Segurança de Lactobacillus Rhamnosus GG Versus Placebo em Idosos Recebendo Vacina Viva Atenuada contra Influenza (LAIV)

Critério de inclusão:

1. Idade 65-80 anos
2. Disposto a concluir o processo de consentimento informado
3. Capaz e disposto a participar durante a duração planejada do estudo, incluindo disponibilidade para contato telefônico de acompanhamento
4. É residência comunitária nos últimos dois anos
5. Recebeu exame físico de rotina nos últimos dois anos
6. Não tem novas condições crônicas nos últimos dois anos
7. Identifica um clínico geral

8. Recebeu serviços preventivos recomendados (Task Force for Clinical Preventive Services) para vacinação e prevenção/detecção de câncer, por exemplo:

   • vacinação pneumocócica
   • Mamografia
   • Colonoscopia de triagem para câncer de cólon
9. Disposto a cumprir o protocolo e relatar a conformidade e os efeitos colaterais durante o período do estudo
10. Consentimento informado obtido e assinado antes da triagem

Critério de exclusão:

1. Vacinação com qualquer vacina no período de um mês antes da inscrição no estudo ou intenção de receber qualquer outra vacina durante o período do estudo, exceto TIV no outono de 2012
2. História de hipersensibilidade a qualquer componente da vacina contra influenza, incluindo ovos, proteínas de ovo, gentamicina, gelatina ou arginina
3. História de evitar ovo e/ou produtos à base de ovo por qualquer motivo, a menos que tenham recebido TIV ou LAIV anteriormente sem hipersensibilidade
4. História da síndrome de Guillain-Barré
5. Doença febril aguda na semana anterior à imunização LAIV - imunização adiada até a resolução da doença
6. Consumo de suplementos ou produtos alimentícios contendo LGG ou probióticos por 28 dias antes do início do estudo ou consumo de iogurte que tenha o selo de culturas "vivas e ativas"
7. Alergias conhecidas ou suspeitas a probióticos, Lactobacillus, celulose microcristalina, gelatina ou antibióticos que podem ser usados ​​para tratar bacteremia LGG ou infecção (ou seja, indivíduo capaz de tolerar pelo menos 2 dos seguintes regimes - Ampicilina ou outro antibiótico beta-lactâmico e Clindamicina, e Moxifloxacina)
8. Recebeu antibióticos orais ou parenterais dentro de 4 semanas após a inscrição ou antibióticos prescritos no dia ou inscrição
9. Abuso de drogas ou álcool, definido como o uso continuado de álcool, apesar do desenvolvimento de problemas sociais, legais ou de saúde, nos últimos 12 meses
10. Hospitalização, cirurgia de grande porte ou endoscopia nos últimos 3 meses
11. Internação hospitalar programada ou cirurgia dentro de 3 meses após a inscrição
12. Residente de um lar de idosos ou centro de reabilitação
13. Contato próximo e/ou domiciliar com pessoas gravemente imunocomprometidas (por exemplo, receptores de transplante, pacientes com câncer)

14. Recebimento de qualquer um dos seguintes medicamentos dentro do prazo especificado:

    • Agentes antivirais para influenza A e B nas 2 semanas anteriores (é improvável que medicamentos anti-influenza sejam necessários após a imunização com LAIV, pois LAIV será administrado no final da temporada de influenza, mas deve ser prescrito se clinicamente indicado)
    • Imunoglobulina nos últimos 6 meses
    • Fármacos imunomoduladores como belimumabe, azatioprina, mercaptopurina, metotrexato, hidroxicloroquina ou leflunomida a qualquer momento ou qualquer corticosteroide oral ou parenteral nos 12 meses anteriores
    • Fingolimod a qualquer momento
    • Salicilatos em doses superiores a 163 mg/dia para prevenção primária de infarto do miocárdio. (A síndrome de Reye em adultos é extremamente rara - até onde sabemos, o paciente mais velho relatado tinha 61 anos e, em 1989, quando a síndrome de Reye era mais comum, ela havia sido relatada em apenas 25 adultos. Além disso, um número crescente de adultos está recebendo aspirina em baixa dosagem para prevenção primária e secundária de doenças cardiovasculares, alguns dos quais também podem ter gripe, mas não houve aumento de relatos ou síndrome de Reye em adultos.)

15. Presença de qualquer um dos seguintes:

    • Sinais vitais anormais de grau 2 ou superior ou anormalidades no exame físico durante a triagem ou presença de qualquer sibilância no exame físico no início do estudo
    • Cateter permanente ou hardware implantado/dispositivo protético ou tubo de alimentação
    • Atual ou nos últimos 2 anos, qualquer episódio de vazamento intestinal, abdômen agudo, diverticulite, colite, movimentos intestinais com sangue ou úlcera péptica, incluindo qualquer procedimento cirúrgico ou medicamentos prescritos atuais para qualquer uma dessas condições
    • Atual ou nas últimas quatro semanas, doença intestinal ativa, como um episódio de diarreia infecciosa ou não infecciosa, constipação ou vômito com duração superior a 12 horas ou medicamentos prescritos atuais para qualquer uma dessas condições
    • Qualquer história de dismotilidade gástrica ou intestinal, tempo de trânsito lento, permeabilidade variável do intestino delgado, pancreatite, história de câncer do trato gastrointestinal ou metástase ou doença inflamatória intestinal ou medicação prescrita atual para qualquer uma dessas condições
    • Qualquer história de infecções por Hepatite B ou Hepatite C, cirrose ou doença hepática crônica
    • Doença cardíaca estrutural subjacente, como válvula cardíaca nativa anormal ou anomalia congênita, história anterior de endocardite ou substituição valvular, insuficiência cardíaca congestiva em estágio IV ou condições cardiovasculares crônicas (exceto hipertensão)
    • História de doença vascular periférica ou acidente vascular cerebral
    • Imunossupressão, incluindo HIV positivo, receptor de transplante de órgãos sólidos ou células-tronco, recebendo qualquer terapia imunossupressora oral ou parenteral, contagem de neutrófilos < 500/mm3 ou uma queda antecipada na contagem de neutrófilos para < 500/mm3 durante os 56 dias após a vacinação com LAIV ou ativa ou quimioterapia ou radioterapia planejada
    • História de doença vascular ou autoimune do colágeno
    • Histórico de doença renal
    • História de doença pulmonar obstrutiva crônica ou asma
    • História de doenças neurológicas ou neuromusculares
    • Histórico de doenças hematológicas
    • Diabetes ou doença da tireoide ou distúrbio metabólico
    • Tuberculose ativa (TB), definida como sendo submetida a investigação para suspeita de infecção por TB ativa ou atualmente em tratamento para TB ativa ou programada para teste tuberculínico nas próximas 4 semanas
    • Febre ou doença aguda ou congestão nasal durante a consulta inicial (administração de LAIV)
16. Teste de drogas ou álcool positivo na triagem ou bafômetro positivo na linha de base ou relutância em se submeter a testes de drogas e álcool

17. Testes laboratoriais anormais definidos como qualquer um dos seguintes:

    • Glóbulos brancos (WBC) < 3,3 ou > 12,0 K/microlitros
    • Neutrófilo < 500/mm3
    • Plaquetas < 125 K/microlitro
    • Hemoglobina masculino: < 12,0 g/dL; mulheres: < 11,0 g/dL
    • Creatinina > 1,8 mg/dL
    • Azoto ureico no sangue (BUN) > 27 mg/dL
    • Aspartato aminotransferase (AST) > 1,25 LSN
    • Alanina aminotransferase (ALT) > 1,25 LSN
    • Fosfatase alcalina > 1,25 ULN
    • Bilirrubina (total) > 1,5 LSN
    • Glicose (sem jejum) > 126 mg/dL
    • HIV positivo, antígeno de superfície da hepatite B ou anticorpo da hepatite C
18. Qualquer outra condição que, na opinião do investigador, colocaria em risco a segurança ou os direitos do sujeito que participa do estudo ou tornaria improvável que o sujeito pudesse concluir o estudo