A Lactobacillus Rhamnosus GG biztonságossága a placebóval szemben élő, legyengített influenza vakcinát kapó idős egyéneknél (LAIV)

Bevételi kritériumok:

1. Életkor 65-80 év
2. Hajlandó befejezni a tájékozott beleegyezési folyamatot
3. Képes és hajlandó részt venni a vizsgálat tervezett időtartama alatt, beleértve az utólagos telefonos elérhetőséget is
4. Közösségi lakás az elmúlt két évben
5. Az elmúlt két évben rutint kapott
6. Az elmúlt két évben nem volt új krónikus betegsége
7. Azonosítja az alapellátásban dolgozó klinikust

8. Javasolt megelőző szolgáltatásokat (Task Force for Clinical Preventive Services) kapott az oltásra és a rák megelőzésére/felismerésére, pl.

   • Pneumococcus elleni védőoltás
   • Mammográfia
   • A vastagbélrák szűrővizsgálata
9. Hajlandó betartani a protokollt, és jelentést tenni a megfelelőségről és a mellékhatásokról a vizsgálati időszak alatt
10. A szűrés előtt beszerzett és aláírt tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

1. Vakcinázás bármely vakcinával a vizsgálatba való beiratkozást megelőző egy hónapon belül, vagy bármely más vakcina beadásának szándéka a vizsgálati időszak alatt, kivéve a 2012 őszén beadott TIV-t
2. Túlérzékenység az influenza elleni vakcina bármely összetevőjével szemben, beleértve a tojást, a tojásfehérjéket, a gentamicint, a zselatint vagy az arginint
3. A tojás és/vagy tojásalapú termékek bármilyen okból történő elkerülése a kórtörténetben, kivéve, ha előzőleg túlérzékenység nélkül kaptak TIV-t vagy LAIV-t
4. Guillain-Barre szindróma története
5. Akut lázas betegség a LAIV immunizálást megelőző héten – az immunizálást elhalasztják a betegség megszűnéséig
6. LGG-t vagy probiotikumot tartalmazó étrend-kiegészítők vagy élelmiszerek fogyasztása 28 nappal a vizsgálat megkezdése előtt, vagy olyan joghurt fogyasztása, amely rendelkezik "élő és aktív" kultúrákkal.
7. Probiotikumokkal, Lactobacillusszal, mikrokristályos cellulózzal, zselatinnal vagy antibiotikumokkal szembeni ismert vagy gyanított allergia, amelyek LGG-bakteremia vagy fertőzés kezelésére használhatók (azaz olyan személyek, akik a következő kezelési módok közül legalább kettőt elviselnek - ampicillin vagy más béta-laktám antibiotikum és klindamicin, és Moxifloxacin)
8. Orális vagy parenterális antibiotikumot kapott a beiratkozást követő 4 héten belül, vagy antibiotikumot írt fel a beiratkozás napján
9. Kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés, amelyet úgy határoznak meg, mint az előző 12 hónapban társadalmi, jogi vagy egészségügyi problémák kialakulása ellenére folytató alkoholfogyasztás
10. Kórházi kezelés, nagy műtét vagy endoszkópia az elmúlt 3 hónapban
11. Tervezett kórházi felvétel vagy műtét a felvételt követő 3 hónapon belül
12. Idősek otthonának vagy rehabilitációs központjának lakója
13. Szoros és/vagy háztartási érintkezés súlyosan legyengült immunrendszerű személyekkel (pl. transzplantált betegek, rákos betegek)

14. Az alábbi gyógyszerek bármelyikének átvétele a megadott időn belül:

    • Vírusellenes szerek influenza A és B ellen az előző 2 hétben (influenza elleni gyógyszerekre valószínűleg nem lesz szükség a LAIV immunizálás után, mivel a LAIV-t az influenza szezon végén adják be, de klinikailag indokolt esetben fel kell írni)
    • Immunglobulin az előző 6 hónapban
    • Immunmoduláló gyógyszerek, például belimumab, azatioprin, merkaptopurin, metotrexát, hidroxiklorokin vagy leflunomid bármikor, vagy bármely orális vagy parenterális kortikoszteroid az elmúlt 12 hónapban
    • Fingolimod bármikor
    • Szalicilátok 163 mg/nap-nál nagyobb dózisban a szívinfarktus elsődleges megelőzésére. (A Reye-szindróma felnőtteknél rendkívül ritka – tudomásunk szerint a legidősebb bejelentett beteg 61 éves volt, és 1989-ben, amikor a Reye-szindróma gyakoribb volt, csak 25 felnőttnél jelentették. Emellett egyre több felnőtt kap alacsony dózisú aszpirint a szív- és érrendszeri betegségek elsődleges és másodlagos megelőzése céljából, akik közül néhányan influenzás betegek is lehetnek, de nem nőtt a jelentések vagy a Reye-szindróma előfordulása felnőtteknél.)

15. Az alábbiak bármelyikének jelenléte:

    • 2-es vagy magasabb fokozatú kóros életjelek vagy rendellenességek a fizikális vizsgálat során a szűrés során, vagy bármilyen sípoló légzés a kiindulási fizikális vizsgálaton
    • Belső katéter vagy beültetett hardver/protézis vagy etetőcső
    • A jelenlegi vagy az elmúlt 2 év során előforduló bélszivárgás, akut has, divertikulitisz, vastagbélgyulladás, véres bélmozgás vagy peptikus fekélybetegség, beleértve a sebészeti beavatkozásokat vagy a jelenlegi vényköteles gyógyszereket ezen állapotok bármelyikére.
    • Jelenleg vagy az elmúlt négy hétben aktív bélbetegség, például fertőző vagy nem fertőző hasmenés, székrekedés vagy hányás, amely több mint 12 órán át tart, vagy jelenleg vényköteles gyógyszerek e betegségek bármelyikére
    • Bármilyen anamnézisében gyomor- vagy bélmozgászavar, lelassult áthaladási idő, változó vékonybél-permeabilitás, hasnyálmirigy-gyulladás, gyomor-bélrendszeri rák vagy áttétek vagy gyulladásos bélbetegség a kórelőzményben, vagy jelenleg vényköteles gyógyszer ezen állapotok bármelyikére
    • Bármilyen anamnézisében hepatitis B vagy Hepatitis C fertőzés, cirrhosis vagy krónikus májbetegség szerepel
    • Alapvető strukturális szívbetegség, például kóros natív szívbillentyű vagy veleszületett rendellenesség, korábbi endocarditis vagy billentyűcsere, IV. stádiumú pangásos szívelégtelenség vagy krónikus szív- és érrendszeri állapotok (kivéve a magas vérnyomást)
    • Perifériás érbetegség vagy stroke a kórtörténetében
    • Immunszuppresszió, beleértve a HIV-pozitív, szilárd szerv- vagy őssejt-transzplantált recipienseket, akik orális vagy parenterális immunszuppresszív terápiában részesülnek, neutrofilszám < 500/mm3, vagy a neutrofilszám várható csökkenése <500/mm3-re a LAIV vakcinációt követő 56 napon belül vagy aktív vagy tervezett kemoterápia vagy sugárterápia
    • Kollagén vaszkuláris vagy autoimmun betegség anamnézisében
    • Vesebetegség története
    • Krónikus obstruktív tüdőbetegség vagy asztma anamnézisében
    • Neurológiai vagy neuromuszkuláris betegségek anamnézisében
    • Hematológiai betegségek története
    • Cukorbetegség vagy pajzsmirigy betegség vagy anyagcserezavar
    • Aktív tuberkulózis (tbc), amely a definíció szerint aktív tbc-fertőzés gyanúja miatti kivizsgáláson esik át, vagy jelenleg aktív tbc-s kezelés alatt áll, vagy a következő 4 hétben tuberkulinvizsgálatra terveznek.
    • Láz vagy akut betegség vagy orrdugulás a kiindulási vizit során (LAIV beadás)
16. Pozitív kábítószer- vagy alkoholteszt a szűréskor vagy pozitív alkoholszonda a kiinduláskor, vagy nem hajlandó kábítószer- és alkoholtesztnek alávetni

17. Rendellenes laboratóriumi vizsgálatok, amelyeket a következők bármelyikeként határoznak meg:

    • Fehérvérsejt (WBC) < 3,3 vagy > 12,0 K/mikroliter
    • Neutrophil < 500/mm3
    • Vérlemezkék < 125 K/mikroliter
    • Hemoglobin férfiak: < 12,0 g/dl; nőstények: < 11,0 g/dl
    • Kreatinin > 1,8 mg/dl
    • A vér karbamid-nitrogénje (BUN) > 27 mg/dl
    • Aszpartát-aminotranszferáz (AST) > 1,25 ULN
    • Alanin-aminotranszferáz (ALT) > 1,25 ULN
    • Alkáli foszfatáz > 1,25 ULN
    • Bilirubin (összesen) > 1,5 ULN
    • Glükóz (nem éhgyomorra) > 126 mg/dl
    • Pozitív HIV, Hepatitis B felületi antigén vagy Hepatitis C antitest
18. Minden egyéb olyan körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetné a vizsgálatban részt vevő alany biztonságát vagy jogait, vagy valószínűtlenné tenné, hogy az alany befejezze a vizsgálatot