alsó kamrájának (jobb kamra) működését.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

18

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • University of Pennsylvania - Perelman Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • University of Pennsylvania - Penn Presbyterian
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02903
        • Brown University - Rhode Island Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Korábbi dokumentáció 25 Hgmm-nél nagyobb pulmonalis artériás nyomás esetén, ha a pulmonalis kapilláris éknyomás (vagy a bal kamrai végdiasztolés nyomás) < 16 Hgmm és a PVR > 3 WU bármikor a vizsgálatba lépés előtt.
  • Az idiopátiás, öröklődő, gyógyszer- vagy toxin-indukált, vagy kötőszöveti betegséggel, veleszületett szívbetegséggel, portális hipertóniával vagy HIV-fertőzéssel összefüggő PAH diagnózisa.
  • A legutóbbi tüdőfunkciós tesztek FEV1/FVC >50% mellett, ÉS vagy a) a teljes tüdőkapacitás > 70% előrejelzett, vagy b) a teljes tüdőkapacitás 60% és 70% között várható, legfeljebb enyhe intersticiális tüdőbetegség esetén a számítógépes tomográfiás vizsgálat során. mellkas
  • Képesség hat perces séta tesztelésére mozgásszervi funkciók vagy koordináció korlátozások nélkül.
  • Ha nő, menopauza utáni állapot, a következőképpen definiálva:
  • > 50 éves ÉS
  • a) nem menstruált az elmúlt 12 hónapban VAGY
  • b) follikulus-stimuláló hormon (FSH) szintje (> 40 NE/L) VAGY
  • < 50 év és FSH (> 40 NE/L) VAGY
  • kétoldali petefészek-eltávolítás után
  • Tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Kezelés ösztrogén vagy antihormon terápiával (tamoxifen, fulvesztrant stb.)
  • WHO IV. osztályú funkcionális állapot
  • A mellrák története
  • Klinikailag jelentős, kezeletlen alvási apnoe
  • Bal oldali billentyűbetegség (közepesnél nagyobb mitrális billentyű szűkület vagy elégtelenség vagy aorta szűkület vagy elégtelenség), pulmonalis artéria vagy billentyűszűkület, vagy echocardiographián 45% alatti ejekciós frakció
  • PAH terápia (prosztaciklin analógok, endotelin-1 receptor antagonisták, foszfodiészteráz-5 gátlók) megkezdése a beiratkozást követő három hónapon belül; az adagnak stabilnak kell lennie legalább 3 hónapig a kiindulási vizit előtt
  • Hormonterápia
  • Kórházi vagy akut beteg
  • Veseelégtelenség (kreatinin > 2,0)
  • Child-Pugh C osztályú cirrhosis
  • Jelenlegi vagy közelmúltbeli (< 6 hónap) krónikus erős alkoholfogyasztás
  • Egy másik vizsgálati gyógyszer (nem FDA által jóváhagyott) jelenlegi használata PAH kezelésére
  • Klinikai vizsgálatba való beiratkozás a szűrést követő egy hónapon belül
  • Életkor <18

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Anastrozol
1 mg tabletta szájon át naponta egyszer 3 hónapig
Drog: Anastrozol
1 mg-os tablettát naponta 1 alkalommal kell bevenni
Más nevek:
  • Arimidex
Placebo Comparator: Placebo
Placebo tabletta szájon át naponta egyszer 3 hónapig
Drog: Placebo
1 mg-os tablettát naponta 1 alkalommal kell bevenni
Más nevek:
  • A cukortabletta az Anastrozole 1 mg tablettát utánozza

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Plazma ösztradiol (E2) szint
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap
Alapállapot, 3 hónap
Tricuspid gyűrűs sík szisztolés kirándulás (TAPSE)
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap
Alapállapot, 3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Hat perc séta távolság
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap
Alapállapot, 3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Pennsylvania

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. február 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. február 29.

Első közzététel (Becslés)

2012. március 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. október 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. szeptember 20.

Utolsó ellenőrzés

2016. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 815035

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel