在接受减毒活流感疫苗的老年受试者中，鼠李糖乳杆菌 GG 与安慰剂的安全性 (LAIV)

纳入标准：

1. 年龄 65-80 岁
2. 愿意完成知情同意程序
3. 能够并愿意参与计划的研究持续时间，包括后续电话联系的可用性
4. 过去两年是社区住宅吗
5. 近两年接受过常规体检
6. 过去两年内没有新的慢性病
7. 确定初级保健临床医生

8. 已接受推荐的疫苗接种和癌症预防/检测预防服务（临床预防服务工作组），例如：

   • 肺炎球菌疫苗接种
   • 乳腺摄影
   • 结肠镜筛查结肠癌
9. 在研究期间愿意遵守方案并报告依从性和副作用
10. 筛选前获得并签署知情同意书

排除标准：

1. 在研究登记前一个月内接种任何疫苗或打算在研究期间接种任何其他疫苗，2012 年秋季的 TIV 除外
2. 对任何流感疫苗成分过敏史，包括鸡蛋、鸡蛋蛋白、庆大霉素、明胶或精氨酸
3. 出于任何原因避免使用鸡蛋和/或鸡蛋制品的历史，除非他们之前接受过 TIV 或 LAIV 而没有超敏反应
4. 吉兰-巴利综合征的历史
5. LAIV 免疫接种前一周内出现急性发热性疾病 - 免疫接种推迟到疾病解决
6. 在研究开始前 28 天食用含有 LGG 或益生菌的补充剂或食品，或食用具有“活性”培养物印章的酸奶
7. 已知或疑似对可用于治疗 LGG 菌血症或感染的益生菌、乳酸杆菌、微晶纤维素、明胶或抗生素过敏（即受试者能够耐受至少 2 种以下方案 - 氨苄西林或其他 β 内酰胺抗生素，以及克林霉素，和莫西沙星）
8. 入组后 4 周内接受口服或肠胃外抗生素治疗，或在入组当天或入组时接受处方抗生素
9. 吸毒或酗酒，定义为在过去 12 个月内尽管出现社会、法律或健康问题仍继续饮酒
10. 最近 3 个月内住院、大手术或内窥镜检查
11. 入组后 3 个月内预定入院或手术
12. 疗养院或康复中心的居民
13. 与严重免疫功能低下的人（例如，移植接受者、癌症患者）有密切接触和/或家庭接触

14. 在指定的时间范围内收到以下任何药物：

    • 前 2 周内使用过甲型和乙型流感的抗病毒药物（在接种 LAIV 疫苗后不太可能需要抗流感药物，因为 LAIV 将在流感季节结束时进行，但如果有临床指征则应开具处方）
    • 前 6 个月内的免疫球蛋白
    • 免疫调节药物，如贝利木单抗、硫唑嘌呤、巯基嘌呤、甲氨蝶呤、羟氯喹或来氟米特，或在过去 12 个月内任何口服或肠胃外皮质类固醇
    • 芬戈莫德随时
    • 剂量高于 163 mg/天的水杨酸盐用于心肌梗塞的一级预防。 （雷氏综合症在成人中极为罕见——据我们所知，最年长的报告患者年龄为 61 岁，而截至 1989 年雷氏综合症更为普遍时，只有 25 名成年人被报道。 此外，越来越多的成年人正在接受低剂量阿司匹林用于心血管疾病的一级和二级预防，其中一些人可能还患有流感，但报告或成人雷氏综合症的报告并没有增加。）

15. 存在以下任何一项：

    • 2 级或更高级别异常生命体征或筛查期间体检异常或基线时体检存在任何喘息
    • 留置导管或植入硬件/修复装置或喂食管
    • 当前或过去 2 年内，任何肠漏、急腹症、憩室炎、结肠炎、血便或消化性溃疡病发作，包括针对任何这些情况的任何外科手术或当前处方药
    • 目前或过去 4 周内患有活动性肠病，例如持续超过 12 小时的感染性或非感染性腹泻、便秘或呕吐发作，或目前正在服用任何这些病症的处方药
    • 任何胃或肠运动障碍史、转运时间减慢、小肠通透性可变、胰腺炎、胃肠道癌症或转移或炎症性肠病史，或目前正在服用任何这些病症的处方药
    • 乙型肝炎或丙型肝炎感染、肝硬化或慢性肝病的任何病史
    • 潜在的结构性心脏病，如自体心脏瓣膜异常或先天性异常、既往心内膜炎或瓣膜置换病史、IV 期充血性心力衰竭或慢性心血管疾病（高血压除外）
    • 外周血管疾病或中风病史
    • 免疫抑制，包括 HIV 阳性、实体器官或干细胞移植接受者，接受任何口服或肠胃外免疫抑制治疗，嗜中性粒细胞计数 < 500/mm3，或在 LAIV 疫苗接种后 56 天内或活动期间嗜中性粒细胞计数预计下降至 < 500/mm3或计划的化学疗法或放射疗法
    • 胶原血管病史或自身免疫病史
    • 肾病史
    • 慢性阻塞性肺病或哮喘病史
    • 神经系统或神经肌肉疾病史
    • 血液病史
    • 糖尿病或甲状腺疾病或代谢紊乱
    • 活动性结核病 (TB)，定义为正在接受疑似活动性结核感染的检查或目前正在接受活动性结核病治疗或计划在接下来的 4 周内进行结核菌素试验
    • 基线访视期间发烧或急性疾病或鼻塞（LAIV 给药）
16. 筛选时药物或酒精测试呈阳性或基线时呼气测醉器呈阳性或不愿接受药物和酒精测试

17. 异常实验室测试定义为以下任何一项：

    • 白细胞 (WBC)< 3.3 或 > 12.0 K/微升
    • 中性粒细胞 < 500/mm3
    • 血小板 < 125 K/微升
    • 血红蛋白男性：< 12.0 g/dL；女性：< 11.0 克/分升
    • 肌酐 > 1.8 毫克/分升
    • 血尿素氮 (BUN) > 27 mg/dL
    • 天冬氨酸转氨酶 (AST) > 1.25 ULN
    • 丙氨酸转氨酶 (ALT) > 1.25 ULN
    • 碱性磷酸酶 > 1.25 ULN
    • 胆红素（总计）> 1.5 ULN
    • 葡萄糖（非空腹）> 126 mg/dL
    • 阳性 HIV、乙型肝炎表面抗原或丙型肝炎抗体
18. 研究者认为会危及参与研究的受试者的安全或权利或使受试者不太可能完成研究的任何其他情况