Innocuité de Lactobacillus Rhamnosus GG par rapport au placebo chez les sujets âgés recevant un vaccin antigrippal vivant atténué (LAIV)

Critère d'intégration:

1. Âge 65-80 ans
2. Disposé à compléter le processus de consentement éclairé
3. Capable et désireux de participer pendant la durée prévue de l'étude, y compris la disponibilité pour un contact téléphonique de suivi
4. Est un logement communautaire depuis les deux dernières années
5. A reçu un examen médical de routine au cours des deux dernières années
6. N'a pas de nouvelles maladies chroniques au cours des deux dernières années
7. Identifie un clinicien de soins primaires

8. A reçu des services préventifs recommandés (Task Force for Clinical Preventive Services) pour la vaccination et la prévention/détection du cancer, par exemple :

   • Vaccination antipneumococcique
   • Mammographie
   • Coloscopie de dépistage du cancer du côlon
9. Disposé à se conformer au protocole et à rendre compte de la conformité et des effets secondaires pendant la période d'étude
10. Consentement éclairé obtenu et signé avant le dépistage

Critère d'exclusion:

1. Vaccination avec n'importe quel vaccin dans la période d'un mois précédant l'inscription à l'étude ou l'intention de recevoir tout autre vaccin pendant la période d'étude, autre que le VTI à l'automne 2012
2. Antécédents d'hypersensibilité à l'un des composants du vaccin antigrippal, y compris les œufs, les protéines d'œuf, la gentamicine, la gélatine ou l'arginine
3. Antécédents d'évitement des œufs et/ou des produits à base d'œufs pour quelque raison que ce soit, à moins qu'ils n'aient déjà reçu le VTI ou le VVAI sans hypersensibilité
4. Histoire du syndrome de Guillain-Barré
5. Maladie fébrile aiguë au cours de la semaine précédant la vaccination par le VVAI - vaccination différée jusqu'à ce que la maladie soit résolue
6. Consommation de suppléments ou de produits alimentaires contenant du LGG ou des probiotiques pendant 28 jours avant le début de l'étude ou consommation de yaourt portant le sceau de culture "vivant et actif"
7. Allergies connues ou suspectées aux probiotiques, aux lactobacilles, à la cellulose microcristalline, à la gélatine ou aux antibiotiques pouvant être utilisés pour traiter la bactériémie ou l'infection à LGG (c. et moxifloxacine)
8. A reçu des antibiotiques oraux ou parentéraux dans les 4 semaines suivant l'inscription ou des antibiotiques prescrits le jour de l'inscription
9. Abus de drogues ou d'alcool, défini comme la consommation continue d'alcool malgré le développement de problèmes sociaux, juridiques ou de santé, au cours des 12 derniers mois
10. Hospitalisation, chirurgie majeure ou endoscopie au cours des 3 derniers mois
11. Admission à l'hôpital ou chirurgie programmée dans les 3 mois suivant l'inscription
12. Résident d'une maison de repos ou d'un centre de réadaptation
13. Contact étroit et/ou familial avec des personnes gravement immunodéprimées (par exemple, receveurs de greffe, patients atteints de cancer)

14. Réception de l'un des médicaments suivants dans les délais spécifiés :

    • Agents antiviraux pour la grippe A et B au cours des 2 semaines précédentes (il est peu probable que des médicaments antigrippaux soient nécessaires après la vaccination par le VVAI puisque le VVAI sera administré à la fin de la saison grippale, mais devrait être prescrit si cliniquement indiqué)
    • Immunoglobuline au cours des 6 mois précédents
    • Médicaments immunomodulateurs tels que le belimumab, l'azathioprine, la mercaptopurine, le méthotrexate, l'hydroxychloroquine ou le léflunomide à tout moment ou tout corticostéroïde oral ou parentéral au cours des 12 mois précédents
    • Fingolimod à tout moment
    • Salicylates à des doses supérieures à 163 mg/jour en prévention primaire de l'infarctus du myocarde. (Le syndrome de Reye chez les adultes est extrêmement rare - à notre connaissance, le patient le plus âgé signalé était âgé de 61 ans et en 1989, lorsque le syndrome de Reye était plus fréquent, il n'avait été signalé que chez 25 adultes. De plus, un nombre croissant d'adultes sont placés sous aspirine à faible dose pour la prévention primaire et secondaire des maladies cardiovasculaires, dont certains peuvent également avoir la grippe, mais il n'y a pas eu d'augmentation des rapports ou du syndrome de Reye chez les adultes.)

15. Présence de l'un des éléments suivants :

    • Signes vitaux anormaux de grade 2 ou plus ou anomalies à l'examen physique lors du dépistage ou présence d'une respiration sifflante à l'examen physique au départ
    • Cathéter à demeure ou matériel/dispositif prothétique implanté ou tube d'alimentation
    • Actuel ou au cours des 2 dernières années, tout épisode de fuite intestinale, d'abdomen aigu, de diverticulite, de colite, de selles sanglantes ou d'ulcère peptique, y compris toute intervention chirurgicale ou les médicaments sur ordonnance en cours pour l'une de ces conditions
    • Maladie intestinale active actuelle ou au cours des quatre dernières semaines, telle qu'un épisode de diarrhée infectieuse ou non infectieuse, constipation ou vomissements durant plus de 12 heures ou médicaments sur ordonnance actuels pour l'une de ces conditions
    • Tout antécédent de dysmotilité gastrique ou intestinale, de temps de transit ralenti, de perméabilité variable de l'intestin grêle, de pancréatite, d'antécédents de cancer du tractus gastro-intestinal ou de métastases ou de maladie intestinale inflammatoire ou de médicaments sur ordonnance en cours pour l'une de ces affections
    • Tout antécédent d'hépatite B ou d'hépatite C, de cirrhose ou de maladie hépatique chronique
    • Maladie cardiaque structurelle sous-jacente telle qu'une valve cardiaque native anormale ou une anomalie congénitale, des antécédents d'endocardite ou de remplacement valvulaire, une insuffisance cardiaque congestive de stade IV ou des maladies cardiovasculaires chroniques (sauf l'hypertension)
    • Antécédents de maladie vasculaire périphérique ou d'accident vasculaire cérébral
    • Immunosuppression, y compris séropositif, receveur d'une greffe d'organe solide ou de cellules souches, recevant un traitement immunosuppresseur oral ou parentéral, nombre de neutrophiles < 500/mm3 ou chute anticipée du nombre de neutrophiles à < 500/mm3 au cours des 56 jours suivant la vaccination par le VVAI ou actif ou chimiothérapie ou radiothérapie planifiée
    • Antécédents de maladie vasculaire ou auto-immune du collagène
    • Antécédents de maladie rénale
    • Antécédents de maladie pulmonaire obstructive chronique ou d'asthme
    • Antécédents de maladies neurologiques ou neuromusculaires
    • Antécédents de maladies hématologiques
    • Diabète ou maladie thyroïdienne ou trouble métabolique
    • Tuberculose active (TB), définie comme subissant un bilan pour suspicion d'infection tuberculeuse active ou actuellement sous traitement pour TB active ou programmé pour un test tuberculinique dans les 4 prochaines semaines
    • Fièvre ou maladie aiguë ou congestion nasale lors de la visite de référence (administration du VVAI)
16. Test de dépistage de drogue ou d'alcool positif lors du dépistage ou alcootest positif au départ ou refus de se soumettre à un test de dépistage de drogue et d'alcool

17. Tests de laboratoire anormaux définis comme l'un des éléments suivants :

    • Globule blanc (WBC)< 3,3 ou > 12,0 K/microlitres
    • Neutrophile < 500/mm3
    • Plaquettes < 125 K/microlitre
    • Hémoglobine mâles : < 12,0 g/dL ; femelles : < 11,0 g/dL
    • Créatinine > 1,8 mg/dL
    • Azote uréique sanguin (BUN) > 27 mg/dL
    • Aspartate aminotransférase (AST) > 1,25 LSN
    • Alanine aminotransférase (ALT) > 1,25 LSN
    • Phosphatase alcaline > 1,25 LSN
    • Bilirubine (totale) > 1,5 LSN
    • Glycémie (non à jeun) > 126 mg/dL
    • VIH positif, antigène de surface de l'hépatite B ou anticorps de l'hépatite C
18. Toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, mettrait en péril la sécurité ou les droits du sujet participant à l'étude ou rendrait peu probable que le sujet puisse terminer l'étude