弱毒生インフルエンザワクチンを投与された高齢者におけるラクトバチルス・ラムノサス GG 対プラセボの安全性 (LAIV)

包含基準:

1. 年齢 65～80歳
2. -インフォームドコンセントプロセスを完了したい
3. -フォローアップの電話連絡の利用可能性を含む、計画された研究期間に参加することができ、喜んで参加する
4. 過去 2 年間、共同住宅に住んでいますか
5. 過去 2 年間に定期的な身体検査を受けている
6. 過去2年間に新たな慢性疾患はありません
7. プライマリケアの臨床医を識別します

8. 予防接種および癌の予防/検出のために推奨される予防サービス (臨床予防サービスのタスクフォース) を受けている。例:

   • 肺炎球菌ワクチン接種
   • マンモグラフィ
   • 大腸がんのスクリーニング大腸内視鏡検査
9. -プロトコルを遵守し、研究期間中のコンプライアンスと副作用について報告する意思がある
10. スクリーニング前にインフォームドコンセントを得て署名した

除外基準:

1. -研究登録の1か月前の期間内にワクチンを接種したか、研究期間中に他のワクチンを接種する予定で、2012年秋のTIV以外
2. -卵、卵タンパク質、ゲンタマイシン、ゼラチンまたはアルギニンを含むインフルエンザワクチン成分に対する過敏症の病歴
3. -何らかの理由で卵および/または卵ベースの製品を回避した歴史, 彼らが以前に過敏症のないTIVまたはLAIVを受けた場合を除く
4. ギラン・バレー症候群の病歴
5. LAIV 予防接種の 1 週間前に急性熱性疾患 - 病気が治るまで予防接種を延期
6. -研究開始前の28日間のLGGまたはプロバイオティクスを含むサプリメントまたは食品の消費、または「生きていてアクティブな」培養シールを持つヨーグルトの消費
7. -プロバイオティクス、乳酸桿菌、微結晶性セルロース、ゼラチン、またはLGG菌血症または感染症の治療に使用される可能性のある抗生物質に対する既知または疑いのあるアレルギー（つまり、次のレジメンの少なくとも2つに耐えることができる被験者-アンピシリンまたは他のベータラクタム抗生物質、およびクリンダマイシン、およびモキシフロキサシン)
8. -登録後4週間以内に経口または非経口の抗生物質を投与された、または当日または登録時に抗生物質を処方された
9. 過去12か月以内に、社会的、法的、または健康上の問題が発生したにもかかわらず、アルコールを継続して使用することとして定義される薬物またはアルコール乱用
10. 過去3か月以内の入院、大手術または内視鏡検査
11. 入学後3ヶ月以内に入院または手術の予定がある
12. 老人ホームまたはリハビリセンターの居住者
13. 重度の免疫不全者（移植レシピエント、がん患者など）との濃厚接触および/または家庭内接触

14. 指定された期間内に次のいずれかの薬を受け取った：

    • 過去2週間のインフルエンザA型およびB型の抗ウイルス剤（LAIVはインフルエンザシーズンの終わりに投与されるため、LAIV予防接種後に抗インフルエンザ薬が必要になる可能性は低いですが、臨床的に必要な場合は処方する必要があります）
    • -過去6か月以内の免疫グロブリン
    • -ベリムマブ、アザチオプリン、メルカプトプリン、メトトレキサート、ヒドロキシクロロキン、レフルノミドなどの免疫調節薬、または過去12か月間の経口または非経口コルチコステロイド
    • いつでもフィンゴリモド
    • 心筋梗塞の一次予防のために、163 mg/日を超える用量でサリチル酸を摂取します。 (成人のライ症候群は非常にまれです - 私たちの知る限り、報告された最年長の患者は61歳で、ライ症候群がより一般的だった1989年の時点では、25人の成人でしか報告されていませんでした. さらに、心血管疾患の一次予防および二次予防のために低用量アスピリンを服用する成人が増えており、その中にはインフルエンザにかかっている人もいるかもしれませんが、成人での報告やライ症候群の増加はありません.)

15. 以下のいずれかの存在：

    • -スクリーニング中の身体検査でのグレード2以上の異常なバイタルサインまたは異常、またはベースラインでの身体検査での喘鳴の存在
    • 留置カテーテルまたは埋め込まれたハードウェア/補綴装置または栄養チューブ
    • -現在または過去2年以内に、腸漏れ、急性腹症、憩室炎、大腸炎、血便、または消化性潰瘍疾患のエピソード。これらの状態のいずれかに対する外科的処置または現在の処方薬を含む
    • -現在または過去4週間以内に、感染性または非感染性の下痢、便秘または12時間以上続く嘔吐のエピソードなどの活動的な腸疾患、またはこれらの状態のいずれかに対する現在の処方薬
    • -胃または腸の運動障害、通過時間の遅延、可変小腸透過性、膵炎、胃腸管がんまたは転移または炎症性腸疾患の病歴、またはこれらの状態のいずれかに対する現在の処方薬の病歴
    • -B型肝炎またはC型肝炎感染、肝硬変、または慢性肝疾患の病歴
    • -異常なネイティブ心臓弁または先天性異常などの基礎となる構造的心疾患、心内膜炎または弁置換の既往歴、ステージIVのうっ血性心不全または慢性心血管状態（高血圧を除く）
    • -末梢血管疾患または脳卒中の病歴
    • -HIV陽性、固形臓器または幹細胞移植レシピエントを含む免疫抑制、経口または非経口免疫抑制療法を受けている、好中球数が500 / mm3未満、またはLAIVワクチン接種後56日間の好中球数が500 / mm3未満に予想される低下またはアクティブまたは計画された化学療法または放射線療法
    • -コラーゲン血管または自己免疫疾患の病歴
    • 腎疾患の病歴
    • -慢性閉塞性肺疾患または喘息の病歴
    • 神経疾患または神経筋疾患の病歴
    • 血液疾患の病歴
    • 糖尿病または甲状腺疾患または代謝障害
    • -活動性結核（TB）、疑われる活動性結核感染の精査を受けている、または現在活動性結核の治療を受けている、または次の4週間でツベルクリン検査が予定されていると定義されています
    • -ベースライン訪問中の発熱または急性疾患または鼻づまり（LAIV投与）
16. -スクリーニングで陽性の薬物またはアルコール検査、またはベースラインで陽性の飲酒検査、または薬物およびアルコール検査を受けることを望まない

17. 以下のいずれかとして定義される異常な臨床検査：

    • 白血球 (WBC) < 3.3 または > 12.0 K/マイクロリットル
    • 好中球 < 500/mm3
    • 血小板 < 125 K/マイクロリットル
    • 男性のヘモグロビン: < 12.0 g/dL;女性: < 11.0 g/dL
    • クレアチニン > 1.8mg/dL
    • 血中尿素窒素 (BUN) > 27 mg/dL
    • アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) > 1.25 ULN
    • アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) > 1.25 ULN
    • アルカリホスファターゼ > 1.25 ULN
    • ビリルビン (合計) > 1.5 ULN
    • 血糖値（非絶食時） > 126 mg/dL
    • -HIV、B型肝炎表面抗原またはC型肝炎抗体陽性
18. -治験責任医師の意見では、研究に参加している被験者の安全または権利を危険にさらす、または被験者が研究を完了する可能性を低くするその他の状態