Безопасность Lactobacillus Rhamnosus GG по сравнению с плацебо у пожилых людей, получающих живую аттенуированную вакцину против гриппа (LAIV)

Критерии включения:

1. Возраст 65-80 лет
2. Желание завершить процесс получения информированного согласия
3. Способность и желание участвовать в течение запланированного периода исследования, включая доступность для последующего телефонного контакта
4. Является общественным жильем в течение последних двух лет
5. Проходил плановое медицинское обследование в течение последних двух лет.
6. Не имеет новых хронических заболеваний за последние два года
7. Определяет лечащего врача

8. Получил рекомендованные профилактические услуги (Целевая группа по клиническим профилактическим услугам) по вакцинации и профилактике/выявлению рака, например:

   • Пневмококковая вакцинация
   • Маммография
   • Скрининговая колоноскопия на рак толстой кишки
9. Готовы соблюдать протокол и сообщать о соблюдении и побочных эффектах в течение периода исследования
10. Информированное согласие получено и подписано до скрининга

Критерий исключения:

1. Вакцинация любой вакциной в течение одного месяца до включения в исследование или намерение получить любую другую вакцину в течение периода исследования, кроме TIV осенью 2012 г.
2. Гиперчувствительность к любым компонентам вакцины против гриппа, включая яйца, яичные белки, гентамицин, желатин или аргинин в анамнезе.
3. История отказа от яиц и/или продуктов на основе яиц по любой причине, если они ранее не получали TIV или LAIV без гиперчувствительности
4. История синдрома Гийена-Барре
5. Острое лихорадочное заболевание в течение недели до иммунизации ЖГВ — иммунизация откладывается до разрешения болезни
6. Употребление добавок или пищевых продуктов, содержащих LGG или пробиотики, за 28 дней до начала исследования или употребление йогурта с печатью «живых и активных» культур
7. Известная или предполагаемая аллергия на пробиотики, Lactobacillus, микрокристаллическую целлюлозу, желатин или антибиотики, которые могут использоваться для лечения бактериемии или инфекции LGG (т. и моксифлоксацин)
8. Получали пероральные или парентеральные антибиотики в течение 4 недель после регистрации или прописывали антибиотики в день регистрации
9. Злоупотребление наркотиками или алкоголем, определяемое как продолжающееся употребление алкоголя, несмотря на развитие социальных, юридических проблем или проблем со здоровьем, в течение предыдущих 12 месяцев.
10. Госпитализация, серьезная операция или эндоскопия в течение последних 3 месяцев
11. Запланированная госпитализация или операция в течение 3 месяцев после регистрации
12. Постоялец дома престарелых или реабилитационного центра
13. Тесный и/или бытовой контакт с людьми с тяжелым иммунодефицитом (например, с реципиентами трансплантатов, онкологическими больными)

14. Прием любого из следующих лекарств в течение указанного периода времени:

    • Противовирусные препараты против гриппа A и B в течение предшествующих 2 недель (противогриппозные препараты вряд ли потребуются после иммунизации LAIV, поскольку LAIV будет вводиться в конце сезона гриппа, но их следует назначать по клиническим показаниям)
    • Иммуноглобулин в течение предшествующих 6 мес.
    • Иммуномодулирующие препараты, такие как белимумаб, азатиоприн, меркаптопурин, метотрексат, гидроксихлорохин или лефлуномид в любое время или любой пероральный или парентеральный кортикостероид в течение предшествующих 12 месяцев
    • Финголимод в любое время
    • Салицилаты в дозах выше 163 мг/сут для первичной профилактики инфаркта миокарда. (Синдром Рея у взрослых встречается крайне редко — насколько нам известно, самому старому зарегистрированному пациенту был 61 год, а по состоянию на 1989 год, когда синдром Рея был более распространенным, о нем сообщалось только у 25 взрослых. Кроме того, все большее число взрослых получают низкие дозы аспирина для первичной и вторичной профилактики сердечно-сосудистых заболеваний, некоторые из которых также могут болеть гриппом, но увеличения числа сообщений или синдрома Рея у взрослых не было.)

15. Наличие любого из следующего:

    • Аномальные жизненные показатели степени 2 или выше или аномалии при физикальном осмотре во время скрининга или наличие любых свистящих хрипов при физикальном осмотре на исходном уровне
    • Постоянный катетер или имплантированное оборудование/протезное устройство или зонд для кормления
    • В настоящее время или в течение последних 2 лет любой эпизод несостоятельности кишечника, острого живота, дивертикулита, колита, кровавого стула или пептической язвы, включая любые хирургические процедуры или текущие рецептурные препараты для любого из этих состояний.
    • Текущее или в течение последних четырех недель активное заболевание кишечника, такое как эпизод инфекционной или неинфекционной диареи, запор или рвота продолжительностью более 12 часов, или текущие рецептурные препараты для любого из этих состояний.
    • Нарушение моторики желудка или кишечника в анамнезе, замедление транзита, вариабельная проницаемость тонкого кишечника, панкреатит, рак желудочно-кишечного тракта в анамнезе или метастазы, воспалительное заболевание кишечника или текущие рецептурные препараты для любого из этих состояний
    • Любая история гепатита В или гепатита С, цирроз или хроническое заболевание печени
    • Сопутствующее структурное заболевание сердца, такое как аномалия нативного сердечного клапана или врожденная аномалия, эндокардит или замена клапана в анамнезе, застойная сердечная недостаточность IV стадии или хронические сердечно-сосудистые заболевания (кроме гипертонии)
    • Заболевания периферических сосудов или инсульт в анамнезе
    • Иммуносупрессия, в том числе ВИЧ-положительные, реципиенты трансплантатов солидных органов или стволовых клеток, получающие любую пероральную или парентеральную иммуносупрессивную терапию, количество нейтрофилов < 500/мм3 или ожидаемое падение числа нейтрофилов до < 500/мм3 в течение 56 дней после вакцинации ЖГВ или активной или запланированная химиотерапия или лучевая терапия
    • Коллагеновое сосудистое или аутоиммунное заболевание в анамнезе
    • История болезни почек
    • История хронической обструктивной болезни легких или астмы
    • История неврологических или нервно-мышечных заболеваний
    • Гематологические заболевания в анамнезе
    • Диабет или заболевание щитовидной железы или нарушение обмена веществ
    • Активный туберкулез (ТБ), определяемый как прохождение обследования по поводу подозрения на активную инфекцию ТБ, или в настоящее время лечение активного ТБ, или запланированное туберкулиновое исследование в течение следующих 4 недель.
    • Лихорадка, острое заболевание или заложенность носа во время исходного визита (введение LAIV)
16. Положительный результат теста на наркотики или алкоголь при скрининге или положительный результат алкотестера на исходном уровне или нежелание проходить тестирование на наркотики и алкоголь

17. Аномальные лабораторные тесты, определяемые как любое из следующего:

    • Лейкоциты (WBC) < 3,3 или > 12,0 К/мкл
    • Нейтрофилы < 500/мм3
    • Тромбоциты < 125 К/мкл
    • Гемоглобин у мужчин: < 12,0 г/дл; женщины: < 11,0 г/дл
    • Креатинин > 1,8 мг/дл
    • Азот мочевины крови (АМК) > 27 мг/дл
    • Аспартатаминотрансфераза (АСТ) > 1,25 ВГН
    • Аланинаминотрансфераза (АЛТ) > 1,25 ВГН
    • Щелочная фосфатаза > 1,25 ВГН
    • Билирубин (общий) > 1,5 ВГН
    • Глюкоза (не натощак) > 126 мг/дл
    • Положительный результат на ВИЧ, поверхностный антиген гепатита В или антитела к гепатиту С
18. Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность или права субъекта, участвующего в исследовании, или сделать маловероятным, что субъект сможет завершить исследование.